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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
KLARICID comprimidos (ABBOTT)
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
Respiratory Care/ABBOTT (EX -NEUMOBIOTICS línea Recalcine)
Direccion:
AV. PEDRO DE VALDIVIA 295
Comuna:
PROVIDENCIA
Telefono / Fax:
23505200 / 23505291
Email / Sitio Web:
/ www.recalcine.cl

Accion Farmacologia:
- Antibioterapia (Claritromicinoterapia)
Principios Activos:
- CLARITROMICINA
Patologias:
- Infecciones Tejidos Blandos
- Infecciones del tracto respiratorio
- Infecciones a la piel
Descripcion:

KLARICID comprimidos (ABBOTT)

 

COMPOSICIÓN Y PRESENTACIÓN

 

Ingrediente Activo

Claritromicina es un antibiótico macrólido semisintético obtenido por substitución de un grupo CH3O para el grupo hidroxilo (OH) en posición 6 del anillo lactónico de la eritromicina. Específicamente la claritromicina es 6-o metil eritromicina A. El antibiótico es un polvo blanco a blanquecino, prácticamente inodoro, esencialmente insoluble en agua y ligeramente soluble en etanol, metanol, y acetonitrilo. Su peso molecular es 747,96.

Ingredientes inactivos

Claritromicina

Comprimidos Recubiertos Filmtab 500 mg

 

Excipientes:

-          Núcleo: Croscarmelosa sódica, talco, dióxido de silicio, povidona, ácido estearico, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

-          Recubrimiento: hipromelosa, propilenglicol, monooleato de sorbitan, dióxido de titanio, vainillina, laca alumínica (amarillo quinolina), ácido ascórbico.

 

 

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

 

La claritromicina está indicada para el tratamiento de infecciones debidas a organismos susceptibles. Tales infecciones incluyen:

 

  • Infecciones del tracto respiratorio ( ej. bronquitis, neumonía)
  • Infecciones del tracto respiratorio superior ( ej. faringitis, sinusitis)
  • Infecciones de la piel y tejidos blandos ( ej. foliculitis, celulitis, erisipelas)
  • Infecciones Mycobacterianas localizadas o diseminadas debido a Mycobacterium avium o Mycobacterium intracellulare. Infecciones localizadas debido a Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum o Mycobacterium kansasii
  • La claritromicina está indicada para la prevención de infección diseminada por Mycobacterium avium complex en pacientes infectados con VIH con conteo de linfocito CD4 menor o igual a 100/mm3
  • Claritromicina en presencia de supresión ácida también está indicada para la erradicación de H. Pylori produciendo una disminución de la recurrencia de úlcera duodenal.

 

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

 

Claritromicina Filmtab

Adultos

La dosis usual recomendada de claritromicina en adultos y niños mayores de 12 años de edad es de un comprimido 250 mg dos veces al día. En infecciones más severas, la dosis puede ser aumentada a 500 mg dos veces adl día. La duración usual de la terapia es de 5 a 14 días, excluyendo el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad y sinusitis que requieren 6 a 14 días de terapia.

 

Dosis en pacientes con infecciones micobacterianas: La dosis recomendada para adultos con infecciones micobacterianas es de 500 mg dos veces al día.

 

El tratamiento de infecciones diseminadas MAC en pacientes con SIDA se debe continuar tanto tiempo hasta se demuestre beneficio clínico y microbiólogico. La claritromicina se debe usar en conjunto con otros agentes antimicrobacterianos.

El tratamiento de otras infecciones micobacterianas no tuberculosas se debe continuar según el criterio del médico.

 

Dosis para profilaxis MAC: La dosis recomendada de claritromicina en adultos es de 500 mg dos veces al día.

 

En pacientes con úlcera péptica debido a infección por H. Pylori, claritromicina puede ser administrada en una dosis de 500 mg dos veces al día en combinación con otro tratamiento antimicrobiano apropiado y un agente inhibidor de la bomba de protones por 7 a 14 días de acuerdo a las recomendaciones nacionales o internacionales para la erradicación de H. Pylori.

 

Deterioro Renal

En pacientes con deterioro renal con clearence de creatinina menor de 30 mL/min, la dosis de claritromicina se debe reducir a la mitad, por ej. 250 mg una vez al día, o 250 mg dos veces al día en las infecciones más severas. El tratamiento no se debe prolongar más allá de 14 días en estos pacientes.

