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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ACT-HIB
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
SANOFI-PASTEUR S.A.
Direccion:
PRESIDENTE RIESCO 5435 PISO 17-18
Comuna:
Las Condes
Telefono / Fax:
3676905 / 3676906
Email / Sitio Web:
heidi.fuica@sanofipasteur.com / www.sanofipasteur.cl

Accion Farmacologia:
- VACUNA ANTI-HAEMOPHILUS TIPO b CONJUGADO
Principios Activos:
- Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
- Conjugado con la proteína tetánica
Patologias:
- Artritis reumatoidea
- Celulitis
- Septicemia
- Meningitis
- Hamophilus influenzae tipo B
- Epiglotitis
Descripcion:

ACT-HIB

SANOFI PASTEUR

 

VACUNA ANTI-HAEMOPHILUS TIPO b CONJUGADO

Polvo liofilizado para solución inyectable 10 mcg

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACT-HIB 10 microgramos/0,5 mL, polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada.

Vacuna conjugada contra Haemophilus tipo b.

 

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituida contiene:

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b                              10 microgramos

Conjugado con la proteína tetánica                                 18-30 microgramos

ACT-HIB puede contener restos de formaldehído que se utiliza durante la fabricación (ver la sección 4.3).

Para la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1

 

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Polvo blanco en un frasco y disolvente incoloro en jeringa precargada.

 

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Esta vacuna está indicada para la prevención de las infecciones invasivas de Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis) en niños a partir de los 2 meses de edad.

Esta vacuna no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra las meningitis de otro origen.

En ningún caso, la proteína tetánica contenida en esta vacuna puede sustituir la vacuna antitetánica habitual.

 

4.2. Posología y forma de administración

Posología

•              Antes de los 6 meses de edad, 3 dosis sucesivas de 0,5 mL con uno o dos meses de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (4ª dosis) un año después de la 3ª  inyección.

•              Entre 6 y 12 meses de edad, 2 dosis de 0,5 mL con un mes de intervalo, seguidas de una inyección de refuerzo (0,5 mL) a los 18 meses de edad.

•              Entre 1 y 5 años, 1 única dosis de 0,5 mL

Para los casos de contacto: durante un contacto con un paciente que presente la infección invasiva de Haemophilus influenzae (en la familia o la guardería), la vacunación debe realizarse siguiendo el esquema adaptado a la edad según las recomendaciones oficiales.

El paciente cero también debe ser vacunado.

 

Forma de administración

Vía intramuscular (preferentemente) o subcutánea profunda

Los lugares de inyección recomendados  son la cara anterolateral del muslo (tercio medio) en lactantes y en el deltoides en  niños.

No inyectar por vía intravascular.

Para las instrucciones de reconstitución, ver la sección 6.6.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a uno de los excipientes, a la proteína tetánica o al formaldehído (que puede estar presente en cada dosis como restos).

Hipersensibilidad conocida que aparece después de una inyección anterior de una vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b.

Debe posponerse la vacunación en caso de enfermedad febril o aguda.

 

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

No inyectar por vía intravascular, comprobar que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

La vacunación debe ir precedida por la investigación de antecedentes médicos (especialmente con respecto a las vacunaciones anteriores y a los eventos adversos que hayan podido haberse presentado) y de una exploración física.

Como con todas las vacunas inyectables susceptibles de inducir una reacción anafiláctica inmediata, se recomienda disponer de un tratamiento médico apropiado.

Al igual que con todas las vacunas, esta vacuna debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de la coagulación, ya que la inyección intramuscular puede provocar una hemorragia en algunos sujetos.

La vacunación puede realizarse en niños que presentan un estado de inmunodepresión congénito o adquirido, teniendo en cuenta que, en función del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna será menor. En los niños que son tratados con inmunodepresores (corticoterapia, quimioterapia antimitótica, etc.), se recomienda esperar el fin del tratamiento para vacunar.

Debe tenerse en muy cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos a las semanas de embarazo o menos) y particularmente aquellos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.

Interferencia con pruebas serológicas: ver la sección 4.5.

 

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, poniendo las dos inyecciones en 2 lugares diferentes y en especial con las otras vacunaciones recomendadas: difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, sarampión, parotiditis, rubéola.

4.6. Embarazo y lactancia

No se aplica.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se aplica.

 

4.8. Reacciones adversas

De acuerdo con los calendarios vacunales pediátricos, las recomendaciones de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y del ACIP (Comité Asesor de Prácticas de Inmunización), ACT-HIB raramente se administra sola, sino que a menudo se administra en asociación o en combinación con otras vacunas, como las vacunas que contienen las valencias diftérica, tetánica y pertúsica (de gérmenes enteros o acelular).

El perfil de tolerancia de ACT-HIB reflejará pues, esta utilización conjunta.

A continuación se presenta la lista de las reacciones adversas informadas durante los ensayos clínicos o desde la comercialización, según la terminología MedDRA (por sistemas de órganos y por frecuencia), y para todos los grupos de edad. La frecuencia se define como: muy frecuentes (>10%), frecuentes (>1% y <10%), poco frecuentes (> 0,1% y <1%), raras (>0,01% y <0,1%), muy raras (<0,01%) frecuencia indeterminada (no puede estimarse en base a los datos disponibles).

