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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ACTACEL
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
SANOFI-PASTEUR S.A.
Direccion:
PRESIDENTE RIESCO 5435 PISO 17-18
Comuna:
Las Condes
Telefono / Fax:
3676905 / 3676906
Email / Sitio Web:
heidi.fuica@sanofipasteur.com / www.sanofipasteur.cl

Accion Farmacologia:
- Vacuna conjugada anti-Haemophilus tipo b (conjugada con proteína tetánica) reconstituida con toxoides diftérico y tetánico y vacuna antipertussis acelular adsorbidos
Principios Activos:
- TOXOIDE DIFTERICO
- TOXOIDE PERTUSICO
- TOXOIDE TETANICO
- Polisacárido capsular purificado de Haemophilus influenzae tipo b conjugada con proteína tetánica
- Hemaglutinina filamentosa (HAF)
- Pertactina (PRN)
- Fimbrias de tipo 2 y 3 (FIM)
Patologias:
- Tétanos
- Difteria
- PERTUSSIS
- Haemophilus influenzae tipo b
Descripcion:

ACTACEL

SANOFI PASTEUR

 

Vacuna conjugada anti-Haemophilus tipo b (conjugada con proteína tetánica) reconstituida con toxoides diftérico y tetánico y vacuna antipertussis acelular adsorbidos

Inyección intramuscular

Producto reconstituido inyectable

DESCRIPCIÓN

ACTacel [Vacuna conjugada anti-Haemophilus tipo b (conjugada con proteína tetánica) reconstituida con toxoides diftérico y tetánico y vacuna antipertussis acelular adsorbidos] se presenta en dos viales: uno que contiene la vacuna conjugada anti-Haemophilus tipo b liofilizada, formada por el polisacárido capsular PRP de Haemophilus influenzae tipo b unido por enlace covalente a la proteína tetánica (Act-HIB), y otro que contiene una suspensión de los toxoides diftérico y tetánico y la vacuna antipertussis acelular adsorbidos sobre fosfato de aluminio y suspendidos en agua para inyectables (TRIACEL). La vacuna antipertussis acelular está compuesta por 5 antígenos de pertussis purificados (TT, HAF, PRN y FIM).

 

INDICACIONES Y USO CLÍNICO

ACTacel está indicado para la vacunación primaria contra la infección invasora por Haemophilus influenzae tipo b y la difteria, el tétanos y la pertussis (DTP), en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños de hasta 6 años (antes del séptimo cumpleaños). (Véase POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN).

En la actualidad no se recomienda la administración de vacunas conjugadas anti-Haemophilus tipo b en lactantes de menos de 2 meses.

Los niños que hayan padecido una infección invasora por H. influenzae tipo b (Hib), difteria, tétanos o pertussis deberán ser vacunados también, ya que estas infecciones clínicas no siempre confieren inmunidad.

Las personas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tanto asintomáticas como sintomáticas, deberán ser vacunadas contra H. influenzae tipo b, la difteria, el tétanos y la pertussis conforme a los calendarios de vacunación estándar.

ACTacel  no debe utilizarse para el tratamiento de infecciones causadas por H. influenzae tipo b, Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani o Bordetella pertussis.

Uso en pediatría

ACTacel no está indicado en personas de menos de 2 meses de edad ni de 7 años en adelante.

Uso en geriatría

ACTacel no está indicado en adultos ni ancianos.

 

CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad

La vacunación está contraindicada en personas con antecedentes de reacción sistémica de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de ACTacel o de reacción potencialmente mortal tras una administración previa de la vacuna o de una vacuna que contuviera uno o varios de los componentes de ACTacel. Dada la incertidumbre sobre qué componente de la vacuna puede ser el causante, no debe administrarse ninguno de los componentes. Si se está considerando la posibilidad de administrar más vacunas, se puede remitir a dichas personas a un alergólogo para que realice una evaluación.

Trastornos neurológicos

La administración de cualquier vacuna antipertussis, incluida ACTacel, está contraindicada en los siguientes casos:

Encefalopatía (por ej., coma, disminución del grado de conciencia, convulsiones prolongadas) de etiología desconocida que haya aparecido en los 7 días posteriores a la administración de una vacuna antipertussis.

Trastorno neurológico progresivo, como los espasmos infantiles, la epilepsia no controlada y la encefalopatía progresiva. La vacuna antipertussis no debe administrarse a personas que padezcan dichos trastornos hasta que se haya instaurado un régimen terapéutico y el proceso se haya estabilizado.

