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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
Accuretic® Comprimidos Recubiertos
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
PFIZER DE CHILE S.A.
Direccion:
Av. Las Américas 173
Comuna:
Cerrillos
Telefono / Fax:
2412000 / 5575766
Email / Sitio Web:
pfizerchile@pfizer.com / www.pfizer.com

Accion Farmacologia:
- Antihipertensivo
Principios Activos:
- QUINAPRIL
Patologias:
- Hipertensión arterial
Descripcion:

Accuretic® Comprimidos Recubiertos

(Quinapril/ Hidroclorotiazida)

 

COMPOSICIÓN:Quinapril/ Hidroclorotiazida (HCTZ) comprimidos 20/12.5 está disponible en comprimidos recubiertos triangulares biconvexos de color rosado y ranurado en una cara. Cada comprimido contiene 20 mg de Quinapril y 12.5 mg de HCTZ. Excipientes

Lactosa monohidrato, Carbonato de magnesio, Povidona, Crospovidona, Estearato de magnesio, Hipromelosa, Dióxido de titanio, Hiprolosa, Macrogol 400, Óxido de hierro rojo, Óxido de hierro amarillo, Cera candelilla c.s.

INDICACIONES:Quinapril/HCTZ está indicada para el tratamiento de la hipertensión en pacientes en quienes resulta adecuada la terapia combinada con Quinapril y un diurético.

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION:Para los pacientes que no se encuentran recibiendo actualmente un diurético, ya sea que hayan recibido o no monoterapia con Quinapril, la dosis inicial recomendada de Quinapril/HCTZ es de 10/6.25 mg. La dosis de mantenimiento usual es de 20/12.5 mg. El rango de dosis de este producto combinado (Quinapril/HCTZ) permite la flexibilidad para incrementar los componentes individuales según lo indicado clínicamente. En pacientes que están siendo tratados actualmente con un diurético, la dosis inicial recomendada de Quinapril es de 5 mg para minimizar una potencial reducción excesiva de la presión arterial. La dosis debe incrementarse para alcanzar la reducción deseada de la presión arterial. Si el aumento de la dosis da como resultado dosis similares a las del producto en combinación, el Quinapril/HCTZ puede ser usado como sustituto. Ajuste de Dosis en Daño Renal. El Quinapril/HCTZ no debe ser utilizada como terapia inicial en pacientes con deterioro renal (clearance de Creatinina

