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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ASPIRINA FORTE® 650, Cápsulas blandas 650 mg
Generico:
NO
OTC:
SI
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
BAYER S. A.
Direccion:
Carlos Fernández 260
Comuna:
San Joaquín
Telefono / Fax:
520 8200 / 5208406
Email / Sitio Web:
elsa.jara@bayer.cl / www.bayer.cl

Accion Farmacologia:
- Antiinflamatorio de Acción Local
- Analgésico
- Antipirético
Principios Activos:
- ACIDO ACETILSALICILICO
Patologias:
- Dolor de todo origen
- Fiebre / Hipertermia
Descripcion:

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

ASPIRINA FORTE® 650, Cápsulas blandas 650 mg

 

 

Composición cuantitativa en términos del (los) ingrediente(s) activo(s) por forma de dosificación:

Comprimidos 650 mg: cada comprimido contiene 650 mg de ácido acetilsalicílico, almidón de maíz, celulosa polvo.

 

Indicaciones:

Para el alivio sintomático del dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor de garganta relacionado al resfrío, dolores musculares y de articulaciones, dolor de espalda, dolores menores provocados por la artritis. Alivio sintomático del dolor y la fiebre provocados por el resfrío común o influenza.

 

Posología y método de administración:

La Aspirina no debe ser tomada durante más de 3 – 5 días sin consultar al médico.

 

Adultos: 1 comprimido como dosis única, puede repetirse a intervalos de 6-8 horas. No debe excederse una dosis máxima diaria de 6 comprimidos.

 

Método de administración:

Para uso oral. Las tabletas deben ser preferentemente tomadas después de las comidas, con mucho líquido.

 

Contraindicaciones:

El ácido acetilsalicílico no debe ser usado en los siguientes casos:

-       Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros salicilatos, o a cualquier otro componente del producto,

-       Historial de asma inducido por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroidales,

-       Ulcera péptica activa,

-       Diátesis hemorrágica,

-       Falla renal severa,

-       Falla hepática severa,

-       Falla cardiaca severa,

-       En combinación con metotrexato en dosis de 15 mg/semanal o más (véase interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción),

-       Últimos tres meses de embarazo.

 

Advertencias especiales y precauciones de uso:

-       El ácido acetilsalicílico debe ser usado con especial precaución en los siguientes casos:

-       Hipersensibilidad a otros analgésicos / agentes antiinflamatorios / antirreumáticos y ante la presencia de otras alergias,

-       Historial de úlceras gastrointestinales, incluyendo úlceras crónicas o recurrentes o historial de hemorragia gastrointestinal,

-       Con tratamiento concomitante de anticoagulantes (Ver: “Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción”),

-       Función renal deteriorada,

-       Primer y segundo trimestre del embarazo,

-       Función hepática deteriorada,

-       Durante la lactancia.

 

El ácido acetilsalicílico puede precipitar el bronco espasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son asma pre-existente, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica. Esto también se aplica a pacientes que muestran reacciones alérgicas a otras sustancias (ej. Reacciones cutáneas, prurito, urticaria).

Debido a su efecto inhibitorio sobre la agregación plaquetaria, el que persiste durante varios días después de administrado, el ácido acetilsalicílico puede originar un incremento en la tendencia a hemorragias durante y después de intervenciones quirúrgicas (incluyendo cirugías menores, ej. Extracciones dentales).

En dosis bajas, el ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico. Esto puede posiblemente gatillar ataques de gota en pacientes con predisposición a ello.

Los productos que contengan ácido acetilsalicílico no deberán ser usados en niños y adolescentes para infecciones virales con o sin estados febriles sin antes consultar al médico. En ciertas infecciones virales, especialmente influenza A, influenza B y varicela, existe el riesgo del síndrome de Reye, una rara enfermedad que puede ser una amenaza para la vida y que requiere de una acción médica inmediata. La administración de ácido acetilsalicílico en concomitancia puede aumentar tal riesgo; sin embargo, no se ha comprobado una relación causal. Si junto con estas enfermedades se presenta un vómito persistente, éste puede ser un signo de la presencia del síndrome de Reye.

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

 

Interacciones contra-indicadas:

Metotrexato usado en dosis de 15 mg/semana o más:

La toxicidad hematológica del metotrexato es aumentada por la disminución de la depuración renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios en general y por el desplazamiento de metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas por salicilatos; (Ver: Sección “Contraindicaciones”).

