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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ACTRON CAPSULAS BLANDAS 600 MG
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
BAYER S. A.
Direccion:
Carlos Fernández 260
Comuna:
San Joaquín
Telefono / Fax:
520 8200 / 5208406
Email / Sitio Web:
elsa.jara@bayer.cl / www.bayer.cl

Accion Farmacologia:
- Antiinflamatorio de Acción Local
- Analgésico
- Antipirético
Principios Activos:
- IBUPROFENO
Patologias:
- Artritis reumatoidea
- Dolor de todo origen
- Fiebre / Hipertermia
- Osteoporosis
Descripcion:

CON RECETA

FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL

ACTRON® 600, Cápsulas blandas 600 mg  

  Forma

 

  

Descripción:  

Ibuprofeno capsulas blandas 600 mg.  

El ingrediente activo es Ibuprofeno.   

Cada cápsula blanda contiene 600 mg de Ibuprofeno.  

Excipientes: Macrogol 600, solución hidróxido de potasio 43%, Metilparabeno (Nipagin M), Propilparabeno (Nipasol), Gelatina, Sorbitol 70%, (Anhidrosorb 85/70), Colorante D&C amarillo N° 10, Colorante FD&C verde N° 3, Agua purificada.  

  

Farmacología clínica:  

Ibuprofeno posee actividad analgésica y antipirética. Su modo de acción, al igual que otros agentes anti-inflamatorios no-esteroidales inhibe la actividad de la enzima ciclooxigenasa, produciendo un descenso en la formación de precursores de prostaglandinas y tromboxanos del ácido araquidónico. A pesar del descenso en la síntesis de prostaglandinas resultante y actividad en numerosos efectos terapéuticos (y adversos) de AINEs, otras acciones también pueden contribuir significativamente a los efectos terapéuticos de estos medicamentos.  

La mayoría de los AINEs inhibe la agregación plaquetaria. No obstante, su efecto antiplaquetario, a diferencia del de ácido acetilsalicílico, es reversible. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir al cabo de un día de la discontinuación de Ibuprofeno.  

En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoidea y osteoartritis, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable al ácido acetilsalicílico en el control del dolor y la inflamación y estar asociado con una reducción estadísticamente  significativa en los efectos adversos gastrointestinales más moderados (Ver: “Reacciones adversas”). Ibuprofeno podría ser bien tolerado en algunos pacientes que han tenido efectos adversos gastrointestinales con ácido acetilsalicílico, pero estos pacientes cuando fueron tratados con Ibuprofeno debería ser cuidadosamente seguidos por signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangramiento. Aunque esto no está definitivamente conocido el Ibuprofeno causa menos úlcera péptica que el ácido acetilsalicílico en un estudio que involucró 885 pacientes con artritis reumatoidea tratados por sobre un año, no hubo reportes de úlcera gástrica con Ibuprofeno.  

En estudios clínicos en pacientes con artritis reumatoidea, el Ibuprofeno ha demostrado ser comparable a indometacina en el control de los signos y síntomas de la enfermedad y estar asociada con una reducción estadísticamente importante del sangramiento gastrointestinal (Ver: “Reacciones adversas”) y efectos adversos al SNC.  

Ibuprofeno podría ser usado en combinación con sales de oro y/o corticosteroides.  

En pacientes con dismenorrea primaria, el Ibuprofeno ha demostrado reducir los niveles elevados de prostaglandinas que tienen actividad en el fluido menstrual y reduce la presión intrauterina, así como la frecuencia de las contracciones uterinas.  

  

Vida Media – Eliminación: 1,8 – 2 horas  

Inició acción – Dolor: 0.5 horas  

Tiempo efecto máximo – Fiebre: 2 – 4 horas  

  

Indicaciones:  

Tratamiento sintomático de estados dolorosos leves a moderados.  

