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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ADORMIX
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.
Direccion:
Presidente Riesco 5435 piso 17-18-of.1802 LAS COND
Comuna:
Santiago
Telefono / Fax:
(2) 2232 0756 /
Email / Sitio Web:
sanofi@sanofi.com / WWW.SANOFI-AVENTIS.COM

Accion Farmacologia:
- Hipnótico
Principios Activos:
- Zolpidem hemitartrato
Patologias:
- Trastornos del sueño
Descripcion:

ADORMIX 10mg

SANOFI-AVENTIS

Zolpidem

Adormix 10 mg: cada comprimido recubierto contiene: 10 mg de Zolpidem Hemitartrato. Excipientes: Lactosa Monohidrato; Celulosa Microcristalina; Hipromelosa; Almidón Glicolato de Sodio; Estearato de Magnesio; Dióxido de Titanio; Macrogol c.s.

Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: Zolpidem, una imidazopiridina, es un agente hipnótico similar a las benzodiazepinas. Se ha demostrado en estudios experimentales que posee efectos sedantes a dosis más bajas que las requeridas para ejercer efecto anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Estos efectos están relacionados con una acción agonista específica en los receptores centrales pertenecientes al complejo del receptor macromolecular GABA-omega (BZ1 y BZ2) que modula la apertura del canal del ión cloro. Zolpidem

actúa principalmente sobre los subtipos de receptor omega (BZ1). La importancia clínica de este hecho no es conocida.Propiedades farmacocinéticas absorción: Tras la administración oral, la biodisponibilidad de Zolpiden es alrededor del 70%, alcanzando el máximo de concentración plasmática entre 0.5 y 3 horas tras ingesta. Distribución: A dosis terapéuticas, la farmacocinética es lienal, el grado de unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 92%. La semivida plasmática de eliminación es aproximadamente 2,4 horas (0,7-3,5 horas). El volumen de distrinucion en adultos es de 0,54±0,02 l/kg. Excreción: Zolpidem se excreta en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente en orina (56%) y en heces (37%). No tiene efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. En sujetos ancianos el aclaramiento está reducido. El pico de concentración plasmática está aumentado aproximadamente el 50% sin una prolongación significativa de la vida media (alrededor de 3 horas). El volumen de distrubucíon disminuye a 0,34 ± 0,05 l/kg en los muy ancianos. En pacientes con insuficiencia renal, tanto dializados como no, existe una moderada reducción del aclaramiento. Los otros parámetros farmacocinéticos no se afectan. Biodisponibilida: En pacientes con insuficiencia hepática, la biodisponibilidad de zolpidem esta aumentada, el aclaramiento esta reducido y la vida media de emilinación prolongada (aproximadamente 10 horas).

Posología y Modo de Uso: General: Adormix actúa rápidamente, por lo tanto, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o una vez en la cama. Adormix debería tomarse en una dosis única y no ser re-administrado durante la misma noche. Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de zolpidem y un período de tratamiento no debería exceder las 4 semanas. En ciertos casos la extensión más allá del período máximo de tratamiento puede ser necesaria; si ello sucede, se debe reevaluar la condición del paciente. La dosis diaria recomendada en adultos es de 10 mg. La dosis inicial recomendada para Zolpidem de liberación inmediata o convencional en mujeres es de 5 mg y en hombres de 5 o 10 mg tomado solo una vez por noche, inmediatamente antes de acostarse a dormir, con al menos 7-8 horas de sueño antes de despertarse; si la dosis de 5 mg no resulta efectiva, puede incrementarse a 10 mg. La dosis inicial recomendada en mujeres es menor a la de los hombres, debido a que en mujeres la tasa de eliminación del medicamento por el organismo suele ser menor. La dosis de Zolpidem de liberación inmediata o convencional no debe exceder los 10mg. Poblaciones especiales: Niños: en ausencia de información, zolpidem no debe ser indicado en población pediátrica menor de18 años de edad. Ancianos o pacientes debilitados: Pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, en estos sujetos se recomienda una dosis de 5 mg. En esta población la dosis total de zolpidem no debe exceder los 10 mg. Insuficiencia hepática: debido a que el clearance y el metabolismo de zolpidem están disminuidos en la insuficiencia hepática, en estos pacientes se debe comenzar con una dosis de 5 mg con especial precaución en los pacientes ancianos. En adultos (menores de 65 años) la dosis puede aumentarse a 10 mg sólo cuando la respuesta clínica sea inadecuada y la droga sea bien tolerada. Modo de uso: Administración por via oral únicamiente.

Reacciones Adversas: Los eventos adversos informados se clasificaron de acuerdo con el rango de frecuencia CIOMS: muy común:>10%; común: >1 y <10%; poco común: >0.1 y <1%; raro: > 0.01 y <1%; muy raro: < 0.01%, No conocido (no puden ser estimados basados en datos disponibles). Hay evidencia de efectos adversos dosis-dependientes  con el uso de zolpidem, especialmente para ciertos eventos del SNC; estos podrían en teoría ser menores si se toma el producto inmediatamente antes de acostarse o ya en la cama. Ellos ocurren más frecuentemente en pacientes de edad avanzada. Trastornos del sistema nervioso: Frecuente: somnolencia, cefalea, mareos, insomnio exacerbado, desórdenes cognitivos tal como amnesia anterógrada (efectos amnésicos pueden estar asociados con comportamiento inapropiado); No conocida: disminución del nivel de conciencia problemas con la atención, trastornos del habla. Trastornos psiquiátricos: Frecuente: alucinaciones, agitación, pesadillas. Infrecuente: estado de confusión, irritabilidad. No conocida: inquietud, agresividad, delusion, enojo, comportamiento anormal, sonambulismo (ver precauciones: Sonambulismo y comportamientos asociados) dependencia (síndrome de abstinencia, o efecto rebote puede ocurrir una vez discontinuado el tratamiento), trastornos de la libido, depresión (ver precauciones). La mayoría de estas reacciones psiquiátricas están relacionadas con reacciones paradójicas. Trastornos generales y condiciones relacionadas con la administración: Frecuente: fatiga. No conocido: trastorno en el caminar, tolerancia a la droga, caídas (predominantemente en pacientes ancianos y cuando zolpidem no fue tomado de acuerdo con las recomendaciones). Trastornos oculares: Infrecuente: diplopía. Transtorno respiratorios, torácicos y mediastínicos: No conocido: depresíon respiratoria (ver advertencias). Trastornos gastrointestinales: Frecuente: diarrea, náuseas; vómitos, dolor abdominal. Trastornos músculo-esqueléticos y tejido conectivo: Frecuente: dolor de espalda. No conocido: debilidad muscular. Trastornos de piel y tejido subcutáneo: No conocido: rash, prurito, urticaria; hiperhidrosis. Trastornos del sistema inmunológico: No conocida: edema angioneurótico. Trastornos hepato-biliares: No conocido: enzimas hepáticas elevadas, daño hepático hepatocelular, colestásico o mixto (Ver contraindicaciones, precauciones y advertencias).

