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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
DOLOTOL 12
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
SAVAL PHARMACEUTICAL CHILE (DIV. EUROLAB)
Direccion:
Av. Pdte. Eduardo Frei Montalva 4600-Renca
Comuna:
Santiago
Telefono / Fax:
(56-2) 270 73 000 / (56-2) 273 63 658
Email / Sitio Web:
saval@saval.cl / www.saval.cl/http://www.savalcorp.com/es/

Accion Farmacologia:
- Analgésico
- Antineurítico
- Reparador Tisular
Principios Activos:
- ACETIL SALICILATO DE LISINA
- ALUMINIO, GLICINATO DE
- CIANOCOBALAMINA (VITAMINA B12)
- VITAMINA B6 (como clorhidrato)
- Clorhidrato de Lidocaína
Patologias:
- Neuralgia del trigémino
- Neuropatías
- Lumbago
- Herpe zoster
- DISCOPATIAS
Descripcion:

DOLOTOL 12

 

Analgésico / Antineurítico / Reparador Tisular

Vitamina B6 - Vitamina B12 - Vitamina B1 - Lidocaí­na - Glicina - Acetil salicilato de lisina

Composición

Cada frasco ampolla con polvo para solución inyectable I.M. contiene:
Acetilsalicilato de lisina: 1800 mg
(Equivalente a1 g de ácido acetilsalicílico)
Glicina: 200  mg
Hidroxocobalamina acetato: 1 mg
Excipientes c.s.

Cada ampolla de solución inyectable contiene:
Tiamina clorhidrato: 100 mg
Piridoxina clorhidrato: 100 mg
Lidocaína clorhidrato: 30 mg
Excipientes c.s.

Presentaciones

Envases conteniendo 1 frasco ampolla y 1 ampolla de disolvente (5 ml)

Propiedades Farmacológicas

DOLOTOL 12 es una  asociación de Acetilsalicilato de Lisina, sal hidrosoluble del ácido acetilsalicílico, junto con vitaminas B1, B6, B12 y Lidocaína; indicados para el tratamiento de procesos dolorosos de origen neurológico que pueden o no estar acompañados de signos como problemas en la marcha, reflejos anormales, debilidad muscular, movimientos oculares anormales, disminución de la presión y pulso o neuropatías, producto de una deficiencia de vitamina B en el organismo.

La asociación de vitamina B es de gran utilidad clínica ya que es reconocida su eficacia en polineuropatias, debido a la acción comprobada de las vitaminas B sobre el tropismo del sistema nervioso.

La asociación de vitaminas B posee acción antineuritica, evita las neuritis periféricas, posee acción anti anémica y contribuye a la renovación de la mielina; todo esto hace que el complejo de vitaminas B juegue un rol esencial en las reparaciones del sistema nervioso.

El Acetilsalicilato de Lisina es una sal hidrosoluble del ácido acetilsalicílico, cuya forma parenteral, aporta una solución a la intolerancia digestiva del ácido acetilsalicílico cuyo índice terapéutico limita su empleo e impide a veces alcanzar dosis terapéuticas eficaces y mantenerlas por un período de tiempo prolongado.

MECANISMO DE ACCIÓN

El efecto anti-inflamatorio y analgésico de DOLOTOL 12 se debe a una inhibición de las ciclooxigenasas impidiendo la formación de tromboxanos y prostaglandinas a partir del ácido araquidónico.

La vitamina Bes un cofactor implicado en el metabolismo de los hidratos de carbonos, permitiendo que se metabolicen de manera completa, proporcionando así la energía suficiente para el buen funcionamiento de la neurona; evitando que se produzcan excesos de lactato e impidiendo así la acidosis láctica.

La vitamina B6,  coenzima que participa en los procesos de formación de las aminas cerebrales (serotonina, adrenalina, dopamina, etc.), ácidos grasos y fosfolípidos.

La vitamina B12 es requerida para poder realizar la producción de mielina, responsable del mantenimiento he integridad del tejido neurológico. Por ende la deficiencia de vitamina B12 esta asociada a la muerte neuronal, observando los signos de parestesias, disminución de reflejos, inestabilidad, confusión, pérdida de memoria e incluso la psicosis.

Por ultimo DOLOTOL 12 incluye en su formulación Lidocaína, un anestésico local, que actúa bloqueando la generación y conducción del impulso nervioso. Los anestésicos locales bloquean la conducción al disminuir el aumento transitorio de la permeabilidad de la membrana a los iones de sodio a través del bloqueo del canal de sodio. Esto para disminuir el dolor en el sitio de la inyección.

