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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ACTEMRA
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
ROCHE CHILE LTDA.
Direccion:
Av. Quilín 3750
Comuna:
Macul
Telefono / Fax:
441 3200 / 221 0148
Email / Sitio Web:
yanina.escobar@roche.com / www.roche.cl

Accion Farmacologia:
- Antirreumático
Principios Activos:
- Tocilizumab
Patologias:
- Artritis reumatoidea
Descripcion:

Grupo fármaco-terapéutico
Anticuerpo monoclonal humanizado recombinante de la subclase de las inmunoglobulinas (Ig) IgG1, dirigido contra el receptor de la interleucina 6 (IL-6) humana; código ATC: L04AC07.


Forma farmacéutica
Concentrado para solución para infusión.


Vía de administración: Infusión intravenosa (i.v).


Composición cualitativa y cuantitativa: Principio activo: tocilizumab. El tocilizumab es un líquido entre límpido y opalescente y entre incoloro y amarillo pálido, presentado en viales para un solo uso, apirógenos y sin conservantes. El tozilizumab se presenta en viales de 10 ml y 20 ml con 4 ml, 10 ml o 20 ml de tocilizumab (20 mg/ml). Excipientes: polisorbato 80, sacarosa, fosfato de disodio dodecahidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato y agua para inyectables.


Indicaciones terapéuticas
Artritis reumatoide: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de grado entre moderado y grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).
El tocilizumab puede utilizarse solo o combinado con metotrexato (MTX) u otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME).
Artritis idiopática juvenil poliarticular: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) en pacientes de dos o más años de edad. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX.
Artritis idiopática juvenil sistémica: El tocilizumab está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) en pacientes de dos o más años de edad. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX.

Posología y modo de administración
Artritis reumatoide (AR): dosis recomendada en adultos: 8 mg/kg 1 vez cada 4 semanas en infusión i.v.. Puede usarse solo o combinado por metrotexaro (MTX) u otros FAME. Actemra debe diluirlo un profesional sanitario hasta 100 ml con una solución salina al 0,9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Se recomienda que la infusión i.v. tenga duración de 1 hora. Para personas con un peso superior a 100 kg no se recomiendan dosis superiores a 800 mg por infusión. Cuando las aminotransferasas estén entre 1 – 3 por sobre LSN (límite superior de normalidad), modificar la dosis del FAME concomitante como convenga. Si el aumento persiste a este nivel, reducir la dosis de Actemra a 4 mg/kg o retirar hasta la normalización de ALAT/ASAT. Proseguir con 4 mg/kg o 8 mg/kg, según la evolución clínica. Cuando estén entre 3 – 5 por sobre LSN suspender uso de Actemra hasta que descienda a menos de 3 veces el LSN y seguir las recomendaciones para más de 1 – 3 veces el LSN, si el aumento persiste más de 3 veces el LSN, retirar Actemra. Cuando estén 5 por sobre el LSN interrumpir el uso de Actemra. Cuando el RAN (recuento absoluto de neutrófilos) (células x 109/l) esté sobre 1 se debe mantener la dosis. Si el RAN está entre 0,5-1, suspender hasta que aumente sobre 1. Si el RAN está bajo 0,5 se debe retirar Actemra. Cuando el recuento plaquetario (células x 103/ml) esté entre 50- 100 se debe suspender la administración hasta que supere los 100 nuevamente. Cuando este bajo 50 se debe retirar Actemra.
Artritis idiopática juvenil poliarticular: La dosis recomendada es de 10 mg/kg en los pacientes con un peso los pacientes con un peso ≥30 kg eninfusión i.v., cada cuatro semanas. Todo cambio de la dosis debe basarse exclusivamente en 1 Mayo 2013 un cambio sostenido del peso del paciente a lo largo del tiempo. El tocilizumab puede utilizarse solo o en combinación con MTX. El tocilizumab debe diluirlo un profesional sanitario con una solución salina al 0,9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica.

Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs): La dosis recomendada es de 12 mg/kg en pacientes con un peso corporal < 30 kg y de 8 mg/kg en pacientes con un peso corporal ≥ 30 kg administrada una vez cada dos semanas, en infusión i.v. El tozilizumab puede usarse solo o en combinación con MTX. Debe diluirlo un profesional sanitario con una solución salina al 0,9% m/v estéril, aplicando una técnica aséptica. Se recomienda que la infusión i.v. tenga duración de 1 hora.
En caso de alteraciones analíticas en pacientes con AIJs y AIJp, se recomienda interrumpir la administración de Actemra según lo expuesto para los pacientes con AR. Si se estima oportuno, puede modificarse o suspenderse la administración de MTX y/o de otros medicamentos concomitantes e interrumpirse la de Actemra hasta la evaluación de la situación clínica. En la AIJs y AIJp, la decisión de retirar Actemra por alteraciones analíticas debe basarse en el juicio médico del paciente afectado.


Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al tocilizumab o alguno de los excipientes.


Advertencias y precauciones
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial del producto administrado debe ser claramente registrado (o declarado) en el expediente del paciente. Todas las indicaciones. Infecciones: No debe iniciarse el tratamiento en pacientes con infecciones activas y suspender en caso que presente una. Manejo prudente de Actemra en pacientes con infecciones recurrentes y vigilar a aquellos que tengan tratamiento para AR o AIJs o AIJp moderado o grave. Diverticulitis: El uso de Actemra en pacientes con antecedentes de úlcera intestinal o diverticulitis exige especial precaución. Tuberculosis: Los pacientes con tuberculosis latente deben recibir un tratamiento antimicobacteriano estándar antes de empezar la administración de Actemra. Vacunas: No deben administrarse vacunas vivas ni vivas atenuadas durante el tratamiento con Actemra. Reacciones de Hipersensibilidad. Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia con desenlace fatal, en asociación con la infusión de Actemra. Hepatopatía activa e insuficiencia hepática: Precaución en pacientes con hepatopatía activa e insuficiencia hepática ya que al administrar con metrotrexato ya que puede asociarse a aumentos de las transaminasas hepáticas.


Reactivación vírica: Se ha descrito reactivación vírica con tratamientos biológicos de la AR. Trastornos desmielinizantes: Los médicos deben estar atentos a posibles síntomas de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central de nueva aparición.
Artritis idiopática juvenil sistémica. Síndrome de activación macrofágica (SAM): El SAM es un grave trastorno, potencialmente letal, que puede desarrollarse en la AIJs.
Pruebas de laboratorio. Neutrocitopenia: El tratamiento con Actemra se ha asociado con un aumento de la incidencia de neutrocitopenia. La cifra de neutrófilos debe controlarse a las 4–8 semanas de iniciado el tratamiento y posteriormente según las buenas prácticas clínicas. Trombocitopenia: El tratamiento con Actemra se ha asociado con una reducción del número de plaquetas. La cifra de plaquetas debe controlarse a las 4 – 8 semanas de iniciado el tratamiento y posteriormente según las buenas prácticas clínicas. En la AIJs y AIJp, la cifra de plaquetas debe controlarse en el momento de la segunda infusión y posteriormente según las buenas prácticas clínicas Elevaciones de las transaminasas hepáticas: se ha observado aumentos leves y moderados de las transaminasas hepáticas durante el tratamiento con Actemra sin progresión a lesión hepática. Las cifras de ALAT y ASAT deben controlarse a las 4 – 8 semanas de iniciado el tratamiento y posteriormente según las buenas prácticas clínicas. En la AIJs y AIJp, las cifras de ALAT y ASAT deben controlarse en el momento de la segunda infusión y posteriormente según las buenas prácticas clínicas. Parámetros lipídicos: Se han observado aumentos de parámetros lipídicos como colesterol total, triglicéridos o
colesterol ligado a las LDL. Los parámetros lipídicos deben evaluarse a las 4 – 8 semanas de iniciado el tratamiento con Actemra.
En caso de hiperlipidemia, se tomarán las medidas según las directrices clínicas locales.


Interacciones
Se recomienda ajuste de medicamentos que se metabolizan mediante CYP450, cuando se administran conjuntamente al inicio o después de la detención del tratamiento con Actemra. El efecto de Actemra sobre la actividad enzimática del CYP450 puede mantenerse durante varias semanas después de detenido el tratamiento.


Embarazo y Lactancia
No debe utilizarse el Actemra durante el embarazo, salvo que haya una clara necesidad médica. La decisión entre continuar/ suspender la lactancia materna o continuar/suspender el tratamiento con Actemra debe tomarse teniendo en cuenta la importancia de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Actemra para la madre.