Se indica su uso en casos de:  

Tratamiento de los síntomas y signos de la artritis reumatoidea y de la osteoartritis. -Tratamiento de la dismenorrea primaria  

  

Posología y dosis:  

Dosis de mantención: una cápsula cada 12 horas.  

No exceder los 3200 mg diarios: si ocurre acidez o problemas gastrointestinales, administrar con las comidas o con leche.  

Artritis reumatoidea y osteoartritis, incluidas las afecciones crónicas: dosis sugerida: 1200 a 3200 mg diarios. La dosis deberá ser ajustada a las necesidades de cada paciente, dependiendo de la severidad de los síntomas, de la respuesta del paciente y de la evaluación de los riesgos potenciales. En general los pacientes con artritis reumatoidea requieren dosis mayores que los pacientes con osteoartritis.  

En pacientes crónicos, la respuesta generalmente aparece dentro de la primera semana de tratamiento, pudiendo llegar a 2 semanas.  

Dolor moderado a medio: 600 mg cada 6 a 8 horas según sea necesario para eliminar el dolor.  

Dismenorrea: Para el tratamiento de la dismenorrea, comenzando desde el inicio del dolor, se deberán administrar 600 mg de Ibuprofeno cada 6 horas.  

  

Contraindicaciones:  

Ibuprofeno no debería ser usado en pacientes que ha mostrado previamente hipersensibilidad a la droga, o en individuos con síndrome de pólipos nasales, angioedema o reactividad broncoespástica con el ácido acetilsalicílico u otros agentes antiinflamatorios no-esteroidales. En tales pacientes han ocurrido reacciones anafilactoídeas.  

  

Advertencias:  

Riesgo de ulceración, hemorragia y perforación gastrointestinal en la terapia con antiinflamatorios no esteroidales: seria toxicidad gastrointestinal, tal como hemorragia, perforación o ulceración gastrointestinal puede ocurrir en algunos casos, en pacientes tratados en forma crónica con antiinflamatorios no esteroidales. Aunque los problemas menores del tracto gástrico superior, tales como dispepsia, ocurren al principio del tratamiento, el médico deberá estar alerta del riesgo de ulceración y hemorragia, aún en ausencia de estos síntomas, especialmente en pacientes crónicos. Los médicos deberán advertir a los pacientes acerca del riesgo de toxicidad gastrointestinal.  

Hasta el momento no hay estudios que identifiquen a ningún tipo de pacientes como libre de riesgos de desarrollar úlcera o hemorragia. Excepto en casos con historia previa de serios problemas gastrointestinales y otros factores de riesgo conocidos como asociables a la úlcera péptica (alcoholismo, tabaquismo), ningún otro factor de riesgo (como la edad o el sexo) ha demostrado aumentar los riesgos de toxicidad. Los pacientes de mayor edad o debilitados parecen ser los que menos bien toleran la ulceración o hemorragia, y es en estos individuos donde más se informan accidentes gastrointestinales espontáneos fatales. En consecuencia, el uso de altas dosis por largos períodos, dentro del rango aconsejado, será evaluado en consideración del beneficio esperado versus el riesgo de toxicidad gastrointestinal.  

  

  

MANTENER LEJOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS  

  

Los AINEs puede producir broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, asma y otras reacciones alérgicas.  

Dental: Los AINEs pueden causar sensibilización, dolor, irritación o ulceración de la mucosa oral.  

La mayoría de los AINEs puede raramente causar leucopenia o trombocitopenia, que puede producir  un aumento en la incidencia de infección microbiana, retraso en la sanación y sangramiento gingival.  

Quirúrgico: Se recomienda precaución en pacientes que requieren cirugía. La mayoría de los AINEs inhiben la agregación plaquetaria y pueden prolongar el tiempo de sangramiento, lo cual puede aumentar el sangramiento intra y post-operatorio. La recuperación de la función plaquetaria puede ocurrir al cabo de un día de discontinuado el tratamiento con Ibuprofeno. Debe considerarse que el tratamiento con Ibuprofeno u otros AINEs se discontinúe por un tiempo apropiado antes de una cirugía electiva (1 a 2 semanas previas).  