 

Pediatría

El uso de claritromicina filmtab no se ha estudiado en niños menores de 12 años de edad.

 

CONTRAINDICACIONES:

 

Hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos o a cualquiera de sus excipientes

La administración concomitante de claritromicina y cualquiera de las siguientes drogas está contraindicada: astemizol, cisaprida, pimozia, terfenadina ya que puede producir prolongación de QT y arritmias cardíacas incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación auricular y torsades de pointes (Ver Interacciones de droga). La administración concomitante de claritromicina y alcaloides del ergot ya que puede producir toxicidad por ergot (Ver Interacciones de droga). La administración concomitante de claritromicina y midazolam oral está contraindicada (Ver Interacciones de droga).

No se debe indicar claritromicina a pacientes con historia de prolongación de QT o arritmia cardíaca ventricular, incluyendo torsades de pointes (Ver Advertencias y Precauciones e interacciones de Drogas).

La claritromicina no debe ser administrada en pacientes con hipokalemia (riesgo de prolongación de QT), La claritromicina no debe ser usada en pacientes que sufren de insuficiencia hepática severa en combinación con insuficiencia renal.

La claritromicina no se debe usar concomitantemente con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) que se metabolicen extensamente por CYP3A4 (lovastatina o simvastatina), debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis (Ver Advertencias y Precauciones).

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La claritromicina (y otros potentes inhibidores CYP3A4) no debe ser usado concomitantemente con colchicina.

La administración concomitante de claritromicina con ticagrelor o ranolazina está contraindicada.

 

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

 

El médico no debe prescribir claritromicina a mujeres embarazadas sin evaluar cuidadosamente los beneficios frente al riesgo, especialmente durante los tres primeros meses de embarazo.

 

El uso a largo plazo, como con otros antibióticos, produce colonización con números aumentados de bacterias y hongos no susceptibles. Si ocurren superinfecciones, se debe instituir una terapia apropiada.

Se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia renal severa.

 

Se ha reportado disfunción hepática, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas y hepatitis hepatocelular y/o colestásica, con o sin ictericia, con claritromicina. Esta disfunción hepática puede ser severa y generalmente es reversible. En algunas instancias se ha reportado insuficiencia hepática con resultado fatal y generalmente se ha asociado con enfermedades subyacentes, serias y/o medicaciones concomitantes. Discontinuar la claritromicina inmediatamente si ocurren signos y síntomas de hepatitis, tales como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o abdomen sensible.

 

El uso de cualquier terapia antimicrobiana, como claritromicina, para tratar infección por H. pylori puede seleccionar para organismos resistentes a la droga.

 

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos incluyendo macrólidos y puede variar desde leve hasta con riesgo vital. Se ha reportado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de prácticamente todos los agentes antimicrobianos incluyendo claritromicina, y puede variar en severidad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos alteran la flora normal del colon, el cual puede llevar a un sobrecrecimiento de C difficile. El CDAD se debe considerar en todos los pacientes que presentan diarreas después del uso de antibióticos. Es necesaria una historia médica cuidadosa ya que CDAD se ha reportado que ocurre sobre dos meses después de ña administración de agentes antibacterianos.

La claritromicina se excreta principalmente por el hígado. Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración del antibiótico a pacientes con función hepática alterada. También se debe tener cuidado cuando se administra claritromicina a pacientes con insuficiencia renal moderada a severa.

 

Colchicina

Ha habido informes post comercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en los ancianos, alguno de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. Se han reportado muertes en algunos de esos pacientes. (Ver interacciones de drogas). La administración concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicada (Ver Contraindicaciones).

 

Se aconseja precaución en relación a la administración concomitante de claritromicina y triazolobenzodiazepinas, tales como triazolam y midazolam (ver Interacciones de drogas).

 

Se aconseja precaución respecto a la administración concomitante de claritromicina con otras drogas ototóxica, especialmente con aminoglicósidos. Se debe realizar monitorización de la función vestibular y auditiva durante y después del tratamiento.

 

Debido al riesgo de prolongación de QT, la claritromicina debe ser utilizada con precaución en pacientes con enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca severa, hipomagnesemia, bradicardia (

 

Neumonía

En vista de la emergente resistencia de Streptococcus pneumoniae a macrólidos, es importante que se realice test de sensibilidad cuando se prescriba claritromicina por neumonía adquirida en la comunidad. En neumonía adquirida en el hospital, la claritromicina se debe usar en combinación con antibióticos adicionales apropiados.