. Infecciones e infestaciones: Frecuente: infección tracto respiratorio superior, infección tracto respiratorio inferior. Contraindicaciones: Adormix ® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a tartrato de zolpidem u otros componentes de la fórmula, insuficiencia respiratoria aguda y/o grave e insuficiencia hepática grave. Advertencias: Zolpidem debe ser usado con cautela en pacientes con síndrome de apnea del sueño, y miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria: debido a que los hipnóticos tienen la capacidad de deprimir la vía aérea, se deben tomar precauciones al prescribir Zolpidem a pacientes con compromiso de la función respiratoria (ver reacciones asversas). Insuficiencia hepática: zolpidem no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática severa debido a que puede contribuir a encefalopatía (ver zolpidem no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática severa debido a que puede contribuir a encefalopatía . Precauciones: Se debe identificar las causas del insomnio siempre que sea posible y tratarse los factores subyacentes antes de prescribir un hipnótico. Si después del tratamiento durante 7-14 días el insomnio no remite, esto puede indicar la presencia de desorden primario  físico o psiquiatrico, y se debería derivar el paciente a un especialista para su evaluación a intervalos regulares. Pacientes Pediátricos: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del zolpidem en niños menores de 18 años de edad. En un estudio de 8 semanas de duración en niños (con edades de 6-17 años) con insomnio asociado a trastorno de déficit atencional e hiperactividad (TDAH), los trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso central comprendieron los eventos adversos que con mayor frecuencia surgieron en relación al tratamiento con zolpidem frente a placebo, y incluyeron mareo (23.5% vs. 1.5%), cefalea (12.5% vs. 9.2%), y alucinaciones (7.4% vs. 0%). (Ver sección “posología y modo de uso: Problaciones especiales: Niños).  Ancianos: Ver sección “posología y modo de uso”. Transtornos psicóticos: No se recomendam los hipnóticos como zolpidem en el  tratamiento primario de los transtornos psicóticos. Amnesia: Los agentes hipnóticos/sedantes como zolpidem pueden inducir amnesia anterógrada. Esta condición se presenta más a menudo varias horas después de haber ingerido del producto, por lo tanto, para reducir el riesgo de los pacientes, se debe asegurar que ellos serán capaces de tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas. Depresión: Al igual que con otros fármacos sedantes/hipnóticos, Zolpidem debe administrarse con precaución en pacientes que presentan síntomas de depresión. Pueden estar presentes tendencias suicidas, por lo tanto, debe administrarse a estos pacientes la menor cantidad de Zolpidem que sea conveniente para evitar la posibilidad de sobredosis intencional por parte del paciente. Una depresión preexistente puede ser enmascarada durante el uso de zolpidem. Debido a que el insomnio puede ser un síntoma de depresión, el paciente debe ser reevaluado si el insomnio persiste. Otras reacciones psiquiátricas y "paradojales": Otras reacciones psiquiátricas y paradójicas como inquietud, exacerbación del insomnio, agitación, irritabilidad, agresividad, ilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos del comportamiento, pueden presentarse con el uso de compuestos sedantes/hipnóticos como Zolpidem. Si esto ocurriera, el uso de Zolpidem deberá ser descontinuado. Es más probable que dichas reacciones ocurran en ancianos. Sonambulismo y comportamientos asociados: Caminar dormido y otros comportamientos asociados tales como “conducir dormido”, preparar y consumir alimentos, realizar llamadas telefónicas o tener relaciones sexuales, con amnesia para el evento, han sido reportados en pacientes que han tomado Zolpidem y sin estar completamente despiertos. El uso concomitante de alcohol y otros depresores del SNC junto con Zolpidem, parece incrementar el riesgo de tales comportamientos, así como también el uso de Zolpidem a dosis que exceden la dosis máxima recomendada. La descontinuación de Zolpidem debe ser fuertemente considerada para pacientes que reportan tales comportamientos comportamientos (por ejemplo manejar dormido), debido al riesgo para el paciente y los demás) (Ver Interacciones: Alcohol y Reacciones Adversas: Trastornos Psiquiátricos).

Deterioro psicomotor: El riesgo de daño psicomotor, incluyendo deterioro en la habilidad de conducir, aumenta si: zolpidem es administrado dentro de menos de 7-8 horas antes de la realización de actividades que requieren alerta mental, si se toma una dosis mayor que la recomendada, o si se administra zolpidem junto con otro depresor del SNC, alcohol, o con otros medicamentos que aumenten los niveles plasmáticos de zolpidem.