 

Combinaciones que requieren de precaución para su uso:

Metotrexato, usado en dosis de menores a 15 mg/semana:

Aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (la depuración renal del metotrexato disminuye debido a los agentes antiinflamatorios en general y los salicilatos producen desplazamiento del metotrexato de su unión a proteínas plasmáticas).

 

Anticoagulantes, trombolíticos/otros inhibidores de agregación plaquetaria/hemostasis:

Aumenta el riesgo de hemorragias.

 

Otros antiinflamatorios no esteroideos con salicilatos en dosis altas:

Debido a su efecto sinérgico, aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

 

Uricosúricos tales como benzbromarone, probenecida:

Reduce el efecto uricosúrico tubular renal.

 

Digoxina:

Aumenta la concentración de digoxina en el plasma debido a la disminución de la excreción renal.

 

Antidiabéticos, ej. Insulina, sulfonilureas:

Las altas dosis de ácido acetilsalicílico aumentan el efecto hipoglicémico de estos debido a la acción hipoglicémica del ácido acetilsalicílico y al desplazamiento de la sulfonilurea en su unión a proteínas plasmáticas.

 

Diuréticos en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis altas:

Disminuye la filtración glomerular por la disminución de la síntesis de prostaglandina renal.

 

Glucocorticoides sistémicos, con excepción de la hidrocortisona usada como terapia de reemplazo en la enfermedad de Addison:

Se reducen los niveles de salicilato en la sangre durante el tratamiento con corticosteroides y hay riesgo de sobredosis de salicilato una vez que este tratamiento finaliza, a través de la eliminación de salicilatos por los corticosteroides.

 

Inhibidores de la enzima convertidora de anglotensina (ACE) en combinación con ácido acetilsalicílico en dosis altas:

El ácido acetilsalicílico reduce la filtración glomerular por medio de la inhibición de prostaglandinas vasodilatadores. Además, disminuye el efecto antihipertensivo.

 

Ácido valproico:

Aumenta la toxicidad del ácido valproico debido al desplazamiento del sitio unión de las proteínas.

 

Alcohol:

Aumenta el daño a la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de hemorragia debido a los efectos sumados del ácido acetilsalicílico y el alcohol.

 

Embarazo y lactancia:

Embarazo:

En varios estudios epidemiológicos retrospectivos, el uso de salicilatos durante los tres primeros meses de embarazo ha sido asociado a un elevado riesgo de malformaciones (fisura palatina, malformaciones, cardiacas). La información actual es numéricamente insuficiente para evaluar cualquier efecto teratogénico posible del ácido acetilsalicílico, administrado como un tratamiento crónico en dosis de más de 150 mg/día. Después de la administración de dosis terapéuticas normales, este riesgo parece ser bajo. Un estudio prospectivo que abarcó cerca de 32.000 pares de madres-hijos no mostró ninguna relación con una tasa elevada de malformaciones.

Los salicilatos deben ser administrados durante el embarazo solo después de una evaluación estricta del riesgo-beneficio; y como una medida de precaución, es preferible no usar más de 150 mg/día de ácido acetilsalicílico como tratamiento crónico. Durante los últimos tres meses de embarazo, la administración de salicilatos en dosis alta (>300 mg/día) puede provocar la prolongación del período de gestación, la inhibición de las contracciones uterinas en la madre y toxicidad cardiopulmonar en el niño (ej. Cierre prematuro de los conductos arteriosos). Por otra parte, se ha observado un aumento de la tendencia a hemorragias, tanto en la madre como en el niño.

La administración de altas dosis de ácido acetilsalicílico poco antes del nacimiento puede originar hemorragias intracraneanas, especialmente en niños prematuros. Consecuentemente, aparte de los usos cardiológicos y obstétricos extremadamente limitados, justificados por el médico y con monitoreo del especialista, todos los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico se encuentran contraindicados durante el último trimestre del embarazo.

 

Lactancia:

Los salicilatos y sus metabolitos pasan a la leche materna en pequeñas cantidades.

Dado que hasta ahora no se han observado efectos adversos en el infante después de un consumo ocasional, la interrupción del amamantamiento es usualmente innecesaria. Sin embargo, frente al uso regular o a la ingesta de dosis altas, el amamantamiento debe ser suspendido tempranamente.