 

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Generalidades

Antes de administrar ACTacel , los profesionales de la salud deberán informar al padre, la madre o el tutor de la persona que va a ser vacunada sobre los beneficios y los riesgos de la vacunación, preguntar por el estado de salud reciente del receptor, repasar sus antecedentes en busca de posibles casos de hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, revisar los antecedentes de vacunaciones, descartar la presencia de cualquier contraindicación a la vacunación, y cumplir con todos los requisitos locales relativos a la información que se haya de dar al padre, la madre o el tutor antes de la vacunación y sobre la importancia de completar la serie de vacunaciones en su totalidad.

Es sumamente importante preguntar al padre, la madre o el tutor por cualquier síntoma y/o signo de reacción adversa que pueda haberse presentado después de una dosis previa de la vacuna. (Véase CONTRAINDICACIONES y REACCIONES ADVERSAS).

En las tasas y la intensidad de los episodios adversos que aparecen en los receptores del toxoide tetánico influyen la cantidad de dosis previas y el nivel de antitoxinas preexistentes.

Como ocurre con cualquier vacuna, ACTacel  puede no proteger al 100% de las personas vacunadas.

Las vacunas que contienen el antígeno del Hib no protegen contra las infecciones causadas por otros tipos de H. influenzae ni contra las meningitis de otro origen.

La proteína tetánica presente en las vacunas conjugadas que contienen toxoide tetánico como portador de proteínas no puede usarse en ningún caso como sustituta de la vacunación antitetánica habitual.

Tras la administración de vacunas con Haemophilus influenzae tipo b se han producido casos de reacciones edematosas en una de las extremidades inferiores o en ambas. Esta reacción se produce principalmente después de la inyección inicial y se observa en las primeras horas siguientes a la vacunación. Puede ir acompañada de síntomas como cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto intenso. Todos los casos notificados se resolvieron por sí solos y sin secuelas en un plazo de 24 horas.

Se han observado casos de celulitis inflamatoria sin infección bacteriana, somnolencia y fiebre alta (>40,5° C/105° F) asociados con vacunas que contienen un antígeno similar.

Precauciones relacionadas con la vía de administración: No administre ACTacel por inyección intravascular; asegúrese de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.

No debe administrarse por vía intradérmica ni subcutánea.

ACTacel  no debe administrarse en las nalgas.

Enfermedades febriles o agudas: En caso de enfermedad aguda o febril deberá posponerse la vacunación, pero, en general, la presencia de enfermedades con febrícula no debe ser motivo para posponer la vacunación.

Si después de administrar una vacuna antipertussis celular o una vacuna que contenga un componente de pertussis acelular aparece, dentro del periodo especificado, uno de los episodios que se indican a continuación, la decisión de administrar ACTacel  deberá basarse en un análisis minucioso de los posibles beneficios y riesgos.

•  Temperatura de ≥40,5 °C (105° F) de etiología desconocida en un periodo de 48 horas;

• Colapso o estado de choque (episodio hipotónico-hiporreactivo) en un periodo de 48 horas;

• Llanto persistente de ≥3 horas de duración en un periodo de 48 horas;

• Convulsiones febriles o afebriles en un periodo de 3 días.

Alteraciones hematológicas

Debido a que toda inyección intramuscular puede causar un hematoma en el lugar de la aplicación en personas con trastornos hemorrágicos (como la hemofilia o la trombocitopenia) o en personas sometidas a tratamiento anticoagulante, no deben administrarse inyecciones intramusculares de ACTacel  a dichas personas a menos que los posibles beneficios sean mayores que el riesgo de la administración. Si se decide administrar a dichas personas cualquier producto por vía intramuscular, deberá hacerse con precaución y tomando las medidas necesarias para evitar el riesgo de que se formen hematomas después de la inyección.

Alteraciones inmunológicas

Se deberá evaluar la posibilidad de que aparezcan reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Tras la administración de ACTacel  pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad incluso en personas sin antecedentes de hipersensibilidad a los componentes del producto. Se han notificado casos de reacciones alérgicas o anafilácticas tras la administración de algunos preparados que contenían toxoides diftérico y tetánico y/o antígenos de pertussis.

Se deberán tener a mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1.000) y otros fármacos apropiados para su uso inmediato si se produjeran reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad aguda. Los profesionales de la salud deben estar familiarizados con las recomendaciones vigentes sobre el tratamiento inicial de la anafilaxis en entornos no hospitalarios, incluido el manejo adecuado de las vías respiratorias.

En las personas inmunocomprometidas (ya sea por enfermedad o por tratamiento) puede no obtenerse la respuesta inmune esperada. Si es factible, deberá considerarse la posibilidad de posponer la vacunación hasta que hayan concluido los tratamientos inmunosupresores. No obstante, en personas con inmunodeficiencia crónica (p. ej., en casos de infección por VIH) se recomienda la vacunación, aunque la formación de anticuerpos podría ser limitada.

