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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
AZACORTID ® 6 mg
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
SANOFI - AVENTIS DE CHILE S.A.
Direccion:
Presidente Riesco 5435 piso 17-18-of.1802 LAS COND
Comuna:
Santiago
Telefono / Fax:
(2) 2232 0756 /
Email / Sitio Web:
sanofi@sanofi.com / WWW.SANOFI-AVENTIS.COM

Accion Farmacologia:
- Corticoterapia Oral
Principios Activos:
- DEFLAZACORT
Patologias:
- Enfermedades respiratorias
- Enfermedades dermatológicas
- Enfermedades gastrointestinales
- Enfermedades del colágeno
- Trastornos endocrinos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades alérgicas
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades neurológicas
Descripcion:

AZACORTID ® 6mg

 

SANOFI-AVENTIS

Deflazacort

Composición: Comprimidos 6 mg: cada comprimido contiene: Deflazacort 6 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina; Almidón de Maíz; Estearato de Magnesio; Lactosa c.s.

INDICACIONES: Azacortid es un glucocorticoide con propiedades antinflamatorias e inmunosupresoras indicado para el tratamiento de: enfermedades alérgicas, reumáticas, del colágeno, dermatológicas, respiratorias, hematológicas, renales , neoplásicas, endocrinas, oftálmicas, gastrointestinales y neurológicas..

Trastornos endocrinos: insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (la hidrocortisona o cortisona son las drogas de elección; debido a su muy débil efecto mineralocorticoide deflazacort debe ser usado en asociación con un mineralocorticoide), hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis no supurativa. Enfermedades reumáticas: Artritis psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda no específica, artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática, sinovitis de osteoartritis, epicondilitis. Enfermedades del colágeno: lupus eritematoso sistémico, carditis reumática aguda, polimialgia reumática, poliarteritis nodosa, dermatomiositis sistémica (polimiositis), arteritis temporal, granulomatosis de Wegener. Enfermedades dermatológicas: pénfigo, dermatitis bullosa herpetiforme, eritema multiforme grave (enfermedad de Stevens Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, psoriasis grave, dermatitis seborreica grave. Enfermedades alérgicas: control de reacciones alérgicas graves o incapacitantes sin respuesta a drogas no esteroidales, rinitis alérgica estacional o perenne, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, reacciones de hipersensibilidad medicamentosa. Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sistémica, síndrome de Loeffler, sarcoidosis, neumonía alérgica, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía aspirativa. Enfermedades oftálmicas: inflamación de la córnea; uveitis difusa posterior y coroiditis, queratitis, corioretinitis, iritis e iridociclitis, neuritis óptica, oftalmía simpática, herpes zoster oftálmico, conjuntivitis alérgica. Enfermedades hematológicas: púrpura trombocitopénica idiopática, trombocitopenia secundaria, anemia hemolítica adquirida (autoinmune), eritroblastopenia, anemia congénita hipoplástica (eritroide). Enfermedades neoplásicas: leucemia, linfoma, mieloma múltiple. Enfermedades renales: síndrome nefrótico. Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerativa, enteritis regional, hepatitis crónica. Enfermedades neurológicas: exacerbación de esclerosis múltiple.

Debido a su propiedad de no afectar substancialmente la remodelación ósea, deflazacort puede ser la droga de elección para personas que necesitan tratamiento glucocorticoides; especialmente aquellos con mayor riesgo de osteoporosis.

Los reducidos efectos diabetogénicos tornan a Azacortid el glucocorticoide sistémico oral de elección para personas diabéticas o prediabéticas

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: el deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona y 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona o prednisolona. La dosis requerida es variable y debe ser individualizada sobre la base de la enfermedad a tratar y la respuesta del paciente. En casos graves o que representen peligro de vida, pueden ser necesarias altas dosis de Azacortid. Cuando el Azacortid es usado en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser la más baja posible, ajustando individualmente hasta alcanzar la mínima dosis efectiva. El ajuste de dosis debe ser hecho de acuerdo con el diagnóstico, gravedad de la enfermedad y respuesta y tolerancia del paciente. Las dosis pueden requerir aumento durante periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad. Para evitar el síndrome de deprivación después de una terapia prolongada, se debe reducir gradualmente la dosis.