PERFIL FARMACOCINÉTICO

Absorción.
Luego de inyección intramuscular:
Acetilsalicílato de lisina: Una vez administrado, se disocia rápidamente a Ácido Acetilsalicílico y lisina, absorbiéndose de buena manera desde el lugar de la inyección.
Vitamina B1: Absorción rápida y completa
Vitamina B6: Absorción rápida y completa
Vitamina B12: Absorción rápida y completa
Lidocaína: Buena absorción desde el lugar de la inyección.

Distribución
Ácido Acetilsalicílico: posee entre un 50% y un 80% de unión a proteínas plasmáticas, posee un volumen de distribución dosis dependiente de 150 ml/Kg.
Vitamina B1: se distribuye ampliamente a cerebro, liquido céfalo raquídeo, corazón, riñón, hígado y músculo.
Vitamina B6: se une a proteínas plasmáticas y circula por el torrente sanguíneo unida a ellas, se distribuye ampliamente al hígado y el músculo, siendo este ultimo su principal lugar de almacenamiento.
Vitamina B12: posee una distribución preferentemente hepática, desde donde difunde hacia huesos, glándulas endocrinas y riñones.
Lidocaína: posee una unión a proteínas plasmáticas del orden de 33% al 80%. Posee un volumen de distribución de 0.8 a 1.3 L/Kg, en donde la distribución en primera instancia va dirigida hacia aquellos órganos que están altamente prefundidos, para luego distribuir a aquellos que no lo son tanto.

Metabolismo
Ácido Acetilsalicílico: Posee un metabolismo principalmente hepático dando lugar a una serie de metabolitos. El tiempo de vida media es de 4,7 a 9 horas..
Vitamina B1: su metabolismo se realiza principalmente a nivel hepático, dando origen a un metabolito activo
Vitamina B6: su metabolismo se realiza principalmente a nivel hepático y en los eritrocitos. Posee un tiempo de vida media de 15 a 20 días.
Lidocaína: su metabolismo se realiza principalmente a nivel hepático (90 %) y posee un tiempo de vida media de 1,8 horas.

Excreción
Ácido Acetilsalicílico: entre un 5 y 36% es excretado inalterado por la orina. Este activo puede removerse mediante diálisis.
Vitamina B1: a niveles normales es tan extensamente distribuida que se elimina muy poco o nada por la orina. En condiciones donde existen excesos de vitamina, esta se excreta inalterada por la orina.
Vitamina B6: entre un 35% y un 63% de la dosis se elimina por vía renal, mientras que solo un 2% se elimina por la vía biliar.
Vitamina B12: posee una excreción renal del orden de 50% al 98%, de manera inalterada por la orina.
Lidocaína: Su eliminación es principalmente renal, más del 98% de la dosis es posible recuperarla en la orina en forma de metabolitos de la droga. Se puede eliminar del cuerpo a través de hemodiálisis.

Indicaciones

Es un medicamento analgésico indicado en el tratamiento de procesos dolorosos como síndromes neurálgicos, lumbago, ciática, discopatías, cervivobraquialgias, neuralgia del trigémino y post herpes Zoster.

USOS CLÍNICOS

  • Lumbalgia ciática
  • Artrosis dorso-lumbosacra
  • Artrosis cervical
  • Espondilosis cervical y dorsal
  • Polineuritis (diabetes)
  • Neuropatías (diabetes)
  • Síndrome del túnel carpiano
  • Poliartrosis
  • Neuralgia del trigémino
  • Escoliosis dorso-lumbar
  • Herpes zoster intercostal y branquial izquierdo
  • Herpes zoster intercostal
  • Polineuritis alcohólica
  • Neuromiositis anterior derecha
  • Cérvico artrosis

Posología y Administración

El médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es:
Vía intramuscular

Dosis usual adultos:
Un frasco ampolla reconstituido con la solución que contiene la ampolla, dos veces por día.

INSTRUCCIONES DE USO:
Vaciar la ampolla de disolvente en el frasco – ampolla mediante el uso de una jeringa.
Prepare sólo al momento de usar, descartando la porción no utilizada.