CONTRAINDICACIONES:Quinapril/HCTZ está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquier componente de este producto, incluidos los pacientes con historial de angioedema relacionado con tratamiento previo con inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El Quinapril/HCTZ está contraindicado en mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas o en edad de procrear que no usen métodos anticonceptivos adecuados. Quinapril/HCTZ debe administrase a mujeres en edad de procrear solamente si las pacientes no consideran la posibilidad del embarazo o si se les ha informado de los riesgos potenciales para el feto (véase sección Advertencias y precauciones). Pueden presentarse reacciones de sensibilidad en pacientes con o sin historia de asma bronquial. Debido al componente HCTZ este producto está contraindicado en pacientes con anuria o hipersensibilidad a otras drogas derivadas de las sulfonamidas. No administrar quinapril/HCTZ en combinación con aliskireno:En pacientes con diabetes: En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (tasa de filtración glomerular [GFR]5 mmol/L), en pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva, no administrar quinapril/HCTZ en combinación con bloqueadores de receptor de angiotensina u otros inhibidores ECA: en pacientes diabéticos con daño orgánico, en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (GFR5 mmol/L), en pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:Angioedema de Cabeza y Cuello: Se ha reportado angioedema en pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo un 0.1% de los pacientes que reciben Quinapril. Si aparece estridor laríngeo o angioedema de la cara, lengua o glotis, el tratamiento con Quinapril/HCTZ debe ser discontinuado inmediatamente; el paciente debe ser tratado siguiendo las medidas aceptadas, y debe ser cuidadosamente observado hasta que desaparezca la inflamación. En los  casos  en  los  que  la  inflamación  se  presente  en  la  cara  y  los  labios,  la  condición. generalmente se resuelve sin tratamiento; los antihistamínicos pueden ser útiles para aliviar los síntomas. El angioedema asociado con compromiso laríngeo puede ser fatal. Cuando exista compromiso de la lengua, glotis o laringe que probablemente ocasione obstrucción de la vía aérea, debe administrarse rápidamente tratamiento de urgencia incluyendo, pero no limitado a la administración subcutánea de Adrenalina (Epinefrina) en solución 1:1000 (0.3 - 0.5 mL). Se ha reportado que los pacientes de raza negra que reciben terapia con inhibidores de la ECA tienen una mayor incidencia de angioedema en comparación con los pacientes de otras razas. En estudios clínicos controlados, se notó que los inhibidores de la ECA poseen un menor efecto sobre la presión arterial en los pacientes de raza negra que en los pacientes de otras razas. La incidencia de angioedema en pacientes de raza negra y de otras razas durante la terapia con Quinapril ha sido calculada en dos grandes estudios clínicos abiertos que evaluaron la efectividad del Quinapril en el manejo de la hipertensión. En un estudio se evaluaron 1656 pacientes de raza negra y 10583 pacientes de otras razas, la incidencia de angioedema, sin importar la asociación con el tratamiento con Quinapril, fue de 0.3% en los pacientes de raza negra, y de 0.39% en los pacientes de otras razas. En el otro estudio (1443 pacientes de raza negra y 9300 pacientes de otras razas), la incidencia de angioedema fue de 0.55% en los pacientes de raza negra y 0.17% en los pacientes de otras razas. Pacientes que reciben concomitantemente un inhibidor de la diana de la rapamicina en células de mamíferos (mTOR) (por ejemplo, temsirolimus) o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-IV) (por ejemplo, vildagliptina) pueden tener un mayor riesgo de angioedema. Debe tenerse precaución al iniciar un inhibidor mTOR o un inhibidor DPP-IV en un paciente que ya está tomando un inhibidor ECA. Angioedema Intestinal: Se ha reportado angioedema intestinal en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. Estos pacientes se presentaron con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había historia previa de angioedema facial, y los niveles de esterasa C-1 eran normales. El angioedema fue diagnosticado mediante procedimientos que incluyeron el escaneo CT o el ultrasonido abdominal,  o en la cirugía,  y los síntomas se resolvieron después de detener la administración del inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debería ser incluido en el diagnóstico diferencial de los pacientes que reciben inhibidores de la ECA y que se presentan con dolor abdominal. Los pacientes con historia de angioedema no relacionada a la terapia con inhibidores de la ECA pueden tener un riesgo mayor de angioedema mientras reciban un inhibidor de la ECA. Reacciones Anafilácticas. Desensibilización: Los pacientes que reciben inhibidores de la ECA durante el tratamiento desensibilizante con veneno de himenópteros tienen sostenidas reacciones anafilácticas riesgosas para la vida. En estos mismos pacientes, estas reacciones han sido evitadas cuando los inhibidores de la ECA fueron retirados temporalmente, pero han reaparecido luego de una estimulación inadvertida. Aféresis de lipoproteínas de baja densidad: Los pacientes que se someten a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con absorción de dextrano-sulfato han reportado reacciones anafilácticas cuando son tratados concomitantemente con un inhibidor de la ECA. Hemodiálisis: La evidencia clínica ha mostrado que los pacientes hemodializados que utilizan ciertas membranas de alto flujo (tales como las membranas de poliacrilonitrilo) tienen probabilidades de experimentar reacciones anafilácticas con el tratamiento concomitante coninhibidores de la ECA. Esta combinación debe ser evitada, ya sea mediante el uso de drogas antihipertensivas alternativas, o mediante el uso de membranas alternativas para hemodiálisis. Bloqueo Doble del Sistema Renina-Angiotensina: El bloqueo doble del sistema renina- angiotensina (RAS) con bloqueadores de receptores de angiotensina, inhibidores ECA, o aliskireno está asociado con mayores riesgos de hipotensión, hiperkalemia, y cambios en la función renal (incluyendo falla renal aguda) en comparación con la monoterapia. No se recomienda la terapia combinada de rutina con agentes de acción RAS y debe limitarse a casos definidos individualmente con monitoreo cercano de la función renal y de los niveles de potasio en sangre (ver la sección Contraindicaciones). Hipotensión: El Quinapril/HCTZ puede ocasionar hipotensión sintomática, con una frecuencia similar a la de cualquiera de sus drogas administradas como monoterapia. La hipotensión sintomática se observó raramente en pacientes hipertensos no complicados tratados con Quinapril, pero es una posible consecuencia de la terapia con inhibidores de la ECA en pacientes con depleción de sal/volumen, tales como aquellos tratados previamente con diuréticos, los que tienen una restricción dietética de sal, o los que se encuentran en diálisis. (ver Sección Advertencias y Precauciones). El Quinapril/HCTZ debe ser utilizado con precaución en los pacientes que reciben terapia concomitante con otros agentes antihipertensivos. El componente tiazida del Quinapril/HCTZ puede potenciar la acción de otras drogas antihipertensivas, especialmente las drogas bloqueadoras adrenérgicas ganglionares o periféricas. Los efectos antihipertensivos del componente tiazida también pueden estar aumentados en los pacientes postsimpatectomizados. En pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, con o sin insuficiencia renal asociada, la terapia con inhibidores de la ECA por la hipertensión puede ocasionar una caída excesiva en la presión arterial, la cual puede estar asociada con oliguria, azotemia, y en casos raros, con insuficiencia renal aguda y muerte en tales pacientes. La terapia con Quinapril/HCTZ debe ser iniciada bajo cercana supervisión médica. Los pacientes deben ser seguidos de cerca durante las 2 primeras semanas de tratamiento, y siempre que se aumente la dosis. Si ocurre una hipotensión sintomática, el paciente debe ser colocado en posición supina, y si es necesario, debe recibir una infusión intravenosa de solución salina normal. Una respuesta hipotensiva transitoria no es una contraindicación para la administración de dosis adicionales; sin embargo, debe considerarse la administración de dosis menores de del medicamento si ocurre este evento. Neutropenia/Agranulocitosis: Los inhibidores de la ECA han sido asociados raramente con agranulocitosis y depresión de la médula ósea en pacientes con hipertensión no complicada, pero más frecuentemente en los pacientes con deterioro renal, especialmente si también tienen una enfermedad vascular del colágeno. La agranulocitosis ha sido reportada raramente durante el tratamiento con Quinapril. Al igual que con otros inhibidores de la ECA, debería considerarse la monitorización periódica de los recuentos leucocitarios en los pacientes con enfermedades vasculares del colágeno y/o enfermedad renal que estén recibiendo tratamiento con Quinapril. Lupus Eritematoso Sistémico: Se ha reportado que los diuréticos tiazídicos ocasionan exacerbaciones o activación del lupus eritematoso sistémico. Morbilidad y Mortalidad Fetal / Neonatal: Ver Sección Advertencias y precauciones. Función Renal Deteriorada: El Quinapril/HCTZ debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad renal severa. Las tiazídas pueden precipitar la azotemia en dichos pacientes, y los efectos de la dosificación repetida pueden ser acumulativos. Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, pueden anticiparse cambios en la función renal en individuos susceptibles. En pacientes con insuficiencia cardiaca severa cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede estar asociado con oliguria y/o azotemia progresiva, y raramente, con insuficiencia renal aguda y/o muerte (ver sección Efectos adversos). La vida media del Quinaprilato es prolongada a medida que el clearance de creatinina cae. Los pacientes con un clearance de creatinina

