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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
AFINITOR
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
NOVARTIS CHILE S.A.
Direccion:
Rosario Norte 615 Piso 8 y 9
Comuna:
Las Condes
Telefono / Fax:
3500200 / 350 0280
Email / Sitio Web:
novartis@novaris.com / www.novartischile.com

Accion Farmacologia:
- Corticoterapia
Principios Activos:
- Everólimus
Patologias:
- Carcinoma de células renales
Descripcion:

Presentación: comprimidos que contienen 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de everolimus.

Indicaciones: Tumores neuroendocrinos avanzados de origen gastrointestinal o pancreático.

Carcinoma de células renales en estadio avanzado, que no responden a la terapia con sunitinib o sorafenib. Astrocitoma subependimario de células gigantes (ASCG) asociado a esclerosis tuberosa (ET), quienes requieren intervención terapéutica, pero no son candidatos a la resección quirúrgica curativa.

Posología: TNE, CCR: una dosis de 10 mg una vez al día todos los días a la misma hora, siempre con alimentos o siempre sin alimentos. ASCG: dosis diaria inicial recomendada en función de la superficie corporal (SC): SC ≤ 1,2 m2: 2,5 mg; SC de 1,3 m2 a 2,1 m2: 5 mg; SC ≥ 2,2 m2: 7,5 mg. Medir las concentraciones sanguíneas mínimas de everolimus unas dos semanas después de iniciar el tratamiento con Afinitor, después de cada cambio de dosis o en caso de coadministración de inductores o inhibidores de la CYP3A4. Se requiere un análisis farmacológico de sangre y la dosis debe ajustarse para alcanzar concentraciones mínimas de everolimus entre 5 y 15 ng/ml. ¨ Ajuste de la dosis: Puede ser necesario ajustar la dosis ante reacciones adversas o en caso de coadministración de inhibidores moderados de la CYP3A4 o la PgP o de inductores potentes de la CYP3A4 ¨Niños: TNE, CCR: no se recomienda en niños y adolescentes. ASCG: no se recomienda en niños menores de 3 años. ¨Pacientes con disfunción hepática: TNE, CCR: la dosis recomendada es de 7,5 mg al día en pacientes con disfunción hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh) y de 2,5 mg al día en pacientes con disfunción hepática moderada (clase B de la escala Child-Pugh); no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave (clase C de la escala Child-Pugh), a menos que los beneficios esperados justifiquen los riesgos. En este último caso, la dosis máxima es de 2,5 mg al día. ASCG: Dosis diaria inicial recomendada en pacientes de la clase A de la escala Child-Pugh: SC ≤ 1,2 m2: 2,5 mg cada dos días; SC de 1,3 m2 a 2,1 m2: 2,5 mg al día; SC ≥ 2,2 m2: 5 mg al día; en pacientes de la clase B de la escala Child-Pugh: SC ≤ 1,2 m2: no se recomienda el uso de Afinitor. SC de 1,3 m2 a 2,1 m2: 2,5 mg cada dos días; SC ≥ 2,2 m2: 2,5 mg al día. No se recomienda el uso de Afinitor en pacientes con ASCG de la clase C de la escala Child-Pugh. Medir las concentraciones sanguíneas mínimas de everolimus unas 2 semanas después de iniciar el tratamiento o ante cualquier cambio del estado hepático (escala Child-Pugh).

