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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
AUGMENTIN BID 875/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACEUTICA LTDA.
Direccion:
Av. Andrés Bello 2687 - Piso 21
Comuna:
Las Condes-Santiago
Telefono / Fax:
562-382 9000 / (562) 3829044
Email / Sitio Web:
/ www.gsk.com

Accion Farmacologia:
- Antibioterapia Ocular
- Antiinfeccioso
Principios Activos:
- ACIDO CLAVULANICO
- AMOXICILINA
- Infecciones dentales
Patologias:
- Infecciones Tejidos Blandos
- Infecciones de las vías respiratorias inferiores
- Infecciones de las vías genito-urinarias
- Infecciones de los huesos y articulaciones
- Aborto séptico
- Septicemia puerperal
- Sepsis intrabdominal
Descripcion:

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

AUGMENTIN BID COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 875/125

 

  1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 875 mg de amoxicilina (como amoxicilina trihidratada) y 125 mg de ácido clavulánico (como clavulanato de potasio).

 

  1. FORMA FARMACÉUTICA

AUGMENTIN comprimidos 875/125: comprimidos recubiertos, de color blanco y forma ovalada, grabadas con las siglas AC.

 

  1. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS

3.1 Propiedades

AUGMENTIN es un agente antibiótico de amplio espectro, inhibidor de β-lactamasas, útil en tratamientos de infecciones del tracto respiratorio, en adultos, y otras infecciones severas causadas por cepas de microorganismos sensibles. La acción inhibitoria de las β-lactamasas del clavulanato amplía el espectro de la amoxicilina para que abarque un rango más extenso de microorganismos, incluidos los resistentes a otros antibióticos   β-lactámicos.

3.2 Indicaciones

 

Las presentaciones orales de AUGMENTIN, para un régimen de dosificación dos veces al día, están indicadas en el tratamiento a corto plazo de infecciones de origen bacteriano en los siguientes sitios:

  • Infecciones de las vías respiratorias superiores (oídos, nariz y garganta), p.ej., amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media.
  • Infecciones de las vías respiratorias inferiores, p.ej., exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
  • Infecciones de las vías genitourinarias, p.ej., cistitis, uretritis, pielonefritis.
  • Infecciones cutáneas y tejidos blandos, p.ej., quemaduras, abscesos, celulitis, heridas infectadas.
  • Infecciones de los huesos y articulaciones, p.ej., osteomielitis.
  • Infecciones dentales, p.ej., abscesos dentoalveolares.
  • Otras infecciones, p.ej., aborto séptico, septicemia puerperal, sepsis intrabdominal.

 

En la sección Farmacodinamia se proporciona una lista completa de microorganismos sensibles.

3.3 Consideraciones:

AUGMENTIN debe utilizarse en conformidad con las directrices locales oficiales sobre prescripción de antibióticos y datos locales sobre sensibilidad.

La sensibilidad a AUGMENTIN mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (Para mayor información véase Propiedades Farmacológicas y Farmacodinamia).  Los datos locales sobre sensibilidad deben consultarse donde se encuentren disponibles, y, cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.

 

3.4 Dosis y Administración

 

Dosificación usual en el tratamiento de infecciones

 

Adultos y niños mayores de 12 años de edad*

Un comprimido de AUGMENTIN 1g administrado dos veces al día

 

La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.

 

*AUGMENTIN comprimidos 1 g no se recomiendan para niños de 12 años y menores.

 

Dosificación en casos de insuficiencia renal

 

Adultos:

 

AUGMENTIN comprimidos de 1 g sólo debe administrarse a pacientes con filtración glomerular >30 mL/min.

 

Insuficiencia leve

(Depuración de creatinina
>30 mL/min)

Insuficiencia moderada

(Depuración de creatinina de
10-30 mL/min)

Insuficiencia severa

(Depuración de creatinina

No se requiere ajuste de la dosis

Los comprimidos de 1 g no deben administrarse.

Los comprimidos de 1 g no deben administrarse.

 

Dosificación en casos de insuficiencia hepática

Dosificar con precaución; monitorear la función hepática a intervalos regulares.

3.5 Administración

Los comprimidos deben ser tragados sin masticar. Si se requiere, éstos pueden ser partidos por la mitad.

Para minimizar la posible intolerancia gastrointestinal, administrar al inicio de las comidas. La absorción de AUGMENTIN es óptima cuando se toma al inicio de una comida.

 

El tratamiento no debe prolongarse por más de 14 días sin una revisión médica.

AUGMENTIN además está disponible en formulación intravenosa y en suspensión.

 

3.6 Contraindicaciones

AUGMENTIN está contraindicado en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes betalactámicos, p.ej. penicilinas y cefalosporinas.

 

AUGMENTIN está contraindicado en pacientes con un historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de AUGMENTIN.

 

3.7 Advertencias y Precauciones

Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN, debe llevarse a cabo una investigación cuidadosa sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y otros alérgenos.

 

En pacientes bajo terapia con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estos tipos de reacciones se presenten en individuos con algún historial de hipersensibilidad a la penicilina (véase Contraindicaciones).

 

Se debe evitar el uso de AUGMENTIN si se sospecha mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.

 

Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.

 

Se ha reportado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos, y puede variar en cuanto a gravedad desde leve hasta riesgoso para la vida. Por lo tanto, es importante tener presente su diagnóstico en pacientes que desarrollan diarrea durante o después de recibir antibióticos. Si se presenta diarrea prolongada o significativa, o si el paciente experimenta cólicos abdominales, se debe discontinuar inmediatamente el tratamiento y los pacientes deben ser estudiados.

En pacientes que reciben AUGMENTIN y anticoagulantes orales, en raras ocasiones se ha comunicado una prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en INR). Se debe llevar a cabo una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes en forma concomitante. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.

 

En algunos pacientes que reciben AUGMENTIN, se han observado cambios en las pruebas de función hepática. La importancia clínica de estos cambios es incierta. AUGMENTIN debe administrarse cuidadosamente en los pacientes que exhiben indicios de disfunción hepática.

 

En raras ocasiones se ha comunicado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero generalmente reversible. Los signos y síntomas pueden hacerse evidentes hasta que transcurren seis semanas a partir de la suspensión del tratamiento.

 

En aquellos pacientes con insuficiencia renal, debe realizarse un ajuste en la dosificación de AUGMENTIN siguiendo las recomendaciones de la sección Dosis y Administración.

 

En muy raras ocasiones, y particularmente en la terapia parenteral, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas, con el fin de reducir la posibilidad de ocurrencia de cristaluria asociada con la administración de amoxicilina (véase Sobredosis).

 

3.8 Interacciones

No se recomienda el uso concomitante de probenecid. El probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. Su uso concomitante con AUGMENTINpuede resultar en niveles aumentados y prolongados de amoxicilina en sangre, pero no de ácido clavulánico.

 

El uso concomitante de alopurinol, durante el tratamiento con amoxicilina, puede aumentar la probabilidad de ocurrencia de reacciones alérgicas en la piel. No existen datos sobre el uso concomitante de AUGMENTIN y alopurinol.

 

Al igual que otros antibióticos, AUGMENTIN es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

 

En la literatura existen casos raros de incrementos en el índice internacional normalizado, en pacientes mantenidos bajo terapia con acenocumarol o warfarina, y que recibieron un curso de amoxicilina. Si se requiere la coadministración, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN.

 

Después del inicio de amoxicilina mas ácido clavulánico oral, en pacientes recibiendo mofetil micofenolato, se ha reportado una reducción de aproximadamente 50% en la concentración pre-dosis del metabolito activo ácido micofenólico. El cambio en el nivel de pre-dosificación puede no representar exactamente los cambios en la exposición general al ácido micofenólico.

 

3.9 Embarazo y Lactancia

Los estudios de reproducción realizados en animales (ratones y ratas), con AUGMENTIN administrado vía oral y vía parenteral, no han mostrado efectos teratogénicos. En un estudio simple, realizado en mujeres con ruptura prematura de la membrana fetal (pPROM, por sus siglas en inglés), se comunicó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN podía asociarse con un aumento en el riesgo de ocurrencia de enterocolitis necrotisante en recién nacidos. Al igual que con todos los medicamentos, debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el médico lo considere esencial.

 

AUGMENTIN puede administrarse durante el periodo de lactancia. A excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de pequeñas cantidades en la leche materna, no existen riesgos perjudiciales conocidos para el lactante.

 

3.10 Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Máquinas

No se han observado efectos adversos sobre la capacidad de conducir u operar maquinaria.

 

3.11 Efectos Adversos

Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10.000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.

 

Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia:

Muy común >1/10

Común >1/100 y <1/10

No común >1/1.000 y <1/100

Raro >1/10.000 y <1/1.000

Muy raro <1/10.000.

 

Infecciones e infestaciones

Común:         Candidiasis mucocutánea.

 

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático

Raros:            Leucopenia (con inclusión de neutropenia) y trombocitopenia reversibles.

Muy raros:     Agranulocitosis y anemia hemolítica reversibles. Prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina.

 

Trastornos del sistema inmunitario

Muy raros:     Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.

 

Trastornos del sistema nervioso

No comunes: Mareos, cefalea.

 

Muy raros:     Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia de la función renal, o en aquellos que reciben dosis altas.

 

Trastornos gastrointestinales

Adultos

Muy común:             Diarrea.

Comunes:     Náuseas, vómito.

Niños

Comunes:     Diarrea, náuseas, vómito.

Todas las poblaciones

Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.

No común:    Indigestión.

Muy raro:       Colitis asociada con la administración de antibióticos (con inclusión de colitis pseudomembranosa  y colitis hemorrágica).

Lengua pilosa negra.

 

Trastornos hepatobiliares

No común:    Se ha notado un aumento moderado en los niveles de ASAT o ALAT, o de ambos, en los pacientes tratados con agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los betalactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.

 

Muy raros      Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.

 

Los efectos hepáticos han sido comunicados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han comunicado en niños.

 

Los signos y síntomas usualmente ocurren durante o poco después del tratamiento, pero en algunos casos pueden no ser aparentes hasta varias semanas después de terminado el tratamiento.  Usualmente éstos son reversibles. Los eventos hepáticos pueden ser severos y se han reportado muertes en circunstancias extremadamente raras. Estos eventos casi siempre ocurrieron en pacientes con enfermedad subyacente severa o que estaban tomando medicamentos concomitantes con efectos hepáticos conocidos.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

No comunes            Exantema, prurito, urticaria.

Raro:              Eritema multiforme.

Muy raros:     Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG).

                                         

Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.

 

Trastornos renales y urinarios

Muy raros:     Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sobredosis).

 

3.12 Sobredosis

Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos en el balance hídrico y equilibrio hidroelectrolítico. Los síntomas gastrointestinales pueden tratarse sintomáticamente atendiendo el equilibrio hidroelectrolítico. 

Se ha observado cristaluria asociada con la administración de amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (véase Advertencias y Precauciones).

 

AUGMENTIN puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.

 

  1. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

 

4.1 Farmacodinamia

Las enzimas bacterianas son las causantes de la resistencia a muchos antibióticos, ya que destruyen al agente antibiótico antes de que pueda actuar contra el patógeno. El clavulanato contenido en AUGMENTIN se anticipa a este mecanismo de defensa, bloqueando a las enzimas b-lactamasas y, de esta forma, sensibilizando a los microorganismos al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato posee por sí solo una escasa actividad antibacteriana; no obstante, al administrarse junto con amoxicilina como en la formulación AUGMENTIN, produce un agente antibiótico de amplio espectro y extensa aplicación en la práctica hospitalaria y general.

En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a AUGMENTIN.