INTERACCIONES:Tetraciclina y Otras Drogas que Interactúan con Magnesio: La administración de Tetraciclina con Quinapril redujo la absorción de la Tetraciclina en aproximadamente 28% a 37% de los sujetos. La absorción disminuida se debe a la presencia de Carbonato de Magnesio como un excipiente en la formulación de Quinapril. Esta interacción debe ser considerada cuando se contempla la terapia concurrente con Quinapril/HCTZ y Tetraciclina u otras drogas que interactúen con el magnesio. Litio: El litio generalmente no debe ser administrado con diuréticos. Los agentes diuréticos reducen el clearance renal del litio y adicionan un alto riesgo de toxicidad por litio. Se han reportado niveles séricos de litio aumentados y síntomas de toxicidad por litio en pacientes que reciben terapia concomitante con litio y con un inhibidor de la ECA debido al efecto de pérdida de sodio de estos agentes. Con el Quinapril/HCTZ, el riesgo de toxicidad por litio puede estar aumentado. El Quinapril/HCTZ debe ser administrado con precaución, y se recomienda la monitorización frecuente de los niveles séricos de litio. Agentes Antiinflamatorios No Esteroideos Incluyendo Inhibidores Selectivos de Ciclooxigenasa- 2: En pacientes de edad avanzada, con reducción de volumen (incluidos aquellos en terapia de diuréticos), o con compromiso de función renal, la coadministración de antiinflamatorios no esteroideos (AINES), incluidos los inhibidores selectivos de ciclooxigenasa-2 (COX-2), con inhibidores de la ECA, incluido el Quinapril, puede resultar en deterioro de la función renal, incluida la falla renal aguda. Estos efectos suelen ser reversibles. Deberá monitorearse periódicamente la función renal en los pacientes que reciban terapia de Quinapril y AINES. El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, incluido el Quinapril, puede atenuarse con AINES. Agentes que inhiben la diana de la Rapamicina en Células de Mamíferos (mTOR) o la Dipeptidil Peptidasa IV (DPP-IV): Pacientes que reciben un inhibidor mTOR concomitante (por ejemplo, temsirolimus) o un inhibidor DPP-IV concomitante (por ejemplo, vildagliptina) pueden tener un mayor riesgo de angioedema. Debe tenerse precaución al iniciar un inhibidor mTOR o un inhibidor DPP-IV en un paciente que ya está tomando un inhibidor ECA. Otros Agentes: No ocurrieron interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes cuando el Quinapril se utilizó concomitantemente con Propanolol, HCTZ, Digoxina, o Cimetidina. El efecto anticoagulante de una sola dosis de Warfarina (medido por el tiempo de protrombina) no fue alterado significativamente por la coadministración de Quinapril dos veces al día. Cuando se administran concomitantemente las siguientes drogas pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos:Alcohol, Barbituratos o Narcóticos: Puede ocurrir una potenciación de la hipotensión ortostática.Antidiabéticos (agentes hipoglicemiantes orales e insulina): Puede requerirse un ajuste de la dosis del antidiabético.La hiperglicemia inducida por tiazidas puede comprometer el control de azúcar sanguínea. La depleción de potasio sérico aumenta la intolerancia a la glucosa. Se debe monitorear el control de la glicemia y suplementar con potasio, cuando sea necesario, para mantener niveles de potasio sérico apropiados, y ajustar los medicamentos para la diabetes según se requiera. (ver sección Interacciones). Otros Antihipertensivos: Efecto aditivo o potenciación. Corticoesteroides, ACTH: Depleción electrolítica intensificada, particularmente hipokalemia. Aminas Presoras: (p.ej., norepinefrina): Posible respuesta disminuida a las aminas presoras, pero no lo suficientemente como para impedir su uso. Relajantes del Músculo Esquelético, No Despolarizantes: (p.ej., tubocurarina): Posible sensibilidad aumentada al relajante muscular. Antiinflamatorios no Esteroideos: En algunos pacientes, la administración de un AINES puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos de asa, los ahorradores de potasio, y los diuréticos tiazídicos. Por lo tanto, cuando el Quinapril/HCTZ y los AINES son utilizados concomitantemente, el paciente debe ser observado de cerca para determinar si se obtiene el efecto deseado del Quinapril/HCTZ. Agentes que Aumentan el Potasio Sérico: El Quinapril es un inhibidor de la ECA capaz de disminuir los niveles de aldosterona, lo cual a su vez puede resultar en una retención de potasio. Por lo tanto, la terapia concomitante de Quinapril con suplementos de potasio, con sustitutos de sal que contengan potasio, u otros medicamentos conocidos por elevar los niveles de potasio sérico debe ser utilizada con precaución junto con un monitoreo apropiado del potasio sérico. (ver Sección Advertencias y Precauciones). Puesto que el Quinapril/HCTZ contiene un diurético, no se recomienda la adición de un diurético ahorrador de potasio. En los pacientes de edad avanzada o que tienen una función renal comprometida, la administración conjunta de un inhibidor de la ECA con sulfametoxazol/trimetoprima se ha asociado con la hiperpotasemia grave, que se cree que es debido a la trimetoprima. Quinapril/HCTZ y productos que contienen trimetoprima deben, por lo tanto administrarse conjuntamente con precaución y con la supervisión adecuada del potasio sérico. Digoxina: Alteraciones de electrolitos inducidas por tiazidas, p.ej. hipokalemia, hipomagnesemia, aumentan el riesgo de toxicidad por digoxina, lo que puede conducir a eventos arrítmicos fatales. (ver Sección Advertencias y Precauciones). Resinas de Intercambio Aniónico: La absorción de HCTZ es insuficiente en presencia de resinas de intercambio aniónico, tales como la colestiramina y el colestipol. Las dosis únicas de las resinas se unen a la HCTZ y reducen su absorción desde el tracto gastrointestinal en hasta 85% y 43%, respectivamente. Bloqueo dual del sistema renina angiotensina: El bloqueo dual del RAS con bloqueadores del receptor de angiotensina, inhibidores de la ECA o aliskireno está asociado a un aumento de riesgo de hipotensión, hiperkalemia y cambios en la función renal (incluida la falla renal aguda) cuando se lo compara con la monoterapia. Deberá  monitorearse con atención la presión sanguínea, la función renal y los electrolitos en los pacientes que consuman Quinapril/HCTZ y otros agentes que afecten el RAS. No debe coadministrarse aliskireno con quinapril/HCTZ en pacientes diabéticos, en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (GFR5 mmol/L) o en pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva (ver sección Contraindicaciones). No administrar Quinapril/HCTZ en combinación con bloqueadores de receptor de angiotensina u otros inhibidores ECA en pacientes diabéticos con daño orgánico, en pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (GFR< 60 mL/min/1,73m2), en pacientes con hiperkalemia (>5 mmol/L), o en pacientes hipotensos con falla cardiaca congestiva (ver sección Contraindicaciones). Antigotosos (alopurinol, uricosuricos, inhibidores de xantina oxidasa): Hiperuricemia inducida por tiazidas puede comprometer el control de gota por alopurinol y probenecid. La coadministración de HCTZ y alopurinol puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.