Tolerancia: Se puede desarrollar alguna pérdida de la eficacia a los efectos hipnóticos, después del uso repetido durante varias semanas, de agentes hipnóticos/sedantes como zolpidem. Dependencia: El uso de compuestos sedantes/hipnóticos como Zolpidem, pueden llevar al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento; es también mayor en pacientes con antecedentes de trastornos trastornos psiquiátricos y/o de abuso de alcohol o drogas. Estos pacientes deben someterse a una cuidadosa vigilancia cuando reciben hipnóticos. Una vez se ha desarrollado dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en cefaleas o dolores musculares, ansiedad y tensión extremas, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos, pueden presentarse los siguientes síntomas: sensación de alteración de la realidad, desconexión de la realidad, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones epilépticas. Lesiones graves: Debido a sus propiedades farmacológicas, zolpidem puede causar somnolencia y disminución del nivel de conciencia, que puede ocasionar caídas y en consecuencia lesiones graves.  Efecto depresor y desajuste psicomotor por ajuste residual al día siguiente  Zolpidem, al igual que otros medicamentos hipnóticos, tiene efecto depresor del sistema nervioso central (SNC). La administración conjunta de este medicamento con otros depresores del SNC (ej. benzodiazepinas, opioides, antidepresivos tricíclicos, alcohol) aumenta el riesgo de depresión del SNC. Se deberá ajustar la dosis si el paciente recibe otros depresores del SNC en forma concomitante por el efecto potencialmente aditivo. No se recomienda administrar Zolpidem con otros hipnótico/sedantes para dormir o en medio de la noche. Insomnio de rebote: La suspensión de un tratamiento hipnótico puede llevar a un síndrome transitorio, en que reaparece de manera exagerada el insomnio que motivó el tratamiento con hipnóticos/sedantes. Se puede acompañar de otros síntomas como alteración del humor, ansiedad e inquietud. Es importante informar al paciente de la posibilidad de aparición del fenómeno de rebote, por lo tanto minimizar la ansiedad sobre aquellos síntomas que pueden ocurrir al discontinuar el producto. En el caso de hipnóticos/sedantes de corta duración, el fenómeno de abstinencia se puede manifestar dentro del intervalo de dosis. Embarazo: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de zolpidem en el embarazo. Sobre el uso de zolpidem en mujeres embarazadas casi no hay información o es muy limitada. Los estudios en animales no señalan efectos dañinos directos o indirectos con respecto al desarrollo de toxicidad reproductiva. Si el producto es prescrito a una mujer con potencial de embarazarse, debe ser advertida de contactar a su médico para ser advertida de suspenderlo si pretende embarazarse o sospecha que lo está. Si por razones médicas se administra zolpidem durante el último período del embarazo o durante el parto, se puede esperar efectos en el neonato tales como hipotermia, hipotonía, y depresión respiratoria moderada, como producto de la acción farmacológica del producto. Ha sido reportados casos de depresión respiratoria neonatal severa cuando se administró zolpidem con otros depresores del sistema nervioso central en la fase tardía del embarazo.Más aún, niños nacidos de madres que tomaron agentes hipnóticos/sedantes en forma crónica durante las últimas etapas del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener algún riesgo de síntomas de privación en el período post-natal.Ha sido reportados casos de depresión respiratoria neonatal severa cuando se administró zolpidem con otros depresores del sistema nervioso central en la fase tardía del embarazo. Lactancia: En la leche materna aparecen pequeñas cantidades de Zolpidem. No se recomienda, por lo tanto, el uso de Zolpidem en madres que están amantando.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas: Se debe advertir a los conductores de vehículos y operadores de maquinaria que Zolpidem, al igual que otros medicamentos para tratar el insomnio, puede provocar un posible riesgo de reacciones adversas, incluyendo somnolencia, tiempo de reacción prolongado, mareos, visión borrosa/doble,puede reducir la capacidad de estar alerta a la mañana siguiente de su uso, afectando las habilidades para realizar funciones en las que se debe estar muy alerta, como el conducir un vehículo, operar maquinarias y otras actividades que requieren atención. Para minimizar este riesgo se recomienda tener una noche de sueño completa (7-8 horas).