 

Efectos en la conducción y en el uso de maquinarias:

No se han observado efectos que afecten la conducción de vehículos o el uso de maquinarias.

 

Efectos no deseados:

Desórdenes en el tracto gastrointestinal superior o inferior, tales como los signos y síntomas comunes de la dispepsia, los dolores gastrointestinales y abdominales, inflamación gastrointestinal, úlcera gastrointestinal, causa potencial, aunque raramente producida de úlcera hemorrágica y perforación, con los respectivos signos y síntomas clínicos y de laboratorio.

Debido a sus efectos inhibitorios sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede ser asociado a un mayor riesgo de hemorragia. Se han observado hemorragias tales como hemorragias perioperativas, hematomas, hepistaxis, hemorragias urogenitales, hemorragias gingivales. Con una ocurrencia reportada como rara o muy rara, se han registrado hemorragias serias tales como hemorragias en el tracto gastrointestinal, hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión descontrolada y/o en concomitancia con agentes antihemostáticos) las cuales en casos particulares pueden potencialmente ser una amenaza para la vida.

La hemorragia puede dar origen a un cuadro agudo de anemia post hemorrágica / anemia con deficiencia de hierro (debido por ej.: a una micro hemorragia oculta) con los signos y síntomas clínicos tales como astenia, palidez e hipoperfusión.

Las reacciones de hipersensibilidad, con sus respectivas manifestaciones clínicas y de laboratorio, incluyen: síndrome asmático, potenciales reacciones suaves a moderadas  que afectan la piel, el tracto respiratorio, el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular, incluyendo síntomas tales como erupciones cutáneas, urticaria, edema, prurito, malestar cardio respiratorio y, muy raramente, reacciones severas que incluyen choque anafiláctico.

Muy rara vez se ha reportado una deficiencia hepática transitoria con aumento de las transaminasas hepáticas.

Se han registrado mareos y tinnitus, los que pueden ser indicadores de una sobredosis.

 

Sobredosis:

La toxicidad producida por el salicilato (>100 mg/kg/día durante más de 2 días pueden producir toxicidad) puede ser el resultado de una intoxicación crónica, terapéuticamente adquirida, y de intoxicaciones agudas (sobredosis) con potencial amenaza a la vida, variando desde ingestiones accidentales en niños hasta intoxicaciones incidentales.

En envenenamiento crónico con salicilato puede ser insidioso, ya que las señales y los síntomas no son específicos. Una intoxicación suave con salicilato, o salicilismo, ocurre solamente después del uso repetido de dosis altas. Los síntomas incluyen mareos, vértigo, tinnitus, sordera, sudoración, náusea y vómitos, dolor de cabeza y confusión, y pueden ser controlados por medio de la reducción de la dosis. El tinnitus puede presentarse en concentraciones de plasma de 150 a 300 microgramos/mL. Eventos adversos más serios ocurren en concentraciones mayores a los 300 microgramos/mL.

La principal característica de la intoxicación aguda es un trastorno severo del equilibrio ácido-básico, el que puede variar conforme a la edad y a la severidad de la intoxicación. En un niño, se presenta comúnmente como una acidosis metabólica. La severidad del envenenamiento no puede ser determinada solamente a partir de la concentración del plasma. La absorción del ácido acetilsalicílico puede ser retardada debido a un vaciamiento gástrico reducido, la formación de cálculos en el estómago, o como resultado de la ingesta de preparaciones con cubierta entérica. El manejo de la intoxicación con ácido acetilsalicílico es determinado por su extensión, estado y síntomas clínicos y de acuerdo con las técnicas estándar para el manejo del envenenamiento. Las medidas predominantes deberían ser la excreción acelerada de la droga, así como la restauración del metabolismo electrolítico y ácido-básico.

 

 

 

 

 

 

Signos y síntomas

Hallazgos por investigación

Medidas terapéuticas

Intoxicación suave a moderada

 

Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada.

Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria.

Alcalemia, alcaluria.

Manejo de fluidos y electrolitos.

Diaforesis.

 

 

Náuseas, vómitos.

 

 

Intoxicación moderada a severa

 

Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos severos.

Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria.

Alcalemia, alcaluria.

Manejo de fluidos y electrolitos.

Hiperpirexia.

 

Manejo de fluidos y electrolitos.

Respiratorio: desde hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico a paro respiratorio, asfixia.

 

 

Cardiovascular: desde arritmias, hipotensión, hasta paro cardiovascular.