Contraindicaciones

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de DOLO TOL 12.
  • Pacientes alérgicos a algún anestésico local, a Ácido Acetilsalicílico u otro anti-inflamatorio no esteroidal y en pacientes con alergia al cobalto.
  • No administrar a pacientes con síndrome asmático, rinitis o con pólipos nasales.
  • Contraindicado en niños y adolescentes con síntomas de varicela o influenza, ya que en ellos se incrementa el riesgo de experimentar síndrome de Reye.
  • No administrar en pacientes con hipersensibilidad al cobalto, debido a la presencia de vitamina B12 en la formulación.
  • No administrar en pacientes con la enfermedad de Leber, (atrofia hereditaria del nervio óptico), ya que en ellos puede aumentar el riesgo de atrofia óptica.

Precauciones y Advertencias

Este medicamento es para administración exclusivamente INTRAMUSCULAR. Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardiaca o respiratoria y en pacientes con bloqueo cardiaco. Debe administrarse con cuidado a pacientes debilitados, ancianos y enfermos graves ya que podrían sentir los efectos sistémicos con mayor magnitud.

Administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática, disminuyendo la dosis si fuese necesario, de lo contrario puede precipitar la aparición de síntomas propios de una intoxicación por Lidocaína, Debe administrarse con precaución en pacientes con falla renal, la administración de un anti-inflamatorio no esteroidal podría empeorar su condición.

Procure que en el lugar de la inyección la piel se encuentre sana, ya que una inyección en un área lastimada con heridas abiertas o piel afiebrada puede facilitar que los principios activos se absorban de manera más rápida, incrementando el riesgo de una posible intoxicación por Lidocaína. Efecto similar podría apreciarse si el tiempo tratamiento es demasiado prolongado. Se recomienda no inyectar en zonas de piel que se encuentran inflamadas o en procesos sépticos.

Si el paciente padece de algún trastorno que impida la normal coagulación de la sangre el uso de DOLOTOL 12 podría incrementar el riesgo de sangrado luego de la inyección.

Evite inyectar DOLOTOL 12 en zonas como cuello y cabeza ya que existe riesgo de experimentar confusiones, convulsiones, depresión respiratoria y cardiaca.

Administre con precaución, la administración de medicamentos que contengan anestésicos locales pueden desencadenar la hipertermia maligna familiar. Pacientes con déficit de pseudo-colinesterasa pueden sufrir un aumento en las concentraciones plasmáticas de Lidocaína

Este medicamento debe emplearse de acuerdo a diagnostico medico y no superar la dosis prescrita, de lo contrario podría causar adicción, debido a la presencia de piridoxina. El cese de la administración debe ser graduada, de lo contrario  podría causar síndrome de retirada o algunos daños neurológicos por la presencia de cianocobalamina. (Tratamiento por sobre los 3 meses) 

No se recomienda usar Lidocaína de manera simultánea con otros anestésicos locales o medicamentos relacionados estructuralmente como es el caso de los antiarrítmicos. No se recomienda la administración de cianocobolamina con medicamentos supresores de la medula ósea.

El riesgo de hipersensibilidad a algunos de los componentes de DOLO TOL 12 aumenta después de reiteradas inyecciones. Se han reportado casos de angioedema y de reacción anafiláctica tras la administración de cianocobolamina. 

Se debe evitar la exposición directa al sol durante el uso de este medicamento, ya que la cianocobalamina puede producir fotosensibilidad.

Se debe tener precaución al usar este medicamento en pacientes con desordenes de sangrado, abuso de alcohol (3 o más vasos al día), ulceras pépticas, falla renal, insuficiencia hepática severa, gota, anemia, tirotoxicosis, deficiencia de vitamina K o calculo renal debido a la presencia de Acetilsalicilato de lisina en su formulación, ya que estas condiciones podrían verse empeoradas.

Se debe tener precaución en pacientes que presenten enfermedades del tracto hepatico biliar, gastrectomía, fiebre, quemaduras o este sometidos a hemodiálisis permanente, debido a la presencia de tiamina (vitamina B1) en la formulación.

Si aparecen manifestaciones cutáneas alérgicas, como asimismo una disminución de leucocitos y/o trombocitopenia es necesario discontinuar el tratamiento.

Úsese con precaución en pacientes con terapia anticoagulante e hipoglicemiante.

Embarazo y Lactancia

Embarazo: Estudios han demostrado que el uso de Ácido Acetilsalicílico y otros salicilatos (como Acetilsalicilato de lisina) tiene efectos fetotóxicos, no se recomiendan durante el embarazo, especialmente en el tercer trimestre.