Más aun, la coadministración de zolpidem con alcohol y otros depresores del SNC aumenta el riesgo de estos efectos. Los pacientes deben ser advertidos de no beber alcohol u otras sustancias psicoactivas cuando tomen zolpidem.

Se ha comprobado que las mujeres son especialmente susceptibles, ya que su organismo elimina el Zolpidem de forma más lenta que los hombres. 

Interacciones Medicamentosas: Alcohol: No se recomienda el uso concomitante con alcohol. Puede ocurrir aumento del efecto sedativo en el uso concomitante con alcohol. Eso afecta la capacidad para conducir autos y utilizar maquinaria.

Depresores del SNC: El aumento del efecto central depresivo puede ocurrir en casos de uso concomitante con antipsicóticos  (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, agentes antidepresivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepilépticas, anestésicos y antihistamínicos sedantes. El uso concomitante de zolpidem con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia y daño psicomotor, incluyendo deterioro en la habilidad de conducir.. En el caso de los analgésicos narcóticos, un aumento en la euforia puede ocurrir llevando a un incremento en la dependencia psicológica.

Inhibidores y inductores del CYP450: compuestos que inhiben el citocromo P450 pueden aumentar la actividad de algunos hipnóticos como zolpidem. Zolpidem es metabolizado por varias enzimas hepáticas del citocromo P450, siendo la principal enzima CYP3A4 con contribución de CYP1A2. El efecto farmacodinámico de zolpidem disminuye cuando es administrado con rifampicina (un inductor del CYP3A4). Sin embargo cuando zolpidem fue administrado con itraconazol (un inhibidor del CYP3A4) su farmacocinética y farmacodinamia no fueron significativamente modificadas. La relevancia clínica de estos resultados no ha sido establecida. La coadministración de zolpidem con ketoconazol (200 mg 2 veces al día), potente inhibidor del CYP3A4, prolongó la vida media de eliminación de zolpidem, aumentó el ABC total, y disminuyó el clearence oral aparente al comparar zolpidem más placebo. El ABC total de zolpidem aumentó modestamente, cuando fue coadministrado con ketoconazol, en un factor 1.83 al compararlo con zolpidem solo. No se considera necesario un ajuste rutinario de dosis de zolpidem, pero los pacientes deben ser advertidos que el uso de zolpidem con ketoconazol puede aumentar los efectos sedantes.

Fluvoxamina es un inhibidor potente del CYP1A2 y un inhibidor moderado a débil del CYP2C9 y CYP3A4. La co administración de fluvoxamina puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, el uso concurrente no se recomienda. Ciprofloxacino ha mostrado ser inhibidor moderado del CYP1A2 y CYP3A4. La co administración de ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, el uso concurrente no se recomienda

Otras sustancias: Cuando zolpidem fue administrado con warfarina, digoxina, ranitidina o cimetidina, no se observó interacción significativa sobre la farmacocinética de zolpidem. El efecto del fármaco puede ser lento si se ingiere con las comidas o inmediatamente después de comer. Sobredosificación: Signos y síntomas: En casos de sobredosis con zolpidem solo o con otros agentes depresores del SNC (incluido el alcohol), se ha reportado deterioro del estado de conciencia hasta el coma, y sintomatología más grave, incluidos desenlaces mortales. Tratamiento recomendado: se deben tomar las medidas generales sintomáticas y de soporte. Si no hay resultado con el lavado gástrico debe darse carbón activado para reducir la absorción. Se debe impedir el uso de sedantes incluso si ocurre excitación. La administración de flumazenil puede ser considerada cuando se observen síntomas graves. Sin embargo, la administración de flumazenil puede contribuir a la aparición de síntomas neurológicos (convulsiones).

Presentacion:. Adormix 10 mg: envase conteniendo 30.


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