Se han observado casos de reacción anafiláctica, ronchas y urticaria asociados con vacunas que contienen un antígeno similar.

Alteraciones neurológicas

Un estudio realizado por el Instituto de Medicina (IOM) de los Estados Unidos descubrió pruebas de una relación causal entre el toxoide tetánico y la neuritis braquial y el síndrome de Guillain- Barré (SGB). Cuando se haya presentado un SGB dentro de las 6 semanas posteriores a la administración previa de una vacuna que contuviera toxoide tetánico, la decisión de administrar ACTacel  o cualquier vacuna que contenga toxoide tetánico deberá basarse en un análisis minucioso de los posibles beneficios y riesgos.

En lactantes o niños cuyo riesgo de sufrir convulsiones sea mayor que el de la población general, en el momento de la administración de vacunas que contengan un componente de pertussis acelular (incluida ACTacel ) y durante las 24 horas siguientes se puede administrar un antipirético apropiado (con la posología recomendada en su ficha técnica) para reducir la probabilidad de que aparezca fiebre.

Los episodios hipotónicos-hiporreactivos son raros tras la administración de vacunas DTP con elementos de pertussis celulares, y son aun más infrecuentes tras la administración de vacunas DTP y DT con elementos de pertussis acelulares. En personas con antecedentes de episodios hipotónicos-hiporreactivos no está contraindicado el uso de vacunas antipertussis acelulares, pero se recomienda precaución.

Se han observado casos de convulsiones febriles, convulsiones (convulsiones parciales, convulsiones tonicoclónicas), polirradiculopatías y enfermedades desmielinizantes (como el síndrome de Guillain-Barré) asociados con vacunas que contienen un antígeno similar.

Mujeres embarazadas

Esta vacuna no está indicada en personas de 7 años de edad en adelante.

Madres lactantes

Esta vacuna no está indicada en personas de 7 años de edad en adelante.

Pediatría

Debe considerarse el posible riesgo de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante las 48 a 72 horas posteriores a la administración de la serie primaria de vacunación en lactantes muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación) y en especial en aquellos que ya tienen antecedentes de inmadurez del aparato respiratorio. Dado que el beneficio de la vacunación es importante para este grupo de lactantes, esta no debe suspenderse ni demorarse.

 

REACCIONES ADVERSAS

Reacciones adversas en los ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las obtenidas en los ensayos clínicos de otra vacuna y puede que no reflejen las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas procedente de los ensayos clínicos sirve de base para identificar los episodios adversos que parecen estar relacionados con el uso de la vacuna y para estimar las tasas de dichos episodios.

A continuación se indica la frecuencia de reacciones adversas sistémicas y en el punto de inyección (respuestas obtenidas mediante interrogatorio) que se observaron en ensayos clínicos realizados en Canadá y Taiwán (n = 241) entre las 48 y las 72 horas posteriores a la administración de cualquier dosis de ACTacel  a los 2, 4, 6 y 17 a 21 meses de edad.

Muy frecuentes: ≥10%

Frecuentes: ≥1% y <10%

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Sensibilidad al tacto en el lugar de la inyección, inflamación, enrojecimiento, fiebre, irritabilidad, disminución de la actividad, disminución del apetito (anorexia), llanto.

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Diarrea.

Frecuentes: Vómitos.

Datos de la experiencia posterior a la comercialización

Durante el uso internacional posterior a la comercialización de ACTacel  se han notificado espontáneamente otros episodios adversos, que se indican a continuación. Debido a que estos episodios se han notificado de forma voluntaria y proceden de una población de tamaño indeterminado, no es posible calcular con fiabilidad su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.

Trastornos psiquiátricos

Irritabilidad, gritos, llanto prolongado o de tono inusualmente agudo, inquietud.

Trastornos del sistema nervioso

Episodios hipotónicos-hiporreactivos, hipotonía, encefalopatía.

Trastornos vasculares

Palidez.

Trastornos gastrointestinales

Náuseas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Eritema, exantema, prurito.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Reacciones en el lugar de la inyección, incluidos dolor e inflamación; reacciones extensas en el lugar de la inyección, incluida la inflamación de la extremidad con posible extensión desde el lugar de la inyección hasta más allá de una o ambas articulaciones.

Somnolencia, adormecimiento.