REACCIONES ADVERSAS: La seguridad de Quinapril/HCTZ ha sido evaluada en 1571 pacientes en estudios controlados y no controlados. En estudios clínicos con el Quinapril/HCTZ, no se ha observado una experiencia específica adversa para la combinación. Las experiencias adversas que han ocurrido han estado limitadas a aquellas reportadas previamente con Quinapril o HCTZ. En estudios controlados, las experiencias adversas más frecuentes reportadas en al menos 1% de los pacientes con cualquier combinación de Quinapril e HCTZ fueron, cefalea (6.7%), mareos (4.8%), tos (3.2%), y fatiga (2.9%). Debe notarse que característicamente, la tos es no productiva, persistente, y se resuelve después de la discontinuación de la terapia. Generalmente, las experiencias adversas fueron leves y transitorias en naturaleza, y no hubo una relación entre los efectos colaterales y la edad, sexo, raza, o duración de la terapia. (ver Sección Advertencias y Precauciones, Angioedema e Hipotensión). La discontinuación de la terapia debido a eventos adversos fue requerida en aproximadamente el 2% de los pacientes. La cefalea (0.5%) fue la razón más común para el retiro, seguida por la tos y las náuseas y/o vómitos (0.2%). Las experiencias adversas que ocurrieron en ≥1% de los pacientes tratados con Quinapril/HCTZ en estudios controlados se muestran abajo (N = 943). Tabla 1 Porcentaje de Pacientes en Estudios Controlados