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la rapamicina o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias y precauciones: ¨ Neumonitis no infecciosa: se han descrito casos de neumonitis no infecciosa en pacientes tratados con Afinitor, a veces graves y en raras ocasiones mortales. En caso de dificultad para respirar, derrame pleural, tos o disnea no atribuibles a una infección o neoplasia maligna, se aconseja la comprobación radiológica de los signos de neumonitis. A veces, el tratamiento de la neumonitis puede necesitar un ajuste de la dosis, la suspensión temporal o definitiva de Afinitor o la coadministración de corticoesteroides. ¨Infecciones: Afinitor es un inmunodepresor. Se han descrito casos de infecciones bacterianas y víricas, micosis e infestaciones por protozoarios, tanto locales como generales, en pacientes tratados con Afinitor (por ejemplo, neumonía, aspergilosis o candidiasis, reactivación de la hepatitis B), algunos de los cuales fueron graves y en ocasiones mortales. Tratar las infecciones existentes antes de instaurar el tratamiento con Afinitor. Mientras se administra Afinitor, se debe estar atento a los síntomas y signos de infecciones bacterianas o víricas o de micosis invasoras potenciales. Si surge una infección, es necesario instaurar de inmediato un tratamiento adecuado y considerar la posibilidad de suspender temporal o definitivamente la administración de Afinitor. Si se diagnostica una micosis generalizada invasora, suspender el tratamiento con Afinitor y administrar un antimicótico apropiado. ¨Reacciones de hipersensibilidad: se han observado reacciones de esta clase con el everolimus y otros derivados de la rapamicina. ¨Úlceras bucales: en los pacientes tratados con Afinitor se han observado úlceras, estomatitis y mucositis bucales: se recomienda su tratamiento tópico, pero deben evitarse los colutorios a base de alcohol o de peróxido. ¨Insuficiencia renal: se han observado casos de insuficiencia renal, algunos mortales, en pacientes tratados con Afinitor. ¨Vigilancia y pruebas de laboratorio: se recomienda supervisar la función renal, la glucemia y los hemogramas completos antes de iniciar el tratamiento con Afinitor, así como periódicamente durante el mismo. ¨Disfunción hepática: no se recomienda en pacientes con disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh). ¨Vacunas: evitar el uso de vacunas de virus vivos. ¨Embarazo: Afinitor no debe administrarse durante el embarazo a menos que los beneficios esperados justifiquen el riesgo para el feto. ¨Mujeres en edad de procrear: emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Afinitor y en las 8 semanas siguientes a la finalización del mismo. ¨Lactancia: Las mujeres que toman Afinitor no deben amamantar. ¨Fecundidad: Afinitor puede menoscabar la fecundidad masculina.

Interacciones: ¨Evitar la coadministración de inhibidores potentes de la CYP3A4 (p.ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, claritromicina, telitromicina) y de la glucoproteína P. ¨Cautela con los inhibidores moderados de la CYP3A4 o de la glucoproteína P (p.ej. eritromicina, verapamilo, diltiazem, fluconazol, ciclosporina, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant). ¨Evitar la coadministración de inductores potentes de la CYP3A4 o de la glucoproteína P (p.ej. rifampicina, rifabutina) y de otros inductores de la CYP3A4 o de la glucoproteína P, como hipérico (hierba de san Juan), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz, nevirapina, dexametasona, prednisona y prednisolona. ¨Evitar el jugo de pomelo, así como el pomelo, la carambola, la naranja amarga y cualquier otro alimento que afecte la CYP3A4 o la glucoproteína P. ¨Cautela en caso de coadministración con sustratos de la CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico.

Reacciones adversas: ¨Muy frecuentes (≥10%): infecciones, pérdida del apetito, disgeusia, cefalea, tos, neumonitis, epistaxis, disnea, estomatitis, diarrea, náuseas, vómito, exantema, xerodermia, prurito, trastorno de las uñas, cansancio, astenia, inflamación de la mucosa, edema periférico, fiebre, pérdida de peso.¨Frecuentes (≥1 - <10%): diabetes sacarina, exacerbación de la diabetes, deshidratación, insomnio, hipertensión, hemorragias, embolia pulmonar, hemoptisis, xerostomía, dispepsia, disfagia, dolor bucal, dolor abdominal, acné, eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie), eritema, artralgia, proteinuria, insuficiencia renal, poliuria diurna, dolor torácico. ¨Infrecuentes (<1%): aplasia eritrocitaria pura, diabetes de nueva aparición, ageusia, insuficiencia cardiaca congestiva, trombosis venosa profunda, síndrome de dificultad respiratoria aguda, trastorno de la cicatrización. Se han observado casos de reactivación de la hepatitis B. ASCG: ¨Muy frecuentes (≥10%): infecciones, hipertrigliceridemia, tos, estomatitis, diarrea, dermatitis acneiforme, acné, fiebre, disminución del recuento de leucocitos ¨Frecuentes (≥1 - <10%): inflamación faríngea, gastritis, vómito, inflamación de la mucosa, aumento de la concentración sanguínea de triglicéridos, ansiedad, somnolencia, hipertensión, trastornos respiratorios, xerodermia, pitiriasis rosada, proteinuria, cansancio, edema periférico, hiperemia ocular, disminución de la concentración sanguínea de inmunoglobulina G .

Envases: Estuche con 30 comprimidos.


Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009