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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
AMIKACINA 100 mg / 2 mL.
Generico:
SI
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
FRESENIUS -KABI/ SANDERSON S. A.
Direccion:
Carlos Fernández 244- San Joaquín.
Comuna:
Santiago
Telefono / Fax:
(056) 02 24627000 / (056) 02 5516553
Email / Sitio Web:
ulises.santana@fresenius-kabi.cl / www.sanderson.cl

Accion Farmacologia:
- Antibioterapia (Aminoglicosidoterapia)
Principios Activos:
- AMIKACINA
Patologias:
- Infecciones genitourinarias
- Infecciones del tracto biliar
- Septicemia
- Infecciones del tracto respiratorio
- Meningitis
- Infecciones intraabdominales
- Infecciones de la piel y de los tejidos blandos
- Infecciones huesos y articulaciones
Descripcion:

Amikacina 100 mg / 2 mL. 



Composición

Cada frasco-ampolla de 2 mL contiene:

 
Amikacina (como sulfato)
100 mg

 

Excipientes:

 
Citrato de Sodio
metabisulfito de sodio
agua para inyectables c.s.

 

Indicaciones y usos

Tratamiento a corto plazo de infecciones graves debidas a cepas sensibles al antibiótico en las que otros antibacterianos menos tóxicos son ineficaces o están contraindicados.

Usos: Bacteremia; Septicemia; Infecciones causadas por bacilos gram negativas en: Tracto respiratorio, huesos y articulaciones, sistema nervioso central (meningitis), piel, tejidos blandos, infecciones intraabdominales (peritonitis), quemaduras, infecciones post-operatorias, infecciones tracto urinario, infecciones tracto biliar.

Contraindicaciones

Debe evaluarse la relación riesgo-beneficio en las siguientes situaciones clínicas: Botulismo en lactantes o Miastenia grave o Parkinsonismo (La Amikacina pueden producir bloqueo neuromuscular haciendo que aumente la debilidad del músculo esquelético); Deshidratación o Disfunción renal (Posible aumento del riesgo de toxicidad debido a las elevadas concentraciones séricas). Deterioro del octavo par craneal (La amikacina pueden producir toxicidad auditiva y vestibular).

Reacciones previas de hipersensibilidad a Amikacina.

Acción Farmacologica

La amikacina, tal como otros aminoglucósidos, es transportada de forma activa a través de la membrana bacteriana, se une irreversiblemente a una o más proteínas receptoras específicas de la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos e interfieren con el complejo de iniciación entre el ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30 S. Puede producirse una lectura errónea del ADN, que da lugar a la producción de proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar proteínas. Ello da lugar a un transporte acelerado de aminoglucósidos, con lo que aumenta la ruptura de las membranas citoplasmáticas bacterianas y se produce la muerte celular.

Generalmente actúa frente a la mayoría de las Enterobacteriáceas, incluyendo Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus sp. (indol-positivas), Citrobacter sp., Enterobacter sp., Klebsiella sp., Providenciasp. y Serratia sp. Las especies de Acinetobacter y Pseudomonastambién suelen ser sensibles. También actúan contra Staphylococcus aureus, pero raramente se usa como monoterapia, ya que existen otros antibióticos menos tóxicos.

Interacciones medicamentosas

Se debe evitar el uso simultáneo de: aminoglucósidos, dos o más simultáneamente o Capreomicina (puede aumentar el riesgo de ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular; se puede producir pérdida de audición que puede progresar a sordera; el bloqueo neuromuscular puede producir debilidad del músculo esquelético y depresión o parálisis respiratoria (apnea)).

Antibióticos betalactámicos (la amikacina puede ser inactivada por muchos antibióticos betalactámicos [cefalosporinas, penicilinas] tantoin vitro como in vivo en pacientes con insuficiencia renal significativa.

Indometacina intravenosa (puede disminuir el aclaramiento renal de la Amikacina, produciéndose un aumento de las concentraciones plasmáticas, las vidas medias de eliminación y del riesgo de toxicidad por aminoglucósidos)

Metoxiflurano o Polimixinas parenterales (Anfotericina B, Vancomicina) (puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y/o de bloqueo neuromuscular y éste a su vez dar lugar a debilidad del músculo esquelético y a depresión o parálisis respiratoria (apneal); también se recomienda precaución cuando se utilicen simultáneamente durante la cirugía o en el periodo postoperatorio).

Otros Medicarnentos nefrotóxicos (cisplatino, indometacina i.v. y algunas cefalosporinas) u otros Medicamentos ototóxicos (Acido etacrínico, Furosemida) (puede aumentar la posibilidad de ototoxicidad o nefrotoxicidad; puede producirse pérdida de audición que puede progresar a sordera, generalmente es permanente; cuando se usan, de forma simultánea o secuencial)

Otros bloqueantes neuromusculares o medicamentos con actividad bloqueante neuromuscular (puede potenciarse el bloqueo neuromuscular dando lugar a debilidad del músculo esquelético y a depresión o parálisis respiratoria (apneal)

Precauciones

Pacientes hipersensibles a un aminoglucósido también pueden serlo a otro aminoglucósido como la Amikacina.

Puesto que la Amikacina está presente en altas concentraciones en el sistema de excreción urinario, los pacientes deben ser bien hidratados para minimizar la irritación química.

Reproducción/Embarazo. Fertilidad: Estudios de reproducción realizados en ratas y ratones no han demostrado que la Amikacinaproduzca efectos adversos sobre la fertilidad.

Embarazo: La Amikacina atraviesa la placenta, dando lugar algunas veces a concentraciones significativas en sangre de cordón umbilical y/o en el líquido amniótico. Aunque no se han realizado estudios adecuados ni bien controlados en humanos, no se ha demostrado quela Amikacina produzca efectos adversos en el feto. Sin embargo, dado que otros aminoglucósidos se han asociado a sordera en el feto, debe considerarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio cuando esta medicación sea necesaria.

Lactancia. La Amikacina se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas pero variables, pero como la absorción en el tracto gastrointestinal es escasa no se han descrito problemas en lactantes.

Pediatría. Debe utilizarse con precaución en los prematuros y neonatos debido a la inmadurez renal de estos pacientes, que puede dar lugar a prolongación de la vida media de eliminación y a toxicidad medicamentosa. Pueden necesitarse ajustes en la dosificación en estos pacientes.

Geriatría. Debido a su toxicidad, la Amikacina deben emplearse con precaución en pacientes geriátricos sólo después de haber considerado otras alternativas menos tóxicas y/o haber demostrado su ineficacia.

Incompatibilidades

Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a una substancial inactivación mutua. Si se administran simultáneamente, debe hacerse en sitios separados. No mezclarlos en la misma bolsa o botella para uso intravenoso. La amikacina es incompatible con amfotericina B, cefalotina sódica, nitrofurantoína sódica, sulfadiazina sódica y tetraciclinas (en algunas soluciones). Dado que también forma complejos con otros fármacos, no se recomiendan las mezclas extemporáneas con sulfato de amikacina inyectable.

Reacciones Adversas

Incidencia más frecuente: Nefrotoxicidad (gran aumento o disminución de la frecuencia de micción o del volumen de orina, aumento de la sed, pérdida del apetito, náuseas, vómitos); neurotoxicidad(contracciones musculares, entumecimiento, convulsiones, hormigueo); ototoxicidad auditiva (cualquier grado de pérdida de audición, tintineo, tinnitus, sensación de taponamiento en los oídos);ototoxicidad vestibutar (torpeza, marcos, náuseas, vómitos, inestabilidad).

Incidencia menos frecuente: Hipersensibilidad (prurito, enrojecimiento, rash o hinchazón cutánea)

Incidencia rara: Bloqueo neuromuscular (dificultad para respirar, somnolencia, debilidad).

Indican posible ototoxicidad, toxicidad vestibular o nefrotoxicidad y requieren atención médica si se presentan y/o aumentan después de suspender la medicación: Cualquier grado de pérdida de audición; torpeza inestabilidad; mareos; gran aumento o disminución de la frecuencia de micción del volumen de orina; aumento de la sed, pérdida de apetito; náuseas vómitos; tintineo, tinnitus o sensación de taponamiento en los oídos.

Advertencias

La formulación contiene metabisulfito de sodio que puede causar reacciones de hipersensibilidad especialmente en pacientes asmáticos. Mantener fuera del alcance de los niños.

Tratamiento en caso de sobredosis

Los síntomas que se presentan en caso de sobredosis son exacerbaciones de las reacciones adversas.

Ya que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosis de Amikacina o de las reacciones tóxicas debe ser sintomático y de mantenimiento y consta de:

puntoHemodiálisis o diálisis peritoneal para eliminar el fármaco de la sangre

espaciode los pacientes con disfunción renal.

puntoAnticolinesterásicos, sales de calcio o respiración asistida para

espaciotratar el bloqueo neuromuscular, que da lugar a una situación

espacioprolongada de debilidad del músculo esquelético y depresión o

espacioparálisis respiratoria (apnea), y que puede producirse cuando se

espacioadministran simultáneamente dos o más aminoglucósidos.

Dosis y vías de administración

Vía de adm.: I.M. o Infusión Intravenosa.

Dosis habitual para adultos y adolescentes: Antibacteriano (sistémico): Intramuscular o en infusión intravenosa, 5 mg por Kg de peso corporal cada ocho horas; ó 7,5 mg por Kg de peso corporal cada doce horas durante siete a diez días (La dosis diaria total no debe exceder los 15 mg/Kg/día).

La infusión intravenosa en adultos puede ser administrada en un periodo de 30 a 60 minutos.

Infecciones bacterianas de las vías urinarias (no complicadas): Intramuscular o en infusión intravenosa, 250 mg cada doce horas.

Después de la hemodiálisis se puede administrar una dosis suplementaria de 3 a 5 mg de Amikacina por Kg de peso corporal.

Límite de prescripción en adultos: Hasta 15 mg por Kg de peso corporal al día, pero sin exceder 1,5 g diarios durante más de diez días.

Dosis pediátrica habitual: Antibacteriano (sistémico): Intramuscular o en infusión intravenosa: Neonatos prematuros: Inicialmente, 10 mg por Kg de peso corporal y después 7,5 mg por Kg de peso corporal a intervalos de 18 a 24 horas durante siete a diez días. Neonatos: Inicialmente, 10 mg por Kg de peso corporal y después 7,5 mg por Kg de peso corporal cada 12 horas durante siete a diez días. Lactantes mayores y niños: Ver Dosis habitual para adultos y adolescentes.

Estabilidad en fluidos intravenosos: La Amikacina es estable por 24 horas a temperatura ambiente en concentraciones de 0,25 y 0,5 mg/mL en las siguientes soluciones inyectables: Dextrosa 5%, Dextrosa 5% y Cloruro de Sodio 0,45%, Cloruro de Sodio 0,9% (Fisiológico), Ringer Lactato.

Presentación

50 mg/mL, frasco ampolla de 2 mL.

Caja con 10 frascos-ampolla.


Condiciones de Almacenamiento

Manténgase a no más de 30ºC. No congelar.

Fabricado y distribuido en Chile por: LABORATORIO SANDERSON S.A.

Carlos Fernández 244 - Santiago.


Correo: medicaleditores@gmail.com
Web: http://www.digitalpharma.cl
Teléfono: 76175009