Lactancia: Las pruebas disponibles no son concluyentes para determinar el riesgo del lactante cuando se administra a la madre durante la lactancia. Se deben estudiar los beneficios potenciales del tratamiento farmacológico contra riesgos para el lactante antes de administrar este medicamento durante la lactancia.

Reacciones Adversas

Se han descrito como reacciones adversas producto de la administración de Acetilsalicilato de lisina  urticaria, hipoglucemia, disrritmias cardiacas, síndrome de Stevens-Johnson, colitis, ulcera, hemorragias, desordenes en la coagulación, hemólisis, anemia, hepatotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad cruzada, edema, delirio, nefrotoxicidad, broncoespasmo, congestión nasal y síndrome de reye.

Se han descrito como reacciones adversas producto de la administración de LIDOCAINA hipotensión, edema, vómitos,  paro cardiaco, bradicardia, leve acortamiento del intervalo QT,  dermatitis de contacto, decoloración de la piel, eritema en el sitio de inyección, petequias, desorden del gusto, nauseas, metahemoglobinemia, reacciones de sensibilidad cruzada, reacciones de hipersensibilidad, somnolencia, euforia, confusión, mareos, anormalidades visuales, parestesias, sensación de calor o frío, desorientación, tremor y convulsiones.

Se han descrito como reacciones adversas producto de la administración de PIRIDOXINA fotosensibilidad, pioderma, disminución en la lactancia, disminución del ácido fólico plasmático, nauseas, trombocitopenia, insomnio, daño en la memoria, neuropatía (tratamiento prolongados), sedación, parálisis, convulsiones, falla renal, disnea, apnea, síndrome de retirada.

Se han descrito como reacciones adversas producto de la administración de TIAMINA dermatitis de contacto, dolor en el sitio de inyección, purpúrea pigmentosa crónica, reacción anafiláctica, hipotensión, colapso cardiovascular.

Se han descrito como reacciones adversas producto de la administración de CIANOCOBALAMINA: eritema, fotosensibilidad, vértigo, dolor de cabeza, fiebre, insuficiencia cardiaca congestiva, hipervolemia, aumento de la presión sanguínea, enfermedad vascular periférica, dolor en el sitio de la inyección, artralgia, nasofaringitis, edema pulmonar, prurito, pioderma, urticaria, diarrea, anafilaxis, angioedema, desarrollo de anticuerpos contra cianocobalamina, hipokalemia, molestias abdominales, nausea, astenia, baja en el conteo de linfocitos, incoordinación, orina de color anormal (rojiza), disnea, progresión de la atrofia del nervio óptico en pacientes con una enfermedad de estas características, sudoración y muerte.

Interacciones

INTERACCIONES DEBIDAS A LA LIDOCAINA
La administración de LIDOCAINA en concomitancia con antiarrítmicos clase I y III (Amiodarona, Bretilium, Disopiramida, Mexiletina, Procainamida, Propafenona, Quinidina, Sotalol, Tocainida, etc.) puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad, el cual se caracteriza por la prolongación del intervalo QT, paro cardiaco, arritmias, neurotoxicidad, hipotensión, etc. Otros medicamentos que concomitantemente con LIDOCAINA pueden aumentar el riesgo de cardiotoxicidad son los antiretrovirales como Amprenavir, Darunavir, Delaviridina, Neviparina y Cimetidina.

La administración concominate de LIDOCAINA con bloqueadores neuro-musculares como Cisatracurium, Raoacuronium produce un aumento del bloqueo neuromuscular.

La administración de LIDOCAINA junto con Succinilcolina incrementa el riesgo de intoxicación por esta ultima; la concomitancia con la hierba de San Juan (St. Jhon’s wort) incrementa el riesgo de colapso cardiovascular. La administración conjunta de LIDOCAINA con Propofol incrementa el poder hipnótico de éste. Si se administra con Fenitoina produce un aumento en los efectos depresores cardiacos y disminuye las concentraciones séricas de LIDOCAINA. El uso junto con oxido nitroso  aumenta el riesgo de intoxicación por éste último. Si LIDOCAINA se administra junto con Morfina se puede incrementar el peak en la concentración de Morfina.

INTERACCIONES DEBIDAS AL COMPLEJO DE VITAMINAS B
El uso conjunto de la vitamina B6 con antineoplásicos como Altretamine o Cisplatino reduce la eficacia del tratamiento antineoplásico, mismo efecto que se produce con la administración conjunta de esta vitamina con Levodopa.

El uso de vitamina B12 con Cloranfenicol reduce el efecto hematológico de la vitamina.