Ej.: presión sanguínea, alteración ECG.

 

Pérdida de fluidos y electrolitos: deshidratación, oliguria a falla renal.

Ej.: hipocalemia, hipernatremia, hiponatremia, función renal alterada.

Manejo de fluidos y electrolitos.

Deterioro del metabolismo de la glucosa, cetosis

Hiperglicemia, hipoglicemia (especialmente en niños). Aumento de niveles de cetona.

 

Tinnitus, sordera

 

 

Gastrointestinal: hemorragia Gl.

 

 

Hematológico: desde inhibición de plaquetas a coagulopatía.

Ej.: tiempo prolongado de PT, hipoprotrombinemia.

 

Neurológico: encefalopatía tóxica y depresión CNS, con manifestaciones que van desde el letargo, coma y convulsiones.

 

 

 

Propiedades farmacodinámicas:

 

Grupo farmacoterapéutico: sistema nervioso, otros analgésicos y antipiréticos.

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de drogas antiinflamatorias no esteroidales ácidas con propiedades antiinflamatorias, antipiréticas y analgésicas. Su mecanismo de acción se basa en la inhibición irreversible de enzimas ciclo oxigenasa involucradas en la síntesis de prostaglandina.

El ácido acetilsalicílico, en general en dosis oral de 0,3 a 1,0 g, se utiliza para el alivio del dolor y en estados febriles leves tales como el resfrío o la influenza, para la reducción de la temperatura y el alivio de dolores musculares y articulares.

Se utiliza también en trastornos inflamatorios agudos y crónicos, tales como artritis reumatoidea, osteoartritis, y espondilitis anquilosante. Para el tratamiento de estos trastornos generalmente se utilizan dosis altas de 4 a 8 g diarios en dosis divididas.

El ácido acetilsalicílico también inhibe la agregación plaquetaria mediante el bloqueo de la síntesis de tromboxano A2 en las plaquetas. Así, se utiliza en varios síntomas vasculares en dosis diarias que van en general desde 75 a 300 g.

 

Propiedades farmacocinéticas:

Administrado en forma oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal. Durante y después de la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte en su principal metabolito activo, el ácido salicílico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de 10 a 20 minutos para el ácido acetilsalicílico, y después de 0.3 a 2 horas para el ácido salicílico respectivamente.

Tanto el ácido acetilsalicílico como el ácido salicílico se unen a las proteínas del plasma y son rápidamente distribuidos a través del cuerpo. El ácido salicílico pasa  a la leche materna y cruza la placenta.

El ácido salicílico se elimina principalmente por medio del metabolismo hepático. Sus metabolitos son ácido salicilúrico, glucurónido fenólico salicílico, glucurónido acil salicílico, ácido gentísico y ácido gentisúrico.

La cinética de eliminación del ácido salicílico depende de la dosis, ya que el metabolismo es limitado por la capacidad enzimática del hígado. Por lo tanto, el tiempo medio de eliminación varía desde 2 a 3 horas después de dosis bajas, hasta 15 horas al tratarse de dosis altas.  El ácido salicílico y sus metabolitos son excretados principalmente a través de los riñones.

 

Información de seguridad clínica:

El perfil de seguridad preclínico del ácido acetilsalicílico se encuentra bien documentado.

En estudios con animales, los salicilatos en dosis altas provocaron daño renal, pero ninguna otra lesión orgánica. El ácido acetilsalicílico ha sido extensamente estudiado in vitro e in Vivo en relación a su mutagenicidad; no se halló evidencia importante de potencial mutágeno. Esto mismo se aplica a los estudios de carcinogenicidad.

Los salicilatos han mostrado efectos teratogénicos en estudios efectuados con animales y en un número de especies diferentes. Se han descrito trastornos de anidamiento, efectos embiotóxicos y fototóxicos y deficiencias en la habilidad de aprendizaje de las crías después de una exposición prenatal.

 

Información farmacéutica:

Vida útil:

24 meses para ASPIRINA FORTE comprimidos 650 mg.

 

Precauciones especiales de almacenamiento:

Almacenar a temperatura no superior a 25°C.

 

Fabricado por Bayer S.A. Argentina, según fórmula original de Bayer A.G., Alemania.

Importado y distribuido por: Bayer S.A., Carlos Fernández 260, Santiago, Chile.

Bajo Licencia de Bayer A.G. Alemania.

 


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