Reacciones adversas
Muy frecuente: Infección respiratoria alta. Frecuente: Celulitis, herpes simple bucal, herpes zóster, dolor abdominal, úlceras bucales, gastritis, erupción, prurito, urticaria, cefalea, mareos, elevación de las aminotransferasas hepáticas, aumento del peso, hipertensión, leucocitopenia, neutrocitopenia, hipercolesterolemia, edema periférico, reacciones de hipersensibilidad, tos, disnea, conjuntivitis. Poco frecuentes: Diverticulitis, estomatitis, úlcera gástrica, elevación de la bilirrubina total, hipertrigliceridemia, nefrolitiasis, hipotiroidismo. Monoterapia: tocilizumab versus adalimumab: En la semana 24 de un ensayo doble ciego (monoterapia con tocilizumab IV 8 mg/kg cada 4 semanas (N=162) en comparación con adalimumab SC 40 mg cada 2 semanas (N=162)), el perfil clínico global de eventos adversos fue similar entre tocilizumab y adalimumab. La proporción de pacientes con eventos adversos graves fue equilibrado entre los grupos de tratamiento (11,7% tocilizumab vs 9,9% adalimumab) siendo las infecciones el evento más común (3,1% cada uno). Ambos tratamientos del estudio indujeron el mismo patrón de cambios en los parámetros de seguridad de laboratorio (disminución de los recuentos de neutrófilos y plaquetas, aumento de ALT, AST y lípidos), sin embargo, la magnitud del cambio y de la frecuencia de anomalías marcadas fue mayor con tocilizumab en comparación con adalimumab.
Cuatro (2,5%) pacientes del grupo de tocilizumab y dos (1,2%) pacientes en el grupo de adalimumab experimentaron una disminución en el recuento de neutrófilos de grado 3 o 4 según los Criterios de Toxicidad Común (CTC). Once (6,8%) pacientes del grupo de tocilizumab y cinco (3,1%) pacientes del grupo de adalimumab experimentaron un incremento de las ALT de grado
2 o superior según CTC. El incremento medio de LDL desde el valor basal fue de 0,64 mmol / l (25 mg / dl) en los pacientes en el grupo de tocilizumab y 0,19 mmol / l (7 mg / dl) en los pacientes en el grupo de adalimumab. La seguridad observada en el grupo de tocilizumab fue consistente con el perfil de seguridad conocido de tocilizumab y no se observaron reacciones adversas al medicamento nuevas o inesperadas.


Sobredosis
Son pocos los datos conocidos acerca de sobredosis de Actemra. Se ha notificado un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg. No se han observado reacciones adversas. No se registraron reacciones adversas graves en los voluntarios sanos que recibieron una dosis única de hasta 28 mg/kg, aunque sí se observó
neutrocitopenia limitante de la dosis.


Conservación
Este medicamento sólo deberá utilizarse hasta la fecha de caducidad, indicada con VEN en el envase. Conservar viales entre 2 – 8ºC; no congelar. Manténgase el envase en el envase externo para protegerlo de la luz. Solución para infusión preparada: A 30ºC, la solución para infusión preparada de Actemra permanece física y químicamente estable en una solución salina al 0,9% m/
v durante 24 horas. Desde un punto de vista microbiológico, la solución para infusión preparada debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, la duración y las condiciones de conservación del producto antes de su utilización son de la responsabilidad del usuario. Habitualmente, no deberían sobrepasar las 24 horas a 2–8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.


Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar eventuales partículas en suspensión o descoloración. Sólo se inyectará la solución si su aspecto es entre límpido y opalescente e incoloro y de color amarillo pálido, y si no contiene ninguna partícula visible. Artritis reumatoide: Extráigase de una bolsa de infusión de 100 ml un volumen de solución salina al 0,9% igual al volumen de solución de Actemra requerido para la dosis del paciente. Extráigase la cantidad necesaria de Actemra (0,4 ml/kg) en condiciones asépticas y dilúyase hasta una concentración calculada de Actemra en una bolsa de infusión de 100 ml que contenga una solución estéril y apirógena de solución salina al 0,9%. Para mezclar la solución, inviértase lentamente la bolsa con objeto de evitar la formación de espuma. Pacientes con AIJp y AIJs ≥ 30 kg: Extráigase de una bolsa de infusión de 100 ml un volumen de solución salina al 0,9% igual al volumen de solución de Actemra requerido para la dosis del paciente. Extráigase la cantidad necesaria de Actemra (0,4 ml/kg) en condiciones asépticas y dilúyase hasta una concentración calculada de Actemra en una bolsa de infusión de 100 ml que contenga una solución estéril y apirógena de solución salina al 0,9%. Para mezclar la solución, inviértase lentamente la bolsa con objeto de evitar la formación de espuma. Pacientes con AIJp y un peso paciente y deséchese. Este volumen debe remplazarse en la bolsa de infusión por un volumen igual de tocilizumab en condicionesasépticas. Para mezclar la solución, inviértase lentamente la bolsa con objeto de evitar la formación de espuma. Pacientes con AIJs < 30 kg: Extráigase de una bolsa de infusión de 50 ml un volumen de solución salina al 0,9% igual a 0,6 ml/kg del peso corporal del paciente y deséchese. Este volumen debe sustituirse en la bolsa con la solución salina por un volumen igual de Actemra en condiciones asépticas. Para mezclar la solución, inviértase lentamente la bolsa con objeto de evitar la formación de espuma. Eliminación de medicamentos no utilizados/caducados: La emisión de productos farmacéuticos al medio ambiente debe reducirse a un mínimo. Los medicamentos no deben eliminarse a través de las aguas residuales, y su eliminación con los residuos domésticos también debe evitarse. Utilice los sistemas de recogida establecidos si los hay en su localidad.


Presentación
1 vial con 80 mg/4ml, 1 vial con 200 mg/10 ml, 1 vial con 400 mg/20ml.


Para mayor información del producto favor contactar al Servicio de Atención al Cliente 800 365 365 o visite nuestra página web
www.roche.cl

 

 


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Teléfono: 76175009