Se ha evaluado la tolerancia de la vacuna durante los diferentes estudios clínicos controlados mediante una vigilancia activa de las reacciones adversas, y durante los cuales, más de 7.000 niños de menos de 2 años con buena salud han recibido una inyección de ACT-HIB, inyección casi siempre combinada con una vacuna de gérmenes enteros o acelular diftérica-tetánica-pertúsica.

En los estudios controlados, cuando ACT-HIB ha sido administrada en combinación con vacunas DTP, la frecuencia y el tipo de reacciones sistémicas posvacunales observadas no han diferido de las observadas con una vacuna DTP administrada sola.

Las reacciones adversas que pueden estar relacionadas con la vacuna, observadas con una frecuencia >1% aparecieron, en general, entre 6 y 24 horas siguientes a la vacunación y fueron, en su mayor parte, transitorias y de una intensidad entre leve y moderada.

No se ha observado ningún aumento de la incidencia o de la gravedad de las reacciones locales o sistémicas tras la administración de las dosis sucesivas del esquema de primovacunación.

Trastornos del sistema inmunológico

Indeterminada: reacciones de hipersensibilidad inmediatas como edema facial o edema en la laringe.

Trastornos psiquiátricos

Muy frecuente: irritabilidad

Trastornos del sistema nervioso

Indeterminada: convulsiones asociadas o no a fiebre.

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Indeterminada: urticaria, erupción, prurito.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuente a frecuente: reacciones en el lugar de la inyección como dolor, eritema, hinchazón y/o inflamación, induración.

Frecuente: fiebre.

Frecuente a poco frecuente: llanto (incontrolable o anormal).

Poco frecuentes: fiebre (> de 39°C).

Indeterminada:

- Reacciones extensas en el lugar de la inyección (>50 mm) como eritema, edema y/o inflamación o induración y dolor en el lugar de la inyección.

- Edema: edema en el miembro vacunado (que se puede extender a todo el miembro); edema que afecta a uno o a los dos miembros inferiores (edema que aparece en las primeras horas posteriores a la vacunación y que desaparece rápida y espontáneamente en 24 horas y sin secuelas, y que puede acompañarse de cianosis, eritema, púrpura transitoria y llanto abundante. Estas reacciones se han informado principalmente después de la primovacunación).

Información complementaria que afecta a poblaciones particulares

Apnea en los muy prematuros (nacidos a las 28 semanas de embarazo o menos) (ver la sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

 

4.9 Sobredosis

No se aplica.

 

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas, código ATC: J07AG01

La vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b otorga inmunidad contra las infecciones invasivas por Haemophilus influenzae tipo b.

El polisacárido capsular (Polirribosil Ribitol Fosfato: PRP) induce en las personas una respuesta serológica contra PRP. Sin embargo, como con todos los antígenos polisacáridos, la naturaleza de la respuesta serológica es timoindependiente, caracterizada por la ausencia de un efecto de refuerzo durante las inyecciones reiteradas y por una inmunogenicidad baja en lactantes. El enlace covalente entre el polisacárdio capsular de Haemophilus influenzae tipo b y una proteína tetánica permite a la vacuna conjugada comportarse como un antígeno timo dependiente que provocauna respuesta serológica contra PRP específica en los lactantes con inducción de IgG específicos y creación de una memoria inmunitaria.

El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos específicos contra PRP inducidos por la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada en lactantes y niños, ha demostrado su actividad bactericida así como su actividad opsonizante.

Los estudios de inmunogenicidad en lactantes vacunados desde los 2 meses de edad mostraron que prácticamente todos los niños tenían un título de anticuerpos anti PRP >0,15 ?g/mL después de la tercera dosis, y >1 ?g/mL para cerca  del 90 % de ellos. En lactantes de menos de 6 meses de edad que hayan recibido tres dosis de vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada,  una inyección de refuerzo efectuada 8 a 12 meses más tarde provocó un aumento muy importante del título medio de los anticuerpos contra PRP.

 

5.2. Propiedades farmacocinéticas

No se aplica.

 

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos no clínicos provenientes de estudios convencionales de toxicología aguda, toxicología en administración repetida y tolerancia local no revelaron ningún riesgo especial para las personas.

 

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Polvo: trometamol, sacarosa.

Disolvente: cloruro de sodio, agua para inyectables.

 

6.2. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los que se mencionan en la sección 6.6.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución.

 

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.

 

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Polvo en frasco (vidrio de tipo I) + 0,5 mL de disolvente en jeringa precargada (vidrio) provista de un tapón-émbolo (halobutilo).

 

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Reconstituir la solución,  inyectando el contenido de la jeringa del disolvente en el frasco de polvo o por el contenido de una jeringa de vacuna combinada diftérico-tetánica-pertúsica o diftérico-tetánica-pertúsica-poliomielítica. Agitar hasta la disolución completa del polvo. El aspecto turbio blanquecino de la suspensión después de la reconstitución por una jeringa de vacuna diftérico-tetánica-pertúsica o diftérico-tetánica-pertúsica-poliomielítica es normal.

En las jeringas sin aguja acoplada, la aguja separada debe montarse firmemente sobre la jeringa efectuando un movimiento rotatorio de un cuarto de vuelta.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 


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