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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ATROPINA SULFATO SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg / 1 mL
Generico:
SI
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
BIOSANO S. A.
Direccion:
Avda. Aeropuerto 9941
Comuna:
Cerrillos
Telefono / Fax:
390 1300 / 390 1316
Email / Sitio Web:
labbiosano@biosano.cl / www.biosano.cl

Accion Farmacologia:
- Antiespasmódico
Principios Activos:
- Atropina sulfato
Patologias:
- Cólico hepático
- Colon
- Cólico renal
Descripcion:

ATROPINA SULFATO SOLUCIÓN INYECTABLE 1 mg / 1 mL

Lea cuidadosamente este folleto antes de la administración de este medicamento. Contiene información importante acerca de su tratamiento. Si tiene cualquier duda o no está segura de algo pregunte a su médico o farmacéutico. Guarde este folleto puede necesitar leerlo nuevamente

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ampolla con 1 mL contiene:

Atropina Sulfato    1 mg

Excipientes: Cloruro de sodio, Acetato de sodio trihidrato, acido acético glacial, agua para inyectables, c.s.

 

FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

 

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Preanestésico: antes de la anestesia general, para disminuir el riesgo de inhibición vagal sobre el corazón y para reducir las secreciones salivar y bronquial.

Espasmolítico: en las contracciones de las fibras lisa, en cólico hepáticos y renales. Está indicada como coadyuvante en el tratamiento del síndrome del intestino irritable (colon irritable, colitis mucosa y colon espástico).

 

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Atropina Sulfato solución inyectable 1 mg /1 mL puede ser administrada por vía intramuscular o en forma directa usualmente con un inyección intravenosa rápida. La administración por infusión IV o la adición a una unidad de infusión auxiliar no es recomendada.

 

Las dosis típicas de inicio son:

0,5 a 1 mg IV en casos menos severos, dosis puede ser repetida hasta una dosis total de 0,03 mg /Kg de peso corporal (alrededor de 2 mg) con intervalos de dosis de 3 a 5 minutos a 1 a 2 horas.

En instancias severas como una asístole, una dosis total de 0,04 mg / Kg (aprox. 3 mg) puede ser administrada.

En el tratamiento de sobredosis de parasimpaticomiméticos, dosis de 1 a 2 mg por vía IM  puede ser usada hasta 4 mg intravenoso. 

En medicación preanestésica pueden administrarse de 0.3 a 0.6 mg de atropina sulfato, por vía subcutánea o intramuscular aproximadamente una hora antes de la anestesia o bien de 0.3 a 0.6 mg de atropina sulfato por vía intravenosa inmediatamente antes de la anestesia, diluyendo con un volumen mínimo de 10 mL de suero fisiológico y administrándolo lentamente.

 

La dosis máxima en adultos es de 3 mg en 24 horas.

Para niños, las dosis se calcularán a razón de 0.02 mg por Kg de peso corporal.

 

Espasmolítico: Adultos: de 0,4 a 0,6 mg a intevalos de 4-6 h.

 

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus componentes.

Está contraindicada en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática, en los cuales puede causar retención urinaria, y en pacientes con obstrucción píloro-duodenal o insuficiencia cardiaca.

Está contraindicado en personas con esofagitis por reflujo, taquicardia, enfermedad arterial coronaria severa, íleo paralítico, desordenes gastrointestinales obstructivos y enfermedad pulmonar.

 

ADVERTENCIAS O PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Se debe tener especial precaución en pacientes con insuficiencia renal, taquicardia, insuficiencia cardiaca, colitis ulcerosa, fiebre,  esofagitis por reflujo, úlcera estomacal, infección del estómago o intestino, angina, embarazadas, mujeres que amamantan, ancianos y niños.

 

La administración por vía intravenosa debe efectuarse diluyendo con un volumen mínimo de 10 mL de suero fisiológico y administrando lentamente.

 

Uso en niños: los lactantes y niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de los anticolinérgicos. Se recomienda estricta supervisión de los lactantes y niños con parálisis espástica o lesión cerebral ya que en estos pacientes se ha descrito una respuesta aumentada a los anticolinérgicos y a menudo son necesarios ajustes en la dosificación. Cuando se administran anticolinérgicos a niños en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe riesgo de que aumente rápidamente la temperatura corporal debido a que estos medicamentos suprimen la actividad de las glándulas sudoríparas. En niños que toman dosis elevadas de anticolinérgicos se puede producir una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

 

Uso en ancianos: los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales de anticolinérgicos con excitación, inquietud, agitación, somnolencia o confusión. Además son especialmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos (estreñimiento, sequedad de boca y retención urinaria) que si persisten o son graves indicarán una posible interrupción del tratamiento. Estos fármacos también pueden precipitar glaucoma no diagnosticado y deteriorar la memoria en pacientes geriátricos.

 

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Usted debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando, ya sea con o sin receta.

 

-       Alcohol etílico: Posible potenciación de la toxicidad del alcohol, con empeoramiento de la capacidad de concentración psíquica, por potenciación del efecto depresor sobre el sistema nervioso central del alcohol por el anticolinérgico.

-       Anticolinérgicos: Los fármacos con efectos anticolinérgicos (amantidina, antidepresivos tricíclicos, disopiramida, etc) pueden potenciar la acción y/o toxicidad de este medicamento.

-       Fenilefrina: Posible potenciación de la toxicidad de fenilefrina, con aparición de hipertensión.

-       Metoclopramida: Posible inhibición del efecto procinético de metoclopramida por antagonismo con la atropina, al bloquear ésta la estimulación colinérgica indirecta causada por la metocloramida.