  

Precauciones:  

Se han informado casos de visión confusa o disminuida, campos negros y/o cambios en la visión de los colores. Si algún paciente desarrolla estos problemas durante el uso de Ibuprofeno, este tendrá que ser suprimido y el paciente deberá someterse a un estricto examen oftalmológico que incluya el campo de visión y la visualización de colores.  

También se ha informado, en asociación con el uso de Ibuprofeno, retención de fluidos y edema; por tal razón se tendrá especial cuidado con pacientes con historia de descompensación cardíaca o hipertensión.  

El Ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroidales puede inhibir la agregación plaquetaria, aunque este efecto es mucho menor y más corto de lo que sucede con ácido acetilsalicílico; también ha demostrado prolongar el tiempo de coagulación, pero dentro de los límites normales, en pacientes sanos. Debido a este efecto sobre el tiempo de coagulación puede ser exagerado en pacientes con problemas hemostáticos, el Ibuprofeno deberá ser usado con precaución en pacientes con problemas intrínsecos de coagulación o bajo terapia anticoagulante.  

Los pacientes bajo tratamiento con Ibuprofeno deberán notificar al médico cualquier signo o señal de ulceración o hemorragia, visión confusa o cualquier síntoma de los ojos, alergia en la piel, aumento de peso, edema.  

Con el objeto de evitar el aumento de enfermedades o insuficiencia adrenal, los pacientes que han tenido una terapia prolongada con corticosteroides, deberán suprimirla en forma lenta, y no abrupta antes de agregar Ibuprofeno a su programa de tratamiento.  

La actividad antitérmica y antiinflamatoria del Ibuprofeno puede reducir la fiebre y la inflamación, y por lo tanto, disminuye la utilidad de ciertos signos de diagnóstico de complicaciones, por presunción de afecciones dolorosas no infecciosas.  

Como cualquier otra droga antiinflamatoria no esteroide, la elevación de los parámetros de uno o más ensayos hepáticos puede ocurrir en el 15% de los pacientes. Estas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer esencialmente sin modificaciones, o pueden ser transitorias en la terapia continua. El ensayo de GSPT (TLA) es probablemente el indicador más sensible de la disfunción hepática. Los pacientes que demuestren una alteración hepática deberán ser controlados por evidencia del desarrollo de una afección hepática más seria durante su terapia con Ibuprofeno. Reacciones hepáticas severas, incluidas ictericia y casos fatales de hepatitis han sido informados con Ibuprofeno como con otros antiinflamatorios no esteroides, y aunque estas reacciones son raras, si las pruebas de laboratorio persisten como anormales o empeoran, o si se desarrollan signos clínicos o síntomas de alguna enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (tales como eosinofilia, rash) el Ibuprofeno deberá ser discontinuado.  

En comparación de estudios cruzados con rangos de dosis entre 1200 mg y 3200 mg diarios durante varias semanas, se notó una estrecha relación entre  respuesta/dosis respecto de una disminución hemoglobina/hematocrito; lo mismo ocurre con otros antiinflamatorios no esteroides.  

  

Información para el paciente:  

El Ibuprofeno, como otras drogas de esta clase, no está libre de efectos adversos. Los efectos adversos de esta droga pueden causar malestar, y muy raramente, hay malestares mayores como hemorragia gastrointestinal.  

Los antiinflamatorios no esteroides son muchas veces esenciales para el manejo de la artritis y tienen siempre un rol fundamental en el tratamiento del dolor, aunque también es muy usado para afecciones menores.  

El médico deberá discutir con el paciente los potenciales riesgos y los beneficios del tratamiento con antiinflamatorios no esteroides, en especial cuando la droga es usada para afecciones menores, y puede optarse por tratamientos alternativos sin Ibuprofeno.  