Adultos: En enfermedades agudas, y exacerbaciones agudas de condiciones crónicas, se recomienda inicialmente dosis hasta 120 mg una vez al día. La dosis usual de mantenimiento para la mayoría de las condiciones es de hasta 18 mg una vez al día.

Niños : Las indicaciones de los glucorticoides en los niños son las mismas que en los adultos, pero es importante utilizar la menor dosis efectiva. La administración en días alternados puede ser apropiada. Usualmente la dosis cae en el rango de 0,25 a 2,0 mg/kg/día.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al deflazacort o a cualquier componente de la formulación, o en pacientes que están recibiendo inmunizaciones virales vivas.

ADVERTENCIAS:Pacientes en tratamiento o que estarán en terapia con glucocorticoides y sometidos a un estrés no habitual, pueden necesitar una dosis mayor antes, durante y después de la condición estresante (ver Posología y Forma de Administración).

Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección o presentarse nuevas infecciones durante su uso. Pacientes con infecciones activas (virales, bacterianas o micóticas) deben ser estrechamente monitoreados. La varicela es particularmente importante pues puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos. Pacientes que están en tratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros esteroides en los 3 meses anteriores deben ser advertidos de evitar el contacto con varicela o herpes zoster. En caso de exposición a esas enfermedades, se debe contactar al médico urgentemente. Es necesario utilizar  Inmunoglobulina varicela / zoster en tales pacientes, luego de 3 a 10 días de la exposición. Si el diagnóstico de varicela es confirmado, la enfermedad requiere cuidado especializado y tratamiento urgente. El tratamiento con Azacortid no debe  interrumpirse y puede ser necesario un aumento de la dosis.

El uso en tuberculosis activa debe ser limitado a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada, donde deflazacort es usado para el control de la enfermedad en conjunto con el régimen antituberculoso adecuado.

Si es necesario utilizar deflazacort para el tratamiento de otras condiciones en pacientes tuberculosos, debe ser usado con terapia antituberculosa apropiada.

El tratamiento con glucocorticoides sistémicos puede provocar corioretinopatía que puede llevar a trastornos visuales incluyendo pérdida de la visión. El uso prolongado en tratamientos con glucocorticoides sistémicos aun a dosis bajas,  puede provocar corioretinopatía.

El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata posterior subcapsular o glaucoma. La terapia prolongada puede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias a hongos y virus.

La tendinitis y la ruptura de tendón son efectos conocidos de clase de los glucocorticoides. El riesgo de estas reacciones puede incrementarse con la coadministración de quinolonas ( ver  Reacciones Adversas).

PRECAUCIONES: La supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal inducida por glucocorticoides, es dependiente de la dosis y duración del tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente conforme la dosis del esteroide es reducida y retirada. No obstante, una insuficiencia relativa puede persistir por algunos meses después de la suspensión del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés, la terapia debe ser restituida.

Una rápida reducción de la dosis de corticoesteroides después de una terapia prolongada, puede desencadenar insuficiencia adrenal aguda que podría ser fatal ( ver  Reacciones Adversas).Después de una terapia prolongada, el retiro de los glucocorticoides debe ser lento y gradual para evitar el síndrome de deprivación brusca: fiebre, mialgia, artralgia y malestar generalizado. Esto también puede ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal.

El uso de Azacortid requiere cuidado especial en las siguientes condiciones clínicas: afecciones cardíacas o insuficiencia cardíaca congestiva (debido a la retención de agua); hipertensión, desórdenes tromboembólicos( ver Reacciones Adversas). Los glucocorticoides pueden causar retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Puede ser necesario adoptar una dieta con suplementación de potasio y restricción de sal ( ver Interacciones y Reacciones Adversas).

Gastritis o esofagitis; diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente. Diabetes mellitus; osteoporosis; miastenia grave, insuficiencia renal.

Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas: con lo esteroides sistémicos pueden ocurrir reacciones siquiátricas graves. La mayoría de las reacciones se recupera ya sea con la reducción de la dosis o con la discontinuación, sin embargo puede ser necesario un tratamiento específico (ver Reacciones Adversas). 

Epilepsia.

Hipotiroidismo y cirrosis , que pueden aumentar el efecto glucocorticoide.

Herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea.

El uso pediátrico prolongado puede suprimir el crecimiento y el desarrollo.

Considerando que complicaciones del tratamiento con glucocorticoide son dependientes de la dosis y duración del tratamiento, debe tomarse, una decisión basada en la relación riesgo/beneficio para cada caso individual tanto para la dosis y duración del tratamiento como asimismo si se debe adoptar terapia diaria o intermitente. Las siguientes reacciones son efectos conocidos  de clase de los  glucocorticoides: menstruación irregular, leucocitosis. INTERACCIONES:Aunque no fueron detectadas interacciones medicamentosas significativas durante las investigaciones clínicas, deben tenerse los mismos cuidados que para los otros glucocorticoides por ejemplo: disminución de los niveles de salicilato; aumento del riesgo de hipokalemia con el uso concomitante con diuréticos o , glucósidos cardiacos, agonistas beta -2 y xantinas ( ver Precauciones y Reacciones Adversas).

Medicamentos Anticolinesterasa.

Drogas que alteran el metabolismo de los glucocorticoides como rifampicina, barbituratos, fenitoína o estrógenos( en pacientes que estén tomando estrógenos, los requerimientos de corticoesteroides pueden estar disminuidos) relajación prolongada luego de la administración de relajantes musculares no depolarizantes( ver sección reacciones adversas –miopatía)

EMBARAZO:No existen estudios adecuados sobre reproducción humana con glucocorticoides, pero se sabe que los glucocorticoides son teratogénicos en animales. El uso durante el embarazo debe ser considerado solamente cuando los potenciales beneficios superen los riesgos potenciales. Niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados en relación a posibles signos de hipoadrenalismo. 

Efectos teratogénicos/No teratogénicos:Deflazacort mostró tener efectos teratogénicos dosis dependientes en ratas y conejos. Deflazacort no modificó sustancialmente el curso de la gestación y el parto cuando se administró en ratas (hasta 1mg/kg/día) durante la última semana del embarazo y durante la lactancia, 

LACTANCIA:Los glucocorticoides son excretados en la leche materna y pueden causar la supresión del crecimiento e hipoadrenalismo en los niños; por lo tanto, madres recibiendo glucocorticoides deben ser advertidas para que no amamanten

REACCIONES ADVERSAS: Los glucocorticoides son relacionados con aquellas reacciones adversas dependientes de la dosis y duración del tratamiento, incluyendo:  Se ha usado la estimación de frecuencia de ocurrencia de acuerdo con CIOMS, cuando corresponda:

Muy frecuente (≥ 10%); Frecuente (≥1% y < 10%); Poco frecuente (≥ 0,1% y < 1%); Raro (≥0,01% y <  0,1%); Muy raro (< 0,01%); Desconocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos Endocrinos:supresión de la función hipotalámica pituitaria-adrenal (poco frecuente), incluyendo insuficiencia adrenal aguda luego de la suspensión del tratamiento (desconocida); (Ver Precauciones) alteraciones corporales (distribución Cushingoide) (poco frecuente), aumento de peso (frecuente)  y "cara de luna llena"(poco frecuente)); hirsutismo (poco frecuente), amenorrea (poco frecuente); diabetes mellitus (poco frecuente); disminución del crecimiento en niños(desconocido).

Trastornos oculares: catarata subcapsular posterior (desconocido); aumento de presión intraocular (desconocido), corioretinopatía (desconocido).

Trastornos gastrointestinales: dispepsia (poco frecuente); ulceración péptica(poco frecuente; perforación de la úlcera péptica (desconocido), hemorragia (poco frecuente); pancreatitis aguda (desconocido), especialmente en niños; nauseas (poco frecuente).

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema (poco frecuente)

Trastornos del sistema inmuneraros casos de reacciones alérgicas (poco frecuente)

Infecciones e infestacionessusceptibilidad aumentada a  infecciones (poco frecuente) Trastornos del metabolismo y nutrición: alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (poco frecuente); hipokalemia cuando se coadministra con agonistas beta -2 y  xantinas (poco frecuente) (ver Precauciones e Interacciones).

Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo: pérdida esquelética (fracturas) (poco frecuente); osteonecrosis avascular (desconocido), pérdida muscular (raro) o miopatía (puede precipitarse miopatía aguda por relajantes musculares no depolarizantes) (desconocido); tendinitis y  ruptura de tendón con la coadministración de quinolonas (desconocido)(ver advertencias)

Trastornos del sistema nervioso alteraciones neuropsiquiátricas :cefalea (poco frecuente); vértigo (poco frecuente); pseudotumor cerebral en niños) (desconocido)

Trastornos psiquiátricos problemas para dormir (poco frecuente) (tal como insomnio (desconocido); sueños anormales (desconocido); alteraciones del ánimo, emociones y comportamiento (tal como animo alterado) (poco frecuente), gritos (desconocido); trastorno emocional (desconocido), conducta anormal (desconocido), euforia (desconocido), intranquilidad (desconocido), hipomanía (desconocido); o depresión (poco frecuente), síntomas de ansiedad(tal como ansiedad) (desconocido), agitación (desconocido), neurosis (desconocido), nerviosismo (poco frecuente), estados de confusión (como desorientación (desconocido), confusión (poco frecuente), síntomas psicóticos (como psicosis (desconocido), alucinaciones (desconocido) (ver Precauciones)

Trastornos cutáneos y subcutáneos adelgazamiento (desconocido) y fragilidad de la piel (raro), acné (poco frecuente), estrías de la piel (poco frecuente)

Trastornos vasculares: moretones (raro), tromboembolismo en particular en pacientes con condiciones asociadas con tendencia tromboembólica aumentada (desconocido) (ver Precauciones)

SOBREDOSIFICACION:Experiencia en humanos. Se han reportado raros casos de sobredosis con deflazacort. Estos reportes se han asociados con síntomas consistentes en efectos farmacológicos exagerados de la droga y no resultaron en muerte. Experiencia en animales La DL50 oral es mayor que 4000 mg/kg en animales de laboratorio.

Manejo: En el evento de sobredosis aguda se recomienda tratamiento sintomático.

FARMACODINAMIA: El deflazacort posee, como otros glucorticoides, una acción antiinflamatoria e inmusupresora marcada.

Comparado con prednisona a dosis antiinflamatorias equivalentes, el deflazacort mostró: -menor inhibición de la absorción intestinal de calcio. -reducción significativamente menor del volumen trabecular y del contenido mineral óseo. -efectos diabetogénicos reducidos en sujetos normales, individuos con historia familiar positiva de diabetes y en pacientes diabéticos.

FARMACOCINÉTICA: -Después de una administración oral el deflazacort es casi completamente absorbido e inmeditamente convertido por esterasas plasmáticas al metabolito farmacologicamente activo  (D 21-OH / 21­hidroxideflazacort). Este metabolita(D21OH) alcanza la concentración plasmática máxima en 1,5 a 2 horas. En humanos, el 40% del metabolito activo se une con las proteínas plasmáticas; pero, no presenta ninguna afinidad por la globulina ligante de los corticosteroides (transcortina). .La vida media de eliminación plasmática del metabolito activo varía entre 1,1 y 1,9 horas. La eliminación se realiza principalmente a través del riñón; en las primeras 8 horas el 70% de la droga administrada es excretada en orina, el 30% restante se elimina en heces. El 18% de la excreción urinaria corresponde al metabolito activo y el 33% a los metabolitos 6-beta-hidroxilados.

PRESENTACION:Azacortid 6 mg: Envase con 20 comprimidos. Venta bajo receta médica.

 

 


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