-       Verapamilo: Posible potenciación de la taquicardia inducida por atropina, por aumentar los anticolinérgicos los efectos del verapamilo sobre el ritmo cardiaco.

-       Es incompatible con los acidificantes que aumentan su eliminación por orina y por tanto disminuyen su acción.

-       Es incompatible con los alcalinizantes, que disminuyen su eliminación por orina y por tanto potencian su acción.

-       Antihistamínicos: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-       Fenotiacinas: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-       Corticoesteroides: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-       Inhibidores de la monoamino-oxidasa: Potencian la acción de la atropina y sus efectos tóxicos.

-       Ritodrina: se cree que existen efectos aditivos entre ambos fármacos, provoca taquiarritmias.

 

EMBARAZO Y LACTANCIA

Embarazo: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que la atropina atraviesa la barrera placentaria.

No se han descrito problemas en humanos; no obstante, debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que los alcaloides de la belladona, se excretan en la leche materna.

Lactancia: debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio, ya que aparecen restos en la leche materna.

Los anticolinérgicos en general pueden inhibir la lactancia. Aunque los neonatos son particularmente sensibles a los efectos anticolinérgicos, no se ha observado efectos adversos en niños lactantes cuyas madres están tomando atropina.

 

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

La administración de atropina, puede presentar efectos indeseables tales como confusión, visión borrosa por parálisis de la acomodación, somnolencia, etc. que pueden afectar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

 

REACCIONES ADVERSAS

Entre las reacciones más frecuentes están la sequedad de boca con dificultad para tragar y al hablar, sed, midriasis, parálisis en la acomodación y fotofobia, aumento de la presión intraocular, sequedad de la piel, bradicardia seguida de taquicardia con palpitaciones y arritmias, estreñimiento, dificultad para la micción y ocasionalmente vómitos.

Los efectos adversos de la atropina son, en general, frecuentes aunque leves y transitorios. En la mayor parte de los casos, las reacciones adversas son una prolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo.

Clasificación MEDRA de las reacciones adversas:

-       Muy frecuente (1 de cada 10 pacientes)

-       Frecuente (más de 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes)

-       Poco frecuente (más de 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes)

-       Raras (más de 1 de cada 10.000 pacientes y menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

-       Muy raras (menos de 1 de cada 10.000, pacientes incluyendo notificaciones aisladas)

 

Las reacciones más características son:

 

TRASTORNOS OCULARES:

-       muy frecuente: visión borrosa

-       frecuentes: trastornos de la acomodación, midriasis, fotofobia, glaucoma

TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y DE LA NUTRICIÓN:

-       muy frecuente: sequedad de boca

-       frecuente: alteraciones del gusto

TRASTORNOS GASTROINTESTINALES:

-       frecuente: náuseas, vómitos, disfagia, estreñimiento, íleo paralítico

TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS:

-       frecuente: retención urinaria

TRASTORNOS CARDÍACOS:

-       frecuente: palpitaciones, bradicardia (después de dosis bajas), taquicardia (después de dosis altas)

TRASTORNOS DE LA PIEL Y DEL TEJIDO CONJUNTIVO:

-       frecuente: urticaria, reacción anafiláctica

TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO:

-       frecuente: cefalea, confusión mental o excitación (especialmente en ancianos), somnolencia

-       poco frecuente: insomnio

TRASTORNOS DEL OIDO Y DEL LABERINTO:

-       poco frecuente: mareos

TRASTORNOS DEL APARATO REPRODUCTOR Y DE LA MAMA:

-       poco frecuente: impotencia

TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTÍNICOS:

-       poco frecuente: congestión nasal

 

SOBREDOSIS

Dosis tóxicas causan taquicardia, respiración rápida, hiperpirexia, confusión, alucinaciones. En intoxicaciones graves, se deprime el sistema nervioso central con depresión de la respiración e hipertensión.

Los efectos tóxicos centrales y periféricos de la Atropina, pueden controlarse con salicilato de fisostigmina 1-2 mg, inyectados por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; debido a su corta duración de acción puede repetirse la inyección cada 1 –2 horas si es necesario.

La inyección subcutánea o intramuscular de Neostigmina metilsulfato, solo controla los efectos periféricos. La excitación, puede ser controlada con pequeñas dosis de barbitúricos de corta acción tales como la tiopentona sódica (100 mg).

El tratamiento de una intoxicación por atropina puede requerir respiración asistida y oxígeno, bolsas de hielo para la hiperpirexia (especialmente en niños), cateterización y la administración de fluidos.

En caso de sobredosificación, los efectos periféricos pueden llegar a ser más acusados y podrían producirse otros síntomas como hipertermia, hipertensión, aumento de la frecuencia respiratoria, náuseas y vómitos. Puede aparecer un exantema en la cara o en la parte superior del tronco. Las dosis tóxicas también causan estimulación del SNC, caracterizada por inquietud, confusión, excitación, ataxia, descoordinación, paranoia y reacciones psicóticas, alucinaciones y delirio, y ocasionalmente rigidez. Sin embargo en la intoxicación grave, la estimulación central puede conducir a depresión del SNC, coma, insuficiencias circulatoria y respiratoria y muerte.

 

INCOMPATIBILIDADES

Químicamente es incompatible con bromuros, ioduros, álcalis, ácido tánico, quinina y sales de mercurio.

 

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener lejos del alcance de los niños, mantener en su envase original, protegido del calor, luz y humedad a no más de 30°C.

 

PRESENTACIÓN

Ampolla plástica (LDPE) etiquetada o impresa dentro de un estuche de cartulina o caja de cartón etiquetado o impreso más folleto de información al paciente.

 

No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico

No recomiende este medicamento a otra persona.


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Teléfono: 76175009