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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
ANSAID
Generico:
NO
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
PFIZER DE CHILE S.A.
Direccion:
Av. Las Américas 173
Comuna:
Cerrillos
Telefono / Fax:
2412000 / 5575766
Email / Sitio Web:
pfizerchile@pfizer.com / www.pfizer.com

Accion Farmacologia:
- Analgésico
- Antiinflamatorio
Principios Activos:
- FLURBIPROFENO
Patologias:
- Artritis reumatoidea
- Osteoartritis
Descripcion:

Ansaid®

Flurbiprofeno

COMPOSICIÓN: Cada comprimido contiene Flurbiprofeno 100 mg.Excipientes: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, dióxido de titanio, propilenglicol, colorante azul FD & C N° 2, cera carnauba c.s.

INDICACIONES:El Flurbiprofeno está indicado para el tratamiento agudo o a largo plazo de los signos y síntomas de: 1.Artritis reumatoide. 2.Osteoartritis

POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION: Se pueden minimizar las reacciones adversas y secundarias mediante la dosis eficaz mínima por el período más corto necesario para controlar los síntomas.  La dosis inicial recomendada de flurbiprofeno es una dosis total diaria de 200 a 300 mg administrado en dos, tres o cuatro dosis (dos, tres o cuatro veces al día). La dosis única recomendada más alta en un régimen diario de varias dosis es 100 mg.  La dosis debe adecuarse a cada paciente en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta al tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: El Flurbiprofeno está contraindicado en pacientes con sensibilidad demostrada al mismo. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con la aspirina y otros AINEs. No se debe administrar en pacientes en quienes el Flurbiprofeno, la aspirina y otros fármacos antiinflamatorios no esteroidales puedan inducir reacciones alérgicas. El Flurbiprofeno y otros antiinflamatorios no esteroidales no deben ser administrados en pacientes que presenten la tríada de la aspirina (asma bronquial, rinitis e intolerancia a la aspirina). Se han reportado reacciones asmáticas y anafilactoides fatales en tales pacientes. Tratamiento de dolor perioperatorio en el escenario de cirugía de injerto de bypass de arterial coronaria (CABG). Pacientes con insuficiencia renal severa. Pacientes con insuficiencia hepática severa. Pacientes con insuficiencia cardíaca severa.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:Se debe evitar el uso concomitante de Flurbiprofeno con AINEs sistémicos,  incluidos los inhibidores de la COX-2. El uso concomitante de dos AINEs sistémicos diferentes puede incrementar la frecuencia de sangrados y úlceras gastrointestinales. Efectos Cardiovasculares: Los AINEs pueden causar un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares serios, infarto al miocardio y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Este riesgo puede aumentar con la duración del uso. Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, podrían estar en mayor riesgo. Para minimizar la posibilidad de riesgo de un evento cardiovascular severo en los pacientes tratados con Flurbiprofeno, se debe usar la dosis efectiva más baja, durante el tiempo más corto posible. Los médicos y los pacientes deben estar pendientes del desarrollo de tales eventos, aún en ausencia de síntomas cardiovasculares previos. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y/o síntomas de la toxicidad cardiovascular seria y de los pasos que deben seguir si ellos ocurren. Hipertensión arterial. Como con todos los AINEs, el Flurbiprofeno puede llevar al inicio de una hipertensión nueva o al empeoramiento de una hipertensión preexistente, lo que en cualquier caso puede contribuir a la mayor incidencia de eventos cardiovasculares. Los AINEs, incluido el Flurbiprofeno, se deben usar con precaución en pacientes con hipertensión. La presión sanguínea debe ser monitoreada de cerca durante el inicