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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
SULFATO DE MAGNESIO 20% 10 mL
Generico:
SI
OTC:
NO
Bioequivalente:
SI
Nombre Laboratorio:
FRESENIUS -KABI/ SANDERSON S. A.
Direccion:
Carlos Fernández 244- San Joaquín.
Comuna:
Santiago
Telefono / Fax:
(056) 02 24627000 / (056) 02 5516553
Email / Sitio Web:
ulises.santana@fresenius-kabi.cl / www.sanderson.cl

Accion Farmacologia:
- Relajante uterino
- Anticonvulsivante
- Antiarrítmico
- Restaurador de Electrolitos
Principios Activos:
- Sulfato de Magnesio heptahidrato
Patologias:
- Hipomagnesemia
- Parto prematuro, tratamiento
- Anticonvulsivo
- Taquicardia y taquiarritmias ventriculares y supraventriculares
Descripcion:

Sulfato de Magnesio 20% 10 mL

 

Composición

 

Cada ampolla de 10 mL contiene:

 

 
Sulfato de Magnesio heptahidrato
2,0 g
Agua para inyectables c.s.p.
10 mL

 

Proporciona:

 

 
Magnesio
1,62 mEq / mL
Sulfato
1,62 mEq/mL

 

 

Clasificación terapéutica

 

Anticonvulsivante, restaurador de electrolitos

Relajante uterino Antiarrítmico

 

 

Acción Farmacológica

 

Anticonvulsivante: El mecanismo exacto no está claramente establecido. El magnesio puede disminuir la cantidad liberada de acetilcolina hacia la unión mioneural, provocando una depresión de la transmisión neuromuscular. También puede tener un efecto depresor directo sobre el músculo liso y puede causar depresión en el SNC.

 

Antiarrítmico: El mecanismo exacto no está claro. El magnesio puede disminuir la excitabilidad de la célula miocárdica por contribución al reestablecimiento del equilibrio iónico y estabilización de las membranas de la célula.

 

Infarto al miocardio -El posible mecanismo incluye la acción antiarrítmica o la cardioprotección directa. La acción cardioprotectora del magnesio puede involucrar vasodilatación coronaria, reducción en la resistencia vascular periférica, inhibición de la agregación plaquetaria y un efecto sobre el calcio circulante.

 

Tocolítico - El mecanismo exacto no se conoce. Se especula que el magnesio puede disminuir la contractibilidad miometrial, alterando la captación de calcio, enlace y distribución en las células del músculo liso. Se ha demostrado que el magnesio aumenta el flujo sanguíneo secundario a la vasodilatación de los vasos uterinos.

 

Indicaciones

 

Profilaxis y tratamiento de las crisis convulsivas de riesgo para la vida del paciente en el tratamiento de las toxemias graves del embarazo (preeclampsia y eclampsia).-

 

Hipomagnesemia (profilaxis y tratamiento): El sulfato de magnesio está indicado en el tratamiento de reposición en la deficiencia de magnesio, especialmente en la hipomagnesemia aguda acompañada de signos de tetania similares a los de la hipocalcemia. En pacientes que reciben nutrición parenteral completa, se añade sulfato de magnesio a la mezcla nutritiva para prevenir o tratar la deficiencia de magnesio.

 

Parto prematuro: El sulfato de magnesio puede ser usado como agente tocolítico en el parto prematuro.

 

Taquicardia ventricular: También se emplea en el tratamiento de la taquicardia ventricular torsade de pointes.

 

Contraindicaciones

 

Excepto en circunstancias especiales, este medicamento no debe usarse cuando existan los siguientes problemas médicos: Bloqueo cardíaco (el magnesio puede exacerbar esta condición); Insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina < 20 mL/minuto) (el aclaramiento del magnesio disminuye; riesgo de toxicidad por magnesio)

 

La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en las siguientes situaciones clínicas: Miastenia gravis (el sulfato de magnesio puede precipitar una crisis miasténica aguda por disminución de la sensibilidad a acetilcolina de la placa motora terminal); Disfunción renal grave (peligro de intoxicación por magnesio; los pacientes con disfunción renal grave no deben recibir más de 20 gramos de sulfato de magnesio [162 mEq de magnesio] en un período de 48 horas, con una monitorización estricta del magnesio en suero); Enfermedad respiratoria; Sensibilidad al sulfato de magnesio.

 

Reacciones adversas

 

Requieren atención médica urgente:

 

Signos de hipermagnesemia: Se indican los signos en relación al valor creciente de las concentraciones séricas de Magnesio (mEq/L):

 

4 a 7 : Reflejos tendinosos profundos presentes, pero posiblemente hipoactivos

5 a 10 : Se prolonga el intervalo PR y se ensancha el QRS en el ECG.

8 a 10 : Pérdida de los reflejos tendinosos profundos.

10 a 13 : Parálisis respiratoria.

15 : Conducción cardíaca alterada.

25 : Paro cardíaco.

 

Signos y síntomas tempranos de hipermagnesemia: Bradicardia; diplopía; rubefacción; dolor de cabeza; hipotensión; náusea; dificultad para respirar; dificultad al hablar; vómito; debilidad.

 

Precauciones

 

Embarazo/Reproducción: El sulfato de magnesio se administra por vía parenteral en el tratamiento de la preeclamsia y eclampsia (toxemia) del embarazo y como agente tocolítico. Fácilmente atraviesa la placenta y rápidamente alcanza concentraciones séricas fetales parecidas a las de la madre. Los efectos del magnesio en el neonato son similares a los que se producen en la madre y pueden incluir hipotonía, somnolencia y depresión respiratoria. Se ha informado anormalidades óseas y raquitismo congénito en neonatos nacidos de madres tratadas con sulfato de magnesio parenteral por períodos prolongados de tiempo (4 a 13 semanas de duración). Categoría A para el embarazo según la FDA .

 

Lactancia: El sulfato de magnesio se distribuye en la lecha materna. Las concentraciones en la leche son aproximadamente el doble a los del suero materno.

 

Pediatría, Geriatría: Hasta la fecha no se han descrito problemas. Pero los pacientes geriátricos pueden requerir reducción de la dosis.

 

Advertencias

 

Se debe tener extrema precaución en la administración parenteral de sulfato de magnesio con el fin de evitar las concentraciones séricas tóxicas. Con frecuencia los pacientes geriátricos necesitan una dosis menor debido a tener reducida la función renal.

 

Cuando se administra sulfato de magnesio se debe tener a disposición inmediata una preparación intravenosa de sal cálcica (por ejemplo, gluconato o gluceptato cálcico al 10%).

 

Mantener fuera del alcance de los niños.

 

Interacciones

 

Calcio, (sales intravenosas) el uso simultáneo puede neutralizar los efectos del sulfato de magnesio parenteral; sin embargo, el gluconato cálcico y el gluceptato cálcico se utilizan para antagonizar los efectos tóxicos de la hipermagnesemia; además, puede precipitar sulfato de calcio cuando se mezcla una sal de calcio con sulfato de magnesio en la misma solución intravenosa).

 

Medicamentos que producen depresión del SNC (los efectos de depresión del SNC se pueden potenciar cuando se usan simultáneamente con sulfato de magnesio parenteral)

 

Glucósidos digitálicos (el sulfato de magnesio parenteral se debe administrar con extrema precaución en pacientes digitalizados, especialmente si también se usan sales de calcio por vía intravenosa; pueden aparecer cambios de la conducción cardíaca y bloqueo cardíaco).

 

Agentes bloquedores neuromusculares o Nifedipino (el uso simultáneo con sulfato de magnesio parenteral puede potenciar el bloqueo neuromuscular de forma grave e impredecible) (el uso concurrente con Nifedipino puede producir una respuesta de hipotensión exagerada).

 

Sobredosis

 

Tratamiento: Presión sanguínea y respiración asistida; con frecuencia se necesita respiración artificial. Inyección lenta de gluconato cálcico por vía intravenosa, de 5 a 10 mEq de calcio o de 10 a 20 mL de una solución al 10% (si se desea se diluye con cloruro sódico isotónico para inyectables) para revertir el bloqueo cardíaco o la depresión respiratoria. Puede ser beneficiosa la administración de fisostigmina por vía subcutánea (de 0,5 a 1,0 mg) aunque no se recomienda utilizarla de forma rutinaria debido a su toxicidad. Puede ser necesaria la diálisis para eliminar el sulfato de magnesio si se reduce la función renal.

 

Vías de administración y dosificación

 

Vía de administración: Intramuscular e intravenosa.

 

Dosis habitual para adultos y adolescentes:

 

Convulsiones en toxemia del embarazo: Intravenosa, de 4 a 5 gramos (32 a 40 mEq de magnesio) en 250 mL de dextrosa 5% o cloruro de sodio 0,9% inyectable, infundida por sobre 30 minutos. Simultáneamente dosis intramuscular de hasta 10 gramos. Alternativamente, la dosis inicial de 4 gramos puede ser administrada por inyección intravenosa de 20 mL de solución al 20% en un período de 3 a 4 minutos. Subsecuentemente, 4 a 5 gramos se inyectan intramuscularmente en nalgas alternas cada 4 horas según necesidad. Alternativamente, luego de la dosis intravenosa inicial, algunos médicos administran 1 o 2 gramos/hora por infusión intravenosa.

 

Restaurador de electrolitos:

 

Deficiencia grave: Intramuscular, 250 mg (2 mEq de magnesio) por Kg de peso corporal en un período de cuatro horas. Infusión intravenosa, 5 gramos (40 mEq de magnesio) en 1 litro de glucosa al 5% inyectable o de cloruro sódico al 0,9% inyectable, administrado lentamente a lo largo de un período de tres a cuatro horas.

 

Deficiencia leve: Intramuscular, 1 gramo (8 mEq de magnesio), administrado cada 6 horas en cuatro dosis (un total de 32,5 mEq de magnesio cada 24 horas).

 

Nutrición parenteral total: 1 a 3 gramos (8 a 24 mEq) de magnesio al día.

 

Taquicardia ventricular polimorfa: Intravenosa, 2 gramos (16 mEq de magnesio) administrados en 1 a 2 minutos; la dosis puede ser repetida si la arritmia no es controlada luego de cinco a quince minutos. Adicionalmente, puede ser necesaria una infusión intravenosa de 3 a 20 mg por minuto.

 

Parto prematuro: Inicial: Intravenosa 4 a 6 gramos (32 a 48 mEq de magnesio) infundido sobre 20 a 30 minutos. Mantenimiento: Infusión intravenosa, 1 a 3 gramos (8 a 24 mEq de magnesio) por hora hasta que las contracciones disminuyan.

 

Límite de prescripción en adultos: Hasta 40 gramos (320 mEq de magnesio) diarios.

 

Dosis pediátrica habitual: Nutrición parenteral total: Infusión intravenosa de 0,25 a 1,25 gramos (2 a 10 mEq de magnesio) diarios.

 

Incompatibilidades

 

El sulfato de magnesio en solución puede precipitar cuando se mezcla con soluciones que contienen: Alcohol (en concentraciones elevadas); Carbonatos alcalinos y bicarbonatos; Hidróxidos alcalinos; Fosfatos; Arsenatos; Bario; Calcio; Fosfato de Clindamicina; Metales pesados; Succinato sódico de hidrocortisona; Fosfatos, Sulfato de polimicina B; Clorhidrato de procaína; Salicilatos; Estroncio; Tartratos.

 

La posible incompatibilidad a menudo dependerá de cambios en la concentración de los reactivos y el pH de la solución. Las emulsiones grasas intravenosas de nutrición parenteral pueden precipitar cuando se mezclan con concentraciones de Magnesio mayores a 20 mEq/mL Se ha descrito que el magnesio puede reducir la actividad antibiótica de la estreptomicina, tetraciclina y tobramicina, cuando se administran simultáneamente.

 

Presentación

 

Caja con 100 ampollas de 10 mL.

 

Almacenamiento

 

Mantener a temperatura inferior a 30 ºC. No congelar.

 

Fabricado en Chile por: LABORATORIO SANDERSON S.A.

Carlos Fernández 244- Santiago


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