 

Infecciones de la piel y tejidos blandos de leve a moderada severidad

Estas infecciones son más frecuentemente causadas por Staphylococcus aureus y Sreptococcus pyogenes, los cuales pueden ser resistentes a macrólidos. Por lo tanto es importante que se realice test de sensibilidad. En casos donde los antibióticos beta lactámicos no se pueden usar (ej. alergias), otros antibióticos, tal como clindamicina, puede ser la droga de primera elección. Actualmente, sólo se considera que los macrólidos juegan un rol en algunas infecciones de la piel y tejidos blandos, tales como aquellas causadas por Corynebacterium minutissimum, acné vulgaris y erisipela, y en situaciones donde no se puede usar tratamiento con penicilina.

En el evento de hipersensibilidad aguda severa, tales como anafilaxis, Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y DRESS la terapia con claritromicina se debe discontinuar inmediatamente y se debe iniciar tratamiento apropiado urgentemente.

 

La claritromicina se debe utilizar con precaución cuando se administra concurrentemente con medicamentos que inducen la enzima citocromo CYP3A4 (ver interacciones de droga)

 

También se debe prestar atención a la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros macrólidos, como también con lincomicina y clindamicina.

 

Agentes Hipoglicemiantes orales/insulina

El uso concomitante de claritromicina y agentes hipoglicemiantes orales (como sulfonilureas) y/o insulina puede producir una hipoglicemia significativa. Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucosa.

 

Anticoagulantes orales

Existe un riesgo de hemorragia severa y elevaciones significativas en INR y tiempo de protrombina cuando la claritromicina se co-administra con warfarina. Los tiempos de protrombina e INR se deben monitorear frecuentemente mientras los pacientes están recibiendo claritromicina y antocoagulantes orales concurrentemente.

 

Inhibidores de las HMG-CoA Reductasa (estatinas)

El uso concomitante de claritromicina con lovastatina o simvastatina está contraindicado (ver Contraindicaciones). Se debe tener precaución cuando se prescribe claritromicina con otras estatinas. Se han recibido reportes de rabdomiolisis en pacientes que toman claritromicina y estatinas. Se debe monitorear a los pacientes en búsqueda de signos y síntomas de miopatía. En situaciones donde el uso concomitante de claritromicina con estatinas no se puede evitar, se recomienda prescribir la dosis más baja registrada de la estatina. Se puede considerar el uso de estatinas que no son dependientes del metabolismo CYP3A (ej. fluvastatina) (ver Interacciones de droga).

 

INTERACCIONES DE DROGA

El uso de las siguientes drogas está estrictamente contraindicado debido al potencial para efectos severos por interacción de droga:

 

Cisaprida, Pimozida, Astemizol, y Terfenadina

Se han reportado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben claritromicina y cisaprida concomitantemente. Esto puede producir prolongación de QT y arritmias cardíacas incluyendo taquicardias ventriculares, fibrilación ventricular y torsades de pointes. Efectos similares se han observado en pacientes que toman claritromicina y pimozida concomitantemente (Ver Contraindicaciones)

 

Se ha informado de macrólidos que alteran el metabolismo de la terfenadina causando un aumento en los niveles de terfenadina que ocasionalmente se ha asociado con arritmias cardíacas tales como prolongación QT, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes ( ver Contraindicaciones) En un estudio en 14 voluntarios sanos, la administración concomitante de comprimidos de claritromicina y terfenadina produjo un aumento de dos a tres veces en los niveles séricos del metabolismo ácido de la terfenadina en la prolongación del intervalo QT que no llevó a ningún efecto clínicamente detectable. Efectos similares han sido observados con la administración concomitante de astemizol y otros macrólidos.

 

Alcaloides del Ergot

Los informes post-comercialización indican que la coadministración de claritromicina con ergotamina o dihidroergotamina se ha asociado a toxicidad aguda por ergot caracterizada por vasoespasmo, e isquemia de las extremidades y de otros tejidos incluyendo sistema nervioso central. La administración concomitante de claritromicina y alcaloides del ergot está contraindicada (ver Contraindicaciones).

