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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
AZYDROP® SOLUCIÓN OFTÁLMICA 1,43%
Generico:
SI
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
ANDROMACO S.A.
Direccion:
Quilín 5273
Comuna:
Peñalolen
Telefono / Fax:
594 8000 / 510 8494
Email / Sitio Web:
info@andromaco.cl / www.andromaco.cl

Accion Farmacologia:
- Antibiótico oftálmico
Principios Activos:
- Azitromicina dihidrato
Patologias:
- Conjuntivitis bacteriana
Descripcion:

AZYDROP® SOLUCIÓN OFTÁLMICA 1,43%

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada 100 g de solución oftálmica contienen: Azitromicina dihidrato 1,5 g. Excipiente: (triglicéridos de cadena media) c.s.

FORMA FARMACÉUTICA: Colirio en solución. Líquido oleoso, transparente, incoloro o ligeramente amarillo.

DATOS CLÍNICOS:

Indicaciones terapéuticas. Azydrop está indicado para el tratamiento tópico antibacteriano de las conjuntivitis causadas por cepas sensibles: .- Conjuntivitis bacteriana purulenta en niños (desde recién nacidos hasta los 17 años de edad) y adultos.- Conjuntivitis tracomatosa causada por Chlamydiae trachomatis, en niños (desde recién nacidos hasta los 17 años de edad) y adultos. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Posología y forma de administración. Posología Población Adulta: Instilar una gota en el fórnix conjuntival dos veces al día, mañana y tarde durante tres días. No es necesario prolongar el tratamiento más de tres días. El cumplimiento del régimen posológico es importante para el éxito del tratamiento. Pacientes de edad avanzada: No se requiere un ajuste de la dosis. Población Pediátrica: No se requiere un ajuste de la dosis.

Método de administración Uso oftálmico. El paciente debe ser advertido de: lavarse cuidadosamente las manos antes y después de la instilación; evitar tocar el ojo y los párpados con la punta del cuentagotas del envase unidosis; desechar cada envase unidosis después de su utilización y no guardarlo para un uso posterior.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la azitromicina, a cualquier otro macrólido o a alguno de los excipientes .

Advertencias y precauciones especiales de empleo. Las soluciones de colirio no se deben inyectar o ingerir. Las soluciones de colirio no deben utilizarse para inyecciones peri o intraoculares. En caso de reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse. Se debe informar al paciente que no es necesario continuar la instilación de gotas después del tratamiento de 3 días, aunque persistan signos residuales de conjuntivitis bacteriana. La mejora de los síntomas se produce generalmente dentro de los 3 días. Si no hay signos de mejora después de 3 días, debe reconsiderarse el diagnóstico. Los pacientes con conjuntivitis bacteriana no deben usar lentes de contacto. Se han descrito casos de hepatitis fulminante en el uso sistémico de azitromicina potencialmente causante de insuficiencia hepática con riesgo para la vida del paciente. En el uso oftálmico este riesgo no es relevante ya que la exposición sistémica al principio activo es insignificante. Población pediátrica: No se han realizado estudios comparativos de eficacia y seguridad relativos al tratamiento de la conjuntivitis tracomatosa con Azydrop en niños menores de un año. No obstante, no existen cuestiones conocidas de seguridad o diferencias en el proceso de la enfermedad para excluir su uso en niños menores de un año de edad para esta indicación, teniendo en cuenta la experiencia clínica en el tratamiento de la conjuntivitis tracomatosa con azydrop en niños mayores de un año de edad y teniendo en cuenta la experiencia en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana purulenta con Azydrop en niños desde el nacimiento. Uso en neonatos: Según el consenso internacional sobre las enfermedades que afectan al ojo y al tracto genital y susceptibles de transmitirse al recién nacido, la conjuntivitis no tracomatosa causada por Chlamydia trachomatis y la conjuntivitis causada por Neisseria gonorrhoeae requieren tratamiento sistémico. En neonatos y niños de menos de tres meses de vida, la infección (por ej. Pneumonia, bacteremia) debida a Chlamydia trachomatis, puede acompañarse de conjuntivitis. En caso de seria sospecha, debe considerarse el tratamiento sistémico. Este tratamiento no debe utilizarse como tratamiento profiláctico de la conjuntivitis bacteriana en recién nacidos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios específicos de interacción con Azydrop. Debido a la ausencia de concentraciones detectables de azitromicina en el plasma durante la administración de Azydrop por instilación ocular, ninguna de las interacciones con otros medicamentos descritas para la azitromicina administrada oralmente, se espera con el uso del colirio en solución. En el caso de tratamiento concomitante con otros colirios en solución, se debe respetar un intervalo de 15 minutos entre las instilaciones de los dos colirios. Azydrop debe ser el último en instilarse.

Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. No se prevén efectos en el embarazo, ya que la exposición sistémica a la azitromicina es insignificante. Azydrop se puede utilizar durante el embarazo. Lactancia materna. Algunos datos indican que la azitromicina se excreta en la leche materna, pero que considerando la baja dosis y la baja disponibilidad sistémica, las cantidades absorbidas por el recién nacido son insignificantes. Consecuentemente, la lactancia materna es posible durante el tratamiento. Fertilidad. Los datos en animales no sugieren un efecto del tratamiento con azitromicina en la fertilidad masculina y femenina. No existen datos en humanos. Sin embargo no se prevén efectos en la fertilidad, ya que la exposición sistémica a la azitromicina es insignificante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas. No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Después de la instilación, la visión puede ser borrosa transitoriamente. En este caso, se debe advertir al paciente que evite conducir y utilizar maquinaria hasta que la visión normal se restablezca.

Reacciones Adversas. Durante los ensayos clínicos con Azydrop colirio en solución y en base a los datos de seguridad postcomercialización obtenidos del producto se han descrito los siguientes signos y síntomas relacionados con el tratamiento: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100)). Angioedema*, hipersensibilidad. Trastornos oculares. Muy frecuentes (≥1/10). Malestar ocular (prurito, quemazón, picor) después de la instilación. Frecuentes (≥1/100, <1/10). Después de la instilación: visión borrosa, sensación de ojo pegajoso, sensación de cuerpo extraño. Poco frecuentes (≥1/1000, <1/100). Conjuntivitis, conjuntivitis alérgica, Keratitis, eczema del párpado, edema del párpado, alergia ocular, hiperemia conjuntival, aumento del lagrimeo después de la instilación, eritema del párpado. No se han observado reacciones adversas durante los estudios clínicos con Azydrop. La inclusión de reacciones adversas se basa en los datos post- comercialización obtenidos del producto. La frecuencia ha sido asignada en base a 3/x, siendo x la representación del total del tamaño de la muestra sumando la totalidad de los estudios y ensayos clínicos, que es 3/879 con la asignación de “poco frecuentes”. Población Pediátrica: En estudios clínicos pediátricos, el perfil de seguridad obtenido del producto fue similar al observado en adultos y no se identificaron nuevas reacciones adversas. El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos pediátricos fueron también similares (ver sección 5.1). Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Sobredosis: La cantidad total de azitromicina en un envase unidosis, que contiene la cantidad suficiente para el tratamiento de ambos ojos es muy pequeña para inducir a efectos adversos después de una administración intravenosa u oral inadvertida.

DATOS FARMACÉUTICOS: Periodo de validez 36 meses almacenado entre 2°C y 8°C (refrigerado) Después de la apertura del envase unidosis, la solución del colirio debe usarse inmediatamente.  Desechar el envase unidosis inmediatamente después del primer uso. Precauciones especiales de conservación. Mantener los envases unidosis en el sobre para protegerlos de la luz. 


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