 

                Quinapril/ HCTZ N = 943             Placebo N = 100

Cefalea     6.7           30.0

Mareos     4.8           4.0

Tos           3.2           2.0

Fatiga       2.9           3.0

Mialgia      2.4           5.0

Infección Viral            1.9           4.0

Rinitis       2.0           3.0

Náusea y/o Vómito     1.8           6.0

Dolor Abdominal         1.7           4.0

Dolor de Espalda        1.5           2.0

Diarrea      1.4           1.0

Infección Respiratoria Alta          1.3           4.0

Insomnio   1.2           2.0

Somnolencia              1.2           0.0

Bronquitis  1.2           1.0

Dispepsia  1.2           2.0

Astenia     1.1           1.0

Faringitis   1.1           2.0

Vasodilatación           1.0           1.0

Vértigo      1.0           2.0

Dolor de Pecho          1.0           2.0

 

Las experiencias clínicas adversas probables, posibles o definitivamente relacionadas o de relación incierta con la terapia, que ocurrieron en el 0.5% a <1% de los pacientes tratados con Quinapril más HCTZ en estudios controlados y no controlados, y los eventos menos frecuentes clínicamente significativos vistos en estudios clínicos y en experiencias post-comercialización (indicados por un *), o con HCTZ, incluyeron: Desórdenes hematológicos o del sistema linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia. Desórdenes del sistema inmune: reacción anafiláctica. Desórdenes psiquiátricos: nerviosismo. Desórdenes del sistema nervioso: parestesia. Desórdenes cardíacos: palpitaciones, taquicardia. Desórdenes vasculares: hipotensión, hipotensión postural, síncope. Desórdenes respiratorios, torácicos, y mediastinales: disnea, sinusitis. Desórdenes gastrointestinales: boca o garganta secas, flatulencia, pancreatitis. Desórdenes hepatobiliares: hepatitis. Desórdenes  de  la  piel  y  el  tejido  subcutáneo:  alopecia,  eritema  multiforme,  dermatitis exfoliativa, pénfigo, reacción de fotosensibilidad, rash, prurito. (HCTZ): síndrome de Stevens-Johnson. Desórdenes musculoesqueléticos y del tejido conectivo: artralgia. Desórdenes renales y urinarios: infección del tracto urinario (Ver Sección  Advertencias y Precauciones). Desórdenes oculares: Miopía aguda y Glaucoma de ángulo cerrado (agudo). (ver Sección Advertencias y Precauciones). Desórdenes del sistema reproductivo y de la mama: impotencia. Trastornos congénitos, familiares y genéticos:Véase la sección Contraindicaciones y la sección Advertencias y precauciones. Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración: edema periférico. Se ha evaluado la seguridad del Quinapril en 4960 sujetos y pacientes, y fue bien tolerado. De estos, 3203 pacientes incluyendo 655 pacientes ancianos, participaron en estudios clínicos controlados. El Quinapril ha sido evaluado para la seguridad a largo plazo en más de 1400 pacientes tratados por 1 año o más.  Hallazgos de Pruebas de Laboratorio Clínico. Electrolitos séricos: Ver Sección Contraindicaciones y Advertencias y Precauciones. Creatinina, Nitrógeno Ureico sanguíneo: Se observaron incrementos (>1.25 veces el límite superior normal) en la creatinina sérica y el nitrógeno ureico sanguíneo en el 3% y 4%, respectivamente, de los pacientes tratados con Quinapril/HCTZ (Ver Sección Advertencias y Precauciones). Niveles séricos de Ácido Úrico, Glucosa, Magnesio, Colesterol, Triglicéridos, yodo ligado a la proteína (PBI), Pruebas de función Paratiroidea, y Calcio: Ver Sección Advertencias y Precauciones. Hematología: Ver Sección Advertencias y Precauciones. SOBREDOSIS:No se