 

Inhibidores de la HMG-CoA Reductasa (estatinas)

El uso concomitante de claritromicina con lovastatina o simvastatina está contraindicada (ver Contraindicaciones). Se debe tener precaución cuando se prescribe claritromicina con otras estatinas, ya que estas estatinas se metabolizan extensivamente por CYP3A4 y el tratamiento concomitante con claritromicina aumenta su concentración plasmática, lo cual aumenta el riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis. Se han recibido reportes de rabdomiolisis en pacientes que toman claritromicina concomitantemente con estas estatinas. Si el tratamiento con claritromicina no se puede evitar, la terapia con lovastatina o simvastatina se debe suspender durante el curso del tratamiento.

 

Efectos de otros productos medicinales sobre Claritromicina

Las drogas que son inductoras de CYP3A4 (ej. rifampicina, fenitoína, carbamazepina,fenobarbital,hierba de San Juan) pueden inducir el metabolismo de claritromicina. Esto puede producir niveles subterapéuticos de claritromicina llevando a una eficacia reducida. Además puede ser necesario monitorear los niveles plasmáticos del inductor de CYP3A4, que podría estar aumentado debido a la inhibición de CYP3A4 por claritromicina (ver también la información relevante del producto para el inhibidor de CYP3A4 administrado). La administración concomitante de rifabutina y claritromicina produjo un aumento en la rifabutina y disminución en los niveles séricos de claritromicina junto con un aumento del riesgo de uveltis.

 

Las siguientes drogas son conocidas o sospechosas que afectan las concentraciones circulantes de claritromicina; se puede requerir ajuste de dosis de claritromicina o consideración de tratamientos alternativos.

 

Efavirenz, nevirapina,rifampicina,rifabutina y rifapentina

Fuertes inductores del sistema del  metabolismo de citocromo P450 tales como efavirenz, nevirapina,rifampicina,rifabutina y rifapentina pueden acelerar el metabolismo de claritromicina y por ende disminuir los niveles plasmáticos de claritromicina, mientras aumentan aquellos de 14 (R)-hidroxi-claritromicina ( 14-OH-claritromicina), un metabolito que también es activo microbiológicamente. Dado que las actividades microbiológicas de claritromicina y 14-OH-claritromicina son diferentes para diferentes bacterias, el efecto terapéutico intentado podría estar impedido durante la administración concomitante de claritromicina e inductores de enzima.

 

Etravirina

La exposición de claritromicina se disminuyó por etravirina; sin embargo, las concentraciones del metabolismo activo, 14-OH-claritromicina, se incrementaron. Debido a que la 14-OH-claritromicina ha reducido la actividad contra Mycobacterium avium complex (MAC), en general la actividad contra este patógeno puede ser alterada, por lo tanto se deben considerar alternativas a la claritromicina para el tratamiento de MAC.

 

Fluconazol

La administración concomitante de fluconazol 200 mg diarios y claritromicina 500 mg dos veces al día a 21 voluntarios sanos, llevó a incrementos en la concentración mínima media estado estable de claritromicina ( Cmin) y área bajo la curva (ABC) de 33% y 18% respectivamente. Las concentraciones estado estable del metabolito activo 14-OH-claritromicina no se afectaron significativamente por la administración concomitante de fluconazol. No es necesario hacer ajuste de dosis de claritromicina.

 

Ritonavir

Un estudio farmacocinético demostró que la administración concomitante de ritonavir 200 mg cada ocho horas y claritromicina 500 mg cada 12 horas produjo una inhibición marcada del metabolismo de claritromicina. La Cmax de claritromicina aumentó en 31%, Cmin aumentó 182% y ABC aumentó 77% con la administración concomitante de ritonavir. Se observó una inhibición esencialmente completa de la formación de 14-R-hidroxi-claritromicina. Debido a la gran ventana terapéutica para claritromicina, no debe ser necesaria una reducción en la dosificación en pacientes con función renal normal. Sin embargo, para pacientes con deterioro renal, se deben considerar los siguientes ajustes de dosificación: para pacientes con CLcr 30 a 60 mL/min,la dosis de claritromicina se debe reducir en 50%. Para pacientes con CLcr< 30 mL/min la dosis de claritromicina se debe reducir en 75%. Las dosis de claritromicina mayores a 1g/día no se deben administrar con ritonavir.

Se deben considerar similares ajustes de dosis en pacientes con función renal disminuida cuando se usa ritonavir como un potenciador farmacocinético con otros inhibidores de proteasa incluyendo atazanavir y saquinavir.( ver sección Interacciones bidireccionales de droga)

 

Efectos de Claritromicina sobre Otros productos Medicinales

 

Antiarritmicos

Existen reportes postcomercialización de torsades de pointes que ocurrieron con el uso concurrente de claritromicina y quinidina o disopiramida. Los electrocardiogramas se deben monitorear para prolongación de QTc durante la coadministración de claritromicina con estas drogas. Los niveles séricos de estos medicamentos se deben monitorear durante la terapia con claritromicina.

 

Existen reportes postcomercialización de hipoglicemia con la administración concomitante de claritromicina y disopiramida. Por lo tanto se debe monitorear los niveles de glicemia durante la administración concomitante de claritromicina y disopiramida.

 

Hipoglicemiantes orales/Insulina

Con ciertos agentes hipoglicemiantes como nateglutide y repaglinide, la inhibición de la enzima CYP3A puede verse afectada y podría causar hipoglicemia cuando son usados concomitantemente. Se recomienda monitorear cuidadosamente la glicemia.

 

Iteracciones basadas en CYP3A4

La coadministración de claritromicina, conocido inhibidor de CYP3A4 y una droga principalmente metabolizada por CYP3A se puede asociar con elevaciones en la concentraciones de droga que pudieran incrementar o prolongar tanto los efectos terapéuticos como los adversos de las droga concomitante.

La claritromicina se debe usar con precaución en pacientes que reciben tratamiento con otras drogas conocidas como sustratos de la enzima CYP3A, especialmente si el sustrato CYP3A tiene un margen de seguridad estrecho ( carbamazepina) y/o el sustrato es extensamente metabolizado por esta enzima. Se pueden considerar ajustes de dosis, y cuando sea posible, se deben monitorear de cerca las concentraciones séricas de drogas principalmente metabolizadas por CYP3A en pacientes que reciben claritromicina concurrentemente.

Las siguientes drogas o clases de drogas son conocidas o se sospecha que se metabolizan por la misma isoenzima CYP3A: alprazolam, astemizol, carbamazepina, cilostazol, cisaprida, ciclosporina, disopiramida, alcaloides ergot, lovastatina, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, anticoagulantes orales ( ej. warfarina), pimozida, quinidina, rifabutina, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, terfenadina, triazolam y vinblastina. Las drogas que interactúan por mecanismos similares a través de otras isoenzimas dentro del sistema citocromo P450 incluyen fenitoína, teofilina y valproato.

 

Omeprazol

Claritromicina ( 500 mg cada 8 horas) se administró en combinación con omeprazol ( 40 mg diarios) a sujetos adultos sanos. Las concentraciones plasmáticas estado estables de omeprazol se aumentaron ( Cmax, ABC0-24, y t1/2 aumentaron en 30%, 89% y 34%, respectivamente), por la administración concomitante de claritromicina. El valor medio del Ph gástrico de 24 horas fue de 5.2 cuando el omeprazol se administró sólo y 5.7 cuando el omeprazol se coadministró con claritromicina.

 

Sildenafil, tadalafil y vardenafil

Cada uno de estos inhibidores de fosfodiesterasa se metaboliza, al menos en parte, por CYP3A y CYP3A puede ser inhibido por la claritromicina administrada concomitantemente. La coadministración de claritromicina con sindenafil, tafdafil o vardenafil produciría probablemente un aumento de la exposición al inhibidor de fosfodiesterasa. Se debe considerar una reducción de la dosis de sildenafil, tadafil y vardenafil cuando estas drogas se co-administran con claritromicina.

 

Teofilina,carbamazepina

Los resultados de los estudios clínicos indican que hubo un modesto pero estadísticamente significativo ( p< 0.05) aumento de los niveles circulantes de teofilina o carbamazepina cuando cualquiera de estas drogas se administraron concomitantemente con claritromicina.

 

Tolterodina

La principal ruta del metabolismo de tolterodina es vía la isoforma 2D6 del citocromo P450 ( CYP2D6) Sin embargo en un subgrupo de la población dedicada de CYP2D6, la ruta identificada del metabolismo es vía CYP3A. En este subgrupo de la población, la inhibición de CYP3A produce concentraciones séricas significativamente mayores de tolterodina. Puede ser necesaria una reducción de la dosis de tolterodina en la presencia de inhibidores de CYP3A, tal como claritromicina en la población de metabolizadores pobres de CYP2D6.