 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Interacciones de la vacuna con otros medicamentos

Los tratamientos inmunosupresores pueden interferir en el desarrollo de la respuesta inmune esperada. (Véase ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

Administración simultánea de otras vacunas

La administración al paciente, durante una misma visita, de las vacunas de organismos vivos e inactivados más utilizadas ha producido tasas de seroconversión y de reacciones adversas parecidas a las observadas cuando las vacunas se administran por separado. Las vacunas administradas simultáneamente deben inyectarse con jeringas distintas y en lugares diferentes. Se recomienda la administración simultánea, en particular cuando se tema que la persona no vaya a regresar para una vacunación posterior. Se sugiere la administración simultánea de vacunas infantiles (como ACTacel , la triple vírica, la vacuna contra la varicela, la antineumocócica conjugada y la vacuna contra la hepatitis B) en niños que tengan la edad recomendada para recibir dichas vacunas y no presenten contraindicaciones.

ACTacel  no debe mezclarse en una misma jeringa con otros productos de administración parenteral.

Interacciones entre la vacuna y los análisis clínicos

Se han detectado algunos casos de antigenuria tras la administración de vacunas que contenían el antígeno del Hib, por lo que la detección urinaria del antígeno puede carecer de valor diagnóstico firme cuando se sospeche una infección por Haemophilus influenzae tipo b en las dos semanas posteriores a la vacunación.

 

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN

Dosis recomendada

1 dosis = 0,5 ml

El calendario de vacunación estándar con ACTacel  deberá seguir las recomendaciones locales.

Como guía, ACTacel  se puede administrar en una serie de tres dosis a intervalos de 2 meses entre sí, seguidas de una cuarta dosis administrada aproximadamente de 6 a 12 meses después de la tercera dosis.

Siempre que sea factible, se deberá usar ACTacel  para las cuatro dosis de la serie de vacunación, ya que no hay datos clínicos que apoyen el uso de ACTacel  en una secuencia mixta con otras vacunas antipertussis acelulares de combinación autorizadas.

Con independencia de su peso al nacer, los niños prematuros cuyo estado clínico sea satisfactorio deberán ser vacunados con dosis completas de la vacuna a la misma edad cronológica y conforme al mismo calendario que los niños nacidos a término.

No deben administrarse dosis fraccionarias (<0,5 ml). No se ha determinado el efecto de las dosis fraccionarias en la seguridad y la eficacia de ACTacel.

ACTacel no debe administrarse a personas de menos de 2 meses de edad ni de 7 años en adelante. (Véase INDICACIONES Y USO CLÍNICO).

Administración

Inspeccione el producto antes de su utilización para descartar la presencia de partículas extrañas o de decoloración. El producto no debe administrarse si presenta tales condiciones.

Reconstitución del producto liofilizado y extracción del vial taponado

Act-HIB  debe reconstituirse con la vacuna TRIACEL .

Antes de la reconstitución, limpie el tapón de los viales de TRIACEL y Act-HIB con un germicida adecuado. No retire el tapón de ninguno de los viales ni el sello metálico que lo fija.

Agite bien pero con suavidad el vial de TRIACEL, extraiga todo el contenido de la vacuna líquida e inyéctelo lentamente en el vial de Act-HIB  liofilizado. Agite bien el vial  que ahora contiene ACTacel  hasta obtener una suspensión uniforme y turbia de color blanco a blancuzco.

Extraiga el volumen íntegro de la vacuna combinada reconstituida. ACTacel  debe usarse inmediatamente después de su reconstitución.

Es indispensable utilizar una técnica aséptica. Con el fin de evitar la transmisión de enfermedades, use para cada paciente jeringas y agujas estériles distintas o una unidad desechable estéril. No se debe colocar de nuevo el capuchón a las agujas, que deberán desecharse según las directrices sobre residuos biopeligrosos.

Antes de la inyección, la piel donde vaya a aplicarse deberá limpiarse con un germicida adecuado.

Administre por vía intramuscular (IM) el volumen total de la vacuna reconstituida. En niños menores de un año, la cara anterolateral del muslo presenta el músculo más grande y es el lugar de inyección preferible. En niños de más edad, el deltoides suele ser suficientemente grande para la inyección.

 

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

Consérvese a una temperatura de entre 2 y 8 °C (35 a 46° F). No congelar. Desechar el producto si ha estado expuesto a la congelación.

La vacuna debe usarse inmediatamente después de su reconstitución.

No usar después de la fecha de caducidad.

 

FORMAS FARMACÉUTICAS, COMPOSICIÓN Y ENVASADO

Formas farmacéuticas

ACTacel  se presenta en un vial monodosis como un polvo liofilizado estéril de color blanco (Act-HIB ) que debe reconstituirse con una suspensión estéril, uniforme y turbia de color blanco a blancuzco (TRIACEL)  que se presenta en otro vial monodosis. Tras la reconstitución, ACTacel  es una suspensión estéril, uniforme y turbia de color blanco a blancuzco.

 

Composición

 


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