  

Meningitis aséptica: Raramente se ha observado meningitis aséptica con fiebre y coma en pacientes con Ibuprofeno. Quizás esto es más común en pacientes con lupus eritematoso sistémico relacionado con tejido conectivo enfermo. Si aparecen síntomas de meningitis en pacientes con Ibuprofeno, deberá evaluarse su origen debido a este medicamento.  

Afecciones renales: Como con otros antiinflamatorios no esteroides, la administración en animales de altas dosis durante largos períodos de Ibuprofeno puede causar necrosis papilar renal, y otras patologías renales. En humanos se han informado casos de nefritis intestinal severa con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrítico.  

Una segunda forma de toxicidad renal se ha visto en pacientes con antecedentes renales que llevan a una disminución en el flujo renal de sangre o del volumen, donde las prostaglandinas renales tienen un rol fundamental en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de antiinflamatorios no esteroides puede causar una reducción, dependiente de la dosis, en la formación de prostaglandinas y podrán precipitar una descompensación renal. Los pacientes de mayor riesgo son los que tienen afecciones renales, problemas cardíacos, disfunción hepática, los que consumen diuréticos, y los de edad avanzada. La discontinuidad de los antiinflamatorios no esteroides es seguida siempre de una pronta recuperación del estado pretratamiento. Aquellos pacientes de alto riesgo que toman en forma crónica Ibuprofeno deberán tener controlada su función renal, y apetito. Ocasionalmente algunos pacientes tienen aumento de la creatinina sérica y aumento de los niveles de BUN sin signos ni síntomas.  

Dado que el Ibuprofeno es eliminado por los riñones, los pacientes con disfunción renal deberán ser vigilados, y disminuir las dosis para evitar acumulación de droga.  

  

  

Embarazo y reproducción:  

Estudios en ratas y conejos en dosis algo menores que la máxima clínica no ha demostrado evidencia de desarrollar anormalidades. De todos modos los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en humanos. Como no hay estudios bien controlados en mujeres, Ibuprofeno será usado en el embarazo sólo en caso necesario. Debido al conocido efecto de los antiinflamatorios no esteroides en el sistema cardiovascular del feto (oclusión del conducto arterioso), su uso durante el período tardío del embarazo será evitado. Como con otras drogas que inhiben la síntesis de las prostaglandinas, en ratas se ha observado un incremento de la distocia y una prolongación en el período del embarazo.  

  

Lactancia:  

En estudios limitados, con métodos capaces de determinar 1 mcg/ml, no se determinó la existencia de Ibuprofeno en la leche materna, de todos modos, dada la naturaleza limitada de esos estudios y al posible efecto adverso de los inhibidores de las prostaglandinas en el bebé, no se recomienda el uso de Ibuprofeno durante el período de lactancia.  

  

Pruebas de laboratorio:  

Debido a las serias ulceraciones y hemorragias gastrointestinales que pueden ocurrir sin síntomas de advertencia, los médicos deberán seguir a los pacientes con tratamiento crónico en busca de estos síntomas o signos.  

  

Interacciones:  

Las siguientes interacciones con drogas han sido seleccionadas en base a su importancia clínica potencial (posible, no siempre).  

Nota: Otros medicamentos que contengan a cualquiera de estas drogas, dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar:  

  • Anticoagulantes cumarínicos o derivados inandiónicos: Varios estudios controlados, fallaron en demostrar una afección significante en el tiempo de protrombina o la variación sobre otros factores cuando se administró en pacientes que recibían anticoagulantes del tipo cumarínico. De todos modos, y debido a los informes de hemorragias con Ibuprofeno y otros antiinflamatorios no esteroides administrados a pacientes con tratamiento anticoagulante del tipo cumarínico, los médicos tendrán especial cuidado cuando administran Ibuprofeno a pacientes con anticoagulantes.  

  • Ácido acetilsalicílico: Estudios con animales han demostrado que el uso de ácido acetilsalicílico con agentes antiinflamatorios no esteroides, incluido Ibuprofeno, muestran una caída neta en la actividad antiinflamatoria con niveles más bajos de ácido acetilsalicílico en sangre. Los estudios en pacientes voluntarios no demostraron el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la concentración en sangre del Ibuprofeno.  

  • Metotrexato: El Ibuprofeno, como otros antiinflamatorios no esteroides, probablemente reducen la secreción tubular del metotrexato, basados en los estudios in-vitro hechos con conejos. Esto puede significar un aumento de la toxicidad del metotrexato. Se tendrá especial cuidado en la administración conjunta de Ibuprofeno con metotrexato.  

  • Antagonistas H-2: En estudios con pacientes voluntarios, la administración conjunta de cimetidina o de ranitidina con Ibuprofeno no demostró un efecto sustancial sobre la concentración de Ibuprofeno en sangre.  

  • Furosemida: Los estudios clínicos y las amplias observaciones hechas, han demostrado que el Ibuprofeno puede recudir el efecto diurético de la furosemida y de  

las tiazidas en algunos pacientes. Esto ha sido atribuido a la inhibición en las prostaglandinas renales. Durante el uso conjunto de Ibuprofeno, los pacientes serán observados por posibles síntomas de falla renal.  

  • Litio: El Ibuprofeno produce un aumento en las concentraciones plasmáticas del litio y una caída en el clearence renal de litio. La concentración media en plasma aumentó en un 15% y el clearence renal cayó en un 19% durante la administración conjunta de ambos medicamentos. Este efecto se atribuye a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, los pacientes que reciben ambas drogas deberán ser vigilados por los probables efectos tóxicos por litio.  

  

Reacciones adversas:  

El tipo de reacción adversa más frecuente con el uso de Ibuprofeno es la gastrointestinal. En estudios clínicos controlados, el porcentaje de pacientes que presentaron uno o más problemas gástricos fueron del 4 al 16%.  

En estudios controlados, cuando Ibuprofeno fue comparado con ácido acetilsalicílico e indometacina en iguales dosis efectivas, la incidencia de efectos adversos fue de la mitad de la observada en pacientes tratados con ácido acetilsalicílico e indometacina. A las dosis recomendadas, no presenta comúnmente reacciones adversas graves, y su aparición se debió a sobredosis:  

  

  • Desórdenes gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor epigástrico, diarrea, dolor abdominal, indigestión, constipación, calambres abdominales y dolor, flatulencia y meteorismo).  

  • Dermatológicos (alergia, prurito).  

  • Neurológicos (dolor de cabeza, nerviosismo, mareos).  

  • Sentidos especiales (tinnitus).  

  • Hematológicos (neutropenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplástica, trombocitopenia).  

  • Metabólicos y endocrinos (disminución del apetito).  

  • Cardiovasculares (edema, retención de fluidos).  

  • Alergias (síndrome de dolor abdominal, fiebre, náusea y vómitos).  

  • Renales (falla renal severa).  

  • Misceláneos (sequedad de ojos y boca, úlcera gingival, rinitis).  

  

Sobredosis:  

En caso de sobredosis accidental, consulte inmediatamente al médico, aún si no se observara síntoma o signo alguno de intoxicación.  

  

Nota para el Profesional:  

En casos de sobredosis severa, se vaciará el estómago por vómito o lavado, aunque se recuperará poca cantidad de droga si ha pasado más de una hora. Dado que la droga es ácida y secretada en la orina, será beneficioso suministrar álcali y provocar la diuresis. Además, la administración de carbón activado podrá disminuir la absorción de Ibuprofeno.  

  

MANTENER LEJOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS  

  

Conservar a temperatura ambiente, no exceder los 25°C, protegido de la luz solar directa y del calor excesivo.  

No utilizar este medicamente luego de la fecha de vencimiento.  


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