 

Triazolobenzodiazepinas ( ej. alprazolam, midazolam, triazolam)

Cuando se coadministra midazolam con claritromicina comprimidos ( 500 mg dos veces al día), el ABC de midazolam se incrementó 2.7 veces después de la administración oral. La administración concomitante de midazolam oral y claritromicina se deben evitar. Si se co-administra midazolam intravenoso con claritromicina se debe monitorear cercanamente al paciente para permitir un ajuste de dosis.

Las mismas precauciones se deben aplicar también a otras benzodiacepinas que se metabolizan por CYP3A, incluyendo triazolam y alprazolam. Para las benzodiacepinas que no son dependientes de CYP3A para su eliminación (temazepam, nitrazepam,lorazepam), no es probable una interacción clínicamente importante con claritromicina.

 

Han existido reportes post-comercialización de interacciones de drogas y efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) ( ej. somnolencia y confusión)  con el uso concomitante de claritromicina y triazolam. Se sugiere monitoreo del paciente por aumento de los efectos farmacológicos sobre el SNC.

 

Interacciones de Otras Drogas

Aminoglicósidos

Se aconseja precaución respecto de la administración concomitante de claritromicina con otras drogas ototóxicas, especialmente con aminoglicósidos. ( Ver Advertencias y Precauciones)

 

Colchicina

La colchicina es un sustrato tanto para CYP3A como para el transportador del eflujo, P-glicoproteína (Pgp). Se sabe que la claritromicina y otros macrólidos inhiben CYP3A y Pgp. Cuando la claritromicina y la colchicina se administran juntas, la inhibición de Pgp y/o CYP3A por claritromicina puede llevar a aumento de la exposición a colchicina. Los pacientes se deben monitorear por síntomas clínicos de toxicidad a colchicina. La dosis de colchicina debe ser reducida cuando es coadministrada con claritromicina en pacientes con función hepática y renal normal. El uso concomitante de claritromicina y colchicina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal o hepática ( ver Advertencias y Precauciones).

 

Digoxina

Se piensa que la digoxina es un sustrato para el transporte del eflujo, P-glicoproteína (Pgp)Se conoce que la claritromicina inhibe Pgp. Cuando claritromicina y digoxina se administran juntas, la inhibición de Pgp por claritromicina puede llevar a un aumento de la exposición a digoxina. En vigilancia post-comercialización se han reportado concentraciones séricas elevadas de digoxina en pacientes que reciben claritromicina y digoxina concomitante. Algunos pacientes han mostrado signos clínicos consistentes con toxicidad a digoxina, incluyendo arritmias potencialmente fatales. Las concentraciones séricas de dioxina se deben monitorear cuidadosamente si los pacientes reciben digoxina y claritromicina simultáneamente.

 

Zidovudina

La administración oral simultánea de claritromicina comprimidos y zidovudina en pacientes adultos infectados con VIH puede producir una disminución en las concentraciones estado estables de zidovudina. Hoy en día, esta interacción no parece ocurrir en pacientes pediátricos infectados con VIH que toman claritromicina suspensión pediátrica con zidovudina o dideoxinosina.

 

Fenitoína y Valproato

 

Ha habido reportes espontáneos o publicados de interacciones de inhibidores de CYP3A4, incluyendo claritromicina con drogas que no se piensa que son metabolizadas por CYP3A4 ) ej. fenitoina y valproato). Se recomienda determinación de niveles séricos para estas drogas cuando se administran concomitantemente con claritromicina. Se han reportado aumento de los niveles séricos.

 

Interacciones Bi-Direccionales de Droga

Atazanavir

Tanto claritromicina como atazanavir son sustratos e inhibidores de CYP3A, y existe evidencia de una interacción bi-direccional de droga. La co-administración de claritromicina ( 500 mg dos veces al día) con atazanavir ( 400 mg una vez al día) produjo 2 veces de aumento en la exposición a claritromicina y un 70% de disminución en la exposición a 14 –OH-claritromicina, con un28% de aumento en el ABC de atazanavir. Debido a la gran ventana terapéutica para claritromicina, no es necesaria una reducción de dosis en pacientes con función renal normal. Para pacientes con función renal moderada ( clearance de creatinina 30 a 60 mL/min), la dosis de claritromicina se debe disminuir en 75% usando una formulación apropiada de claritromicina. No se deben coadministrar dosis de claritromicina mayores de 1000 mg por día con inhibidores de proteasa.