INTERACCIONES DEBIDAS AL ACETILSALICILATO DE LISINA
El uso de Acetilsalicilato de lisina junto con algunos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado, dentro se estos medicamentos podemos destacar, anticoagulantes como Warfarina y Acenocumarol; heparinas y las heparinas de bajo peso molecular; antiagregantes plaquetarios como Clopidogrel, Ticlopidina; antidepresivos como Sertralina, Venlafaxina, Citalopram; anti-inflamatorios no esteroidales como Diclofenaco, Ketorolaco, Ketoprofeno, Celecoxib, Ibuprofeno; con dos antiarrítmicos: Diltiazem y Verapamilo; algunas hierbas como son el anís, árnica, arandano, fucus, trébol de río, boldo, capsaicin (principal componente del ají), uña de gato (cat’s claw), aceite de clavo, curcumin (componente principal del curry), diente de león, primula, matricaria , ajo, jengibre, ginko, mirra, espino, kava, ulmaria, agriplama, escutelaria.

El uso concomitante de Acetilsalicilato de lisina con inhibidores de la ECA: Enalapril, Captopril, Cilazapril, entre otros, puede producir una perdida en la eficacia de la terapia antihipertensiva, efecto similar al que sucede cuando se administra junto con Espironolactona o Furosemida, en donde se puede producir una disminución en la efectividad del tratamiento con estos diuréticos.

Administrar Acetilsalicilato de lisina junto con corticosteroides como Betametasona Cortisona, Prednisona; aumenta el riesgo de sufrir de ulceraciones gastrointestinales.

La administración rutinaria y concomitante de productos que contienen aluminio, calcio o magnesio puede  producir un aumento de pH urinario capaz de aumentar significativamente la eliminación renal de los salicilatos, y con ello una disminución de las concentraciones en un orden del 30 al 70%. El uso concomitante con bicarbonato de sodio también puede aumentar el clearance de los salicilatos.

La administración concomitante con Acetazolamida puede inducir una intoxicación por salicilatos. Si Acetilsalicilato de lisina se administra en conjunto con Clorpropamida, Gliburida, Tolbutamida, insulina, insulina recombinante,  puede causar hipoglicemias.

Acetilsalicilato de lisina es capaz de disminuir la biodisponibilidad de otras drogas como Tiludronato, Fenitoina, Tolmetin, así como es capaz de incrementar la biodisponibilidad de otros como es el caso de Nitroglicerina y Ácido Valproíco.

La administración concomitante con la vacuna para la varicela, puede incrementar el riesgo de padecer el síndrome de reye.

La administración de Acetilsalicilato de lisina junto a Metrotrexato aumenta la toxicidad de éste, similar efecto producto de la administración simultanea con Zafirlukast.

Las comidas ricas en beta glucanos (levaduras) y alcohol incrementa el riesgo de experimentar daño gastrointestinal

Sobredosificaciones

No se han descrito sobredosificaciones con las vitaminas B1 y B12. Aunque la piridoxina generalmente se ha considerado relativamente no tóxica; a largo plazo (es decir, 2 meses o más) la administración de grandes dosis (usualmente 2 g o más al día) puede causar neuropatía sensorial o síndromes neuropáticos.

Tras la sobredosis con piridoxina se puede desarrollar un profundo deterioro de los sentidos o de la posición; vibración de las extremidades dístales y ataxia sensorial.

La supresión de la administración de de piridoxina mejoró gradualmente la disfunción neurológica.

Por otra parte una sobredosis por salicilatos produce manifestaciones que incluyen vómitos, oliguria o insuficiencia renal aguda, hipertermia, agitación, irritabilidad, locuacidad, habla incoherente, miedo, vértigo, asterixis, temblor, diplopía, desorientación, delirio, manía, alucinaciones, alteraciones del EEG, convulsiones generalizadas, letargo y coma.

Tratamiento general de la sobredosis:
El tratamiento de la intoxicación aguda por salicilatos es sintomático y de soporte. El tratamiento de la sobredosis de piridoxina consiste en dejar de administrar la vitamina.

Se debe realizar una terapia de urgencia controlando los signos vitales del paciente.

Almacenaje

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz, humedad, almacenar a la temperatura indicada en el rótulo. No usar este producto después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
NO REPITA EL TRATAMIENTO SIN INDICACIÓN MÉDICA
NO RECOMIENDE ESTE MEDICAMENTO A OTRA PERSONA.


Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009