 

 

Sensibilidad in vitro de microorganismos frente a AUGMENTIN

 

En los casos donde se ha demostrado la eficacia de AUGMENTIN en estudios clínicos, esto se indica con un asterisco (*).

 

Se identifica (con ) a los microorganismos que no producen betalactamasa. Si un microorganismo aislado es sensible a amoxicilina, puede considerarse sensible a AUGMENTIN.

a)    Especies comúnmente sensibles

a.1) Aerobios gram positivos:

  • Bacillus anthracis
  • Enterococcus faecalis
  • Listeria monocytogenes
  • Nocardia asteroides
  • Streptococcus pyogenes*†
  • Streptococcus agalactiae*†
  • Streptococcus spp. (otro β -hemolíticos)*†
  • Staphylococcus  aureus (sensible a meticilina)*
  • Staphylococcus saprophyticus (sensible a meticilina)
  • Staphylococcus coagulasa-negativo (sensible a meticilina)

a.2) Aerobios gram negativos:

  • Bordetella pertussis
  • Haemophilus influenzae*
  • Haemophilus parainfluenzae
  • Helicobacter pylori
  • Moraxella catarrhalis*
  • Neisseria gonorrhoeae
  • Pasteurella multocida
  • Vibrio cholerae

a.3) Otros:

  • Borrelia burgdorferi
  • Leptospira ictterohaemorrhagiae
  • Treponema pallidum

a.4) Anaerobios gram positivos:

  • Clostridium spp.
  • Peptococcus niger
  • Peptostreptococcus magnus
  • Peptostreptococcus micros
  • Peptostreptococcus spp.

 

a.5) Anaerobios gram negativos:

  • Bacteroides fragilis
  • Bacteroides spp.
  • Capnocytophaga spp.
  • Eikenella corrodens
  • Fusobacteria nucleatum
  • Fusobacterium spp.
  • Porphyromonas spp.
  • Prevotella spp.

b)   Especies cuya resistencia adquirida puede ser un problema

b.1) Aerobios gram negativos:

  • Escherichia coli*
  • Klebsiella oxytoca
  • Klebsiella pneumoniae*
  • Klebsiella spp.
  • Proteus mirabilis
  • Proteus vulgaris
  • Proteus spp.
  • Salmonella spp.
  • Shigella spp.

b.2) Aerobios gram positivos:

  • Corynebacterium spp.
  • Enterococcus faeciium
  • Streptococcus pneumoniae*†
  • Streptococcus del grupo viridans

c)    Microorganismos con resistencia intrínseca

c.1) Aerobios gram negativos:

  • Acinetobacter spp.
  • Citrobacter freundii
  • Enterobacter spp. 
  • Hafnia alvei
  • Legionella pneumophila
  • Morganella morganii
  • Providencia spp.
  • Pseudomonas spp.
  • Serratia spp.
  • Stenotrophomas maltophilia
  • Yersinia enterocolítica

 

c.2) Otros:

  • Chlamydia  pneumoniae
  • Chlamydia  psittaci
  • Chlamydia spp.
  • Coxiella burnetti
  • Mycoplasma spp.

 

 

4.2 Farmacocinética

La farmacocinética de los dos componentes de AUGMENTIN  es muy similar. Para ambos fármacos, los niveles máximos en el suero se alcanzan aproximadamente 1 hora después de la administración oral. La absorción de AUGMENTIN se optimiza al inicio de alguna comida.

Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.

 

Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente el 70% permanece libre en el suero.

 

4.3 Datos Preclínicos de Seguridad

No hay información adicional pertinente.

  1. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS

 

5.1 Lista de Excipientes

Estearato de magnesio, sodio almidón glicolato, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.

 

5.2 Incompatibilidades

Ninguna conocida.

 

5.3 Precauciones Especiales de Almacenamiento

Los comprimidos de AUGMENTIN deben almacenarse en sus empaques originales, sin abrir y en un lugar seco.

Versión número: GDS021/IPI09

 

GlaxoSmithKline


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