 

Bloqueadores de canales de calcio

Se aconseja precaución respecto de la administración concomitante de claritromicina y canales de calcio metabolizados por CYP3A4 ( ej. Verapamilo, amlodipino,diltiazaem) debido al riesgo de hipotensión. Las concentraciones plasmáticas de claritromicina así como también las de los bloqueadores de canales de calcio pueden aumentar debido a la interacción. Se han observado hipotensión, bradiarritmias y acidosis láctica en pacientes que toman claritromicina y verapamilo en forma concomitante.

 

Itraconazol

Tanto claritromicina como itraconazol son sustratos e inhibidores de CYP3A, llevando a una interacción bi-direccional de droga. Claritromicina puede aumentar los niveles plasmáticos de itraconazol, mientras itraconazol puede aumentar los niveles plasmáticos de claritromicina. Se debe monitorear cercanamente a los pacientes que toman itraconazol y claritromicina concomitantemente, por dignos o síntomas de efecto farmacológico aumentado o prolongado.

 

Saquinavir

Tanto claritromicina como saquinavir son sustratos e inhibidores de CYP3A, y existe evidencia de una interacción bidireccional de droga. La administración concomitante de claritromicina ( 500 mg dos veces al día) y saquinavir ( cápsulas de gelatina blanda, 1200 mg tres veces al día) a 12 voluntarios sanos produjo valores estado estable de ABC y Cmax de saquinavir que eran 177% y 187% mayores que aquellos observados con saquinavir solo. Los valores ABC y C máx. de claritromicina fueron aproximadamente 40% mayores que aquellos observados con claritromicina sola. No se requiere ajuste de dosis cuando las dos drogas se coadministran por un tiempo limitado en las dosis/formulaciones estudiadas. Observaciones de estudios de interacción de droga realizada con saquinavir solo no pueden ser representativas de los efectos observados con la terapia con saquinavir/ritonavir. Cuando saquinavir se coadministra con ritonavir, se deben considerar los efectos potenciales de ritonavir sobre claritromicina ( ver Precauciones, Interacciones de droga).

 

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo

No se ha establecido la seguridad de claritromicina para uso durante el embarazo. Por lo tanto, no se aconseja el uso durante el embarazo sin evaluar cuidadosamente los beneficios contra el riesgo.

 

Lactancia

No se ha establecido la seguridad de claritromicina para uso durante la lactancia. La claritromicina es excretada en la leche humana.

 

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinas

No Existen datos sobre el efecto de claritromicina sobre la capacidad de conducir o usar máquinas. El potencial de mareos, vértigo, confusión y desorientación, que puede ocurrir con el medicamento se debe tener en consideración antes de que los pacientes conduzcan o usen máquinas.

 

SOBREDOSIFICACION

Síntomas

Informes indican que la ingestión de grandes cantidades de claritromicina se puede esperar que produzca síntomas gastrointestinales. Un paciente que tenía una historia de trastorno bipolar ingirió 8 gramos de claritromicina y mostró estado mental alterado, conducta paranoide, hipokalemia e hipoxemia.

 

Tratamiento

Las acciones adversas que acompañan una sobredosis se deben tratar con la pronta eliminación de la droga no absorbida y medidas de apoyo. Como con otros macrólidos, no se espera que los niveles séricos de claritromicina se afecten apreciablemente por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

En caso de sobredosificación, la claritromicina IV se debe discontinuar y se deben establecer todas las otras medidas apropiadas de apoyo.

 

COMO SE SUMINISTRA

 

Formulación

Presentación disponible

Claritromicina Comprimidos recubiertos Filmtab

Comprimidos recubiertos filmtab de 500 mg x 14 comprimidos

 

PRESENTACIÓN:

 

Comprimidos filmtab 500 mg x 14 comprimidos

 

ALMACENAMIENTO

 

Mantener los comprimidos recubiertos a temperatura ambiente a menos de 25°C en un envase bien cerrado. Mantener alejado de la luz.

 

 


Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009