dispone de datos para Quinapril/HCTZ con respecto a la sobredosis en humanos. La LD50 del Quinapril/HCTZ en combinación varía de 1063/664 mg/kg a 4640/2896 mg/kg en ratones y ratas. La manifestación clínica más probable sería la de síntomas atribuibles a la sobredosis con monoterapia de quinapril, tal como hipotensión severa, la cual usualmente sería tratada mediante infusión de solución salina intravenosa normal. Los signos y síntomas más comunes observados para la sobredosis con monoterapia de HCTZ son aquellos causados por depleción de electrolitos (hipokalemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de una diuresis excesiva. Si también se ha administrado digital, la hipokalemia puede acentuar las arritmias cardiacas. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con Quinapril/HCTZ. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal poseen poco efecto sobre la eliminación del Quinapril y del Quinaprilat. El tratamiento es sintomático y de soporte, consistente con el cuidado médico establecido. TOXICIDAD:No se han conducido estudios de carcinogénesis, mutagénesis, y fertilidad, con Quinapril/HCTZ en animales. El Quinapril clorhidrato no fue carcinogénico en ratones o ratas cuando se administró en dosis de hasta 75 o 100 mg/kg/día (50 - 60 veces la dosis diaria máxima en humanos) por 104 semanas. Ni Quinapril ni Quinaprilat fueron mutagénicos en el ensayo bacteriano de Ames con o sin activación metabólica.  Quinapril también fue negativo en los siguientes estudios de toxicología genética: mutación puntual de células mamíferas in vitro, intercambio de cromátidas hermanas en células mamíferas cultivadas, prueba de micronúcleos con ratones, aberración cromosómica con células pulmonares V79 cultivadas in vitro, y en un estudio citogenético in vivo con médula ósea de rata. No hubo efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de hasta 100 mg/kg/día (60 veces la dosis diaria máxima en humanos). No se observaron efectos fetotóxicos o teratogénicos en ratas a dosis de Quinapril tan altas como 300 mg/kg/día (180 veces la dosis diaria máxima en humanos), a pesar de la toxicidad materna al nivel de 150 mg/kg/día. Los pesos corporales de las crías estuvieron reducidos en las ratas tratadas tarde en la gestación y durante la lactancia con dosis de 25 mg/kg/día o más. Quinapril no fue teratogénico en conejos; sin embargo, como se nota con otros inhibidores de la ECA, se observó toxicidad materna y embriotoxicidad en algunos conejos a dosis tan bajas como 0.5 mg/kg/día y 1 mg/kg/día, respectivamente. La HCTZ no fue mutagénica in vitro en la prueba de mutágeno microbiano de Ames a una concentración máxima de 5 mg/placa utilizando las cepas TA98 y TA100. Las muestras urinarias de los pacientes tratados con HCTZ no tuvieron actividad mutagénica en la prueba de Ames. La HCTZ indujo intercambios de cromátidas hermanas pero no indujo aberraciones cromosómicas en las células ováricas de hámster chino con o sin activación metabólica. La HCTZ indujo mutaciones en células de linfoma de ratón a concentraciones elevadas. La capacidad de varias drogas para inducir una no disyunción y entrecruzamiento fue medido utilizando el Aspergillus nidulans. Un gran número de drogas, incluyendo la HCTZ, indujeron la no disyunción.

 

PRESENTACIONES:

ACCURETIC 20 mg x 14 comprimidos recubiertos.

ACCURETIC 20 mg x 28 comprimidos recubiertos.

 

 

(*) Ver información completa para prescribir en documento de monografía entregado por Pfizer Chile S.A.


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