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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
DACEPTON solución inyectable 50mg/5mL
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
PHARMAVITA S.A.
Direccion:
Príncipe de Gales 5921 - Oficina 1902
Comuna:
La Reina- Santiago
Telefono / Fax:
(+56) 2 2957 4640 (+56) 2 2333 1242 (+56) 9 8819 2 /
Email / Sitio Web:
contactochile@exeltis.cl / http://www.exeltis.cl

Accion Farmacologia:
- Antiparkinsoniano
Principios Activos:
- Apomorfina clorhidrato
Patologias:
- Parkinson
Descripcion:

Dacepton solución inyectable 50mg/5mL

 

Composición: Cada ampolla contiene: Clorhidrato de Apomorfina 10 mg/ml. Excipientes c.s.: Metabisulfito de sodio, agua para inyección, ácido Clorhídrico, hidróxido de sodio.

 

Acción Terapéutica: Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsoniano. Código ATC: N04BC07.

 

Patologías

Tratamiento de las fluctuaciones motoras que inhabilitan a pacientes con la enfermedad de Parkinson que persisten luego del tratamiento con levodopa y/u otros agonistas de la dopamina.

 

Indicaciones: Tratamiento de las fluctuaciones motoras que inhabilitan a pacientes con la enfermedad de Parkinson que persisten luego del tratamiento con levodopa y/u otros agonistas de la dopamina.

 

Posología y forma de administración: Posología: Dacepton® ampollas de 10 mg/ml se utiliza subcutáneamente mediante inyección de bolo intermitente. Posología: selección de los pacientes candidatos a las inyecciones de Dacepton®. Los pacientes seleccionados para el tratamiento con Dacepton® deberán ser capaces de reconocer el inicio de sus síntomas “off” y podrán inyectarse por sí mismos o disponer de un cuidador responsable que pueda realizar la inyección cuando el paciente así lo precise. Es esencial que el paciente reciba una dosis establecida de domperidona, generalmente de 20 mg tres veces al día, durante al menos dos días antes de comenzar el tratamiento. El tratamiento con apomorfina se deberá comenzar en un centro clínico, controlado por un especialista. El tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (por ejemplo un neurólogo). El tratamiento con levodopa, con o sin agonistas dopaminérgicos, deberá optimizarse antes de comenzar el tratamiento con Dacepton®. Determinación de la dosis umbral. La dosis adecuada para cada paciente se establece siguiendo una pauta de aumento de dosis. Se sugiere el siguiente esquema: Administrar 1 mg de apomorfina (0,1 ml), equivalente aproximadamente a 15-20 microgramos/kg, vía subcutánea, durante un periodo hipocinético, o periodo "off', y observar la respuesta motora del paciente durante 30 minutos. Si no se produce una respuesta, o ésta es inadecuada, se administrará una segunda dosis de 2 mg de apomorfina (0,2 ml) vía subcutánea, observándose la respuesta del paciente durante otros 30 minutos. La dosis se puede aumentar mediante inyecciones crecientes, con un intervalo de al menos cuarenta minutos entre inyecciones sucesivas, hasta que se obtenga una respuesta motora satisfactoria. Establecimiento del tratamiento. Una vez que se ha determinado la dosis correcta, puede administrarse una dosis subcutánea única en la parte inferior del abdomen o en la parte externa del muslo, ante los primeros síntomas de un episodio 'off´. No puede excluirse que la absorción pueda variar según los diferentes sitios de inyección en un mismo individuo. De acuerdo con esto, se observará al paciente durante la hora siguiente para valorar la calidad de la respuesta al tratamiento. Se puede cambiar la dosis en función de la respuesta del paciente. La dosis óptima de apomorfina varía entre individuos, pero una vez se ha establecido, permanece relativamente constante en cada paciente Precauciones con respecto al tratamiento continuado La dosis diaria de DACEPTON varía enormemente entre pacientes, oscilando habitualmente entre 3-30 mg, administrados como 1-10 inyecciones, y en ocasiones hasta en 12 inyecciones separadas al día. Se recomienda que la dosis diaria total de apomorfina no exceda los 100 mg, y que cada inyección individual no sea mayor de 10 mg. En los estudios clínicos se ha podido constatar una disminución en la dosis de levodopa; este efecto varía considerablemente entre médico especialista. Pacientes, y deberá ser cuidadosamente evaluado por una vez establecido el tratamiento, podrá reducirse gradualmente el tratamiento con domperidona en algunos pacientes, pero solo podrá retirarse por completo en algunos casos, sin que se observen vómitos o hipotensión.

 

Población pediátrica: Dacepton® 10 mg/mL solución para inyección está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Población geriátrica: Los ancianos están bien representados en la población de pacientes con enfermedad de Parkinson, y constituyen una alta proporción de los casos estudiados en los ensayos clínicos de Dacepton®. El maneo de los pacientes ancianos tratados con Dacepton® no es distinto del tratamiento de los pacientes más jóvenes.

 

Reacciones adversas: Náuseas y vómitos: particularmente cuando se inicia el tratamiento con apomorfina, generalmente como resultado de la omisión de domperidona. Hipotensión: la hipotensión postural ocurre infrecuentemente y es generalmente transitoria. Reacción local del sitio de la inyección: induración local (escleroma) y nódulos (generalmente asintomáticos) se desarrollan a menudo en los sitios de inyección en la mayoría de los pacientes. En pacientes con altas dosis de apomorfina: esta reacción puede persistir y dar lugar a áreas de eritema e induración. Se ha observado paniculitis en pacientes a los cuales se les realizó una biopsia de piel. Se debe asegurar que las áreas de ulceración no se infecten. Estos efectos, locales subcutáneos, pueden a veces, reducirse rotando los sitios de inyección, inyección con una dilución de la solución de cloruro de sodio al 0,9% y posiblemente ultrasonido, en las áreas de nodularidad e induración. Disquinesia: apomorfina puede inducir disquinesias durante los períodos de “ON” la que puede ser severa en algunos casos, y en algunos pacientes puede dar lugar a la cesación de la terapia. Trastornos neuro-psiquiátricos: éstos son comunes en pacientes con Parkinson. Puede haber confusión leve y transitoria y alucinaciones visuales. Puede ocurrir sedación transitoria con cada dosis de apomorfina al inicio de la terapia, la que permanece solo unas pocas semanas. Anemia hemolítica positiva de Coomb´s se ha reportado raramente en pacientes tratados con levodopa y apomorfina. Eosinofilia ha sido reportada (raramente) durante el tratamiento con apomorfina.

 

Contraindicaciones: Dacepton® está contraindicado en pacientes con depresión respiratoria, demencia o insuficiencia hepática. El tratamiento con clorhidrato de apomorfina intermitente no es adecuado en pacientes con una respuesta “on” a la levodopa, la cual es ensombrecida por severas disquinesias o distonías. Las ampollas de Dacepton® no deben ser administradas a pacientes que presenten hipersensibilidad a apomorfina o a cualquiera de los excipientes del producto

 

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Apomorfina puede tener un efecto sedativo, los pacientes afectados no deben conducir u operar maquinaria.

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Es muy probable que los pacientes seleccionados para el tratamiento con apomorfina hidrocloruro estarán tomando medicación concomitante para su enfermedad de Parkinson. Se vigilará al paciente en las etapas iniciales del tratamiento con apomorfina hidrocloruro en busca de efectos adversos poco usuales o signos de potenciación del efecto. Los fármacos neurolépticos podrían tener un efecto antagonista si se utilizan con apomorfina. Hay una posible interacción entre clozapina y apomorfina, sin embargo la clozapina se puede usar también para reducir los síntomas de las complicaciones neuropsiquiátricas. No se han estudiado los posibles efectos de apomorfina en las concentraciones plasmáticas de otros fármacos. Por consiguiente se recomienda precaución cuando se combina apomorfina con otros medicamentos, especialmente aquellos con un estrecho rango terapéutico. Medicamentos antihipertensivos y vasoactivos.

 La apomorfina, incluso en el caso de la administración simultánea con domperidona, puede potenciar el efecto antihipertensivo de este tipo de fármacos. Se recomiendo evitar la administración de apomorfina con otros medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia: No se sabe si apomorfina puede dañar el feto o afectar la capacidad reproductiva de la madre. Por lo tanto, no se recomienda la administración de apomorfina HCl a mujeres con posibilidades de embarazarse o que estén amamantando.

 

Sobredosis: La experiencia clínica en casos de sobredosis de apomorfina administrada por esta vía es escasa. Los síntomas de una sobredosis pueden ser tratados de forma sintomática, tal como se sugiere a continuación: la emesis excesiva se tratará con domperidona. La depresión respiratoria se tratará con naloxona. Hipotensión: se deberán tomar las medidas apropiadas para vigilar la hipotensión, como elevar los pies de la cama. La bradicardia se tratará con atropina.

 

Precauciones especiales de conservación: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar las ampollas en embalaje exterior para protegerlas de la luz. No refrigerar o congelar. Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante un máximo de 24 horas a 15 - 25°C cuando el producto está diluido con cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%). Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2-8ºC, salvo que la apertura y la dilución hayan tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas. No utilice Dacepton® 10 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez abierta la ampolla, úsela inmediatamente. No utilice Dacepton® 10 mg/ml si nota que la solución se ha puesto verde o si el recipiente está dañado. Sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta y no contiene partículas. Deben tirarse las jeringas, agujas y ampollas a un cubo de objetos punzantes u otro recipiente adecuado, como una taza de café vacía. Cuando su cubo o recipiente de objetos punzantes esté lleno, por favor entréguelo a su médico, enfermera o farmacéutico para que su eliminación sea segura. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Cada envase de Dacepton® 10 mg/ml contiene 10 ampollas de vidrio transparente de 5 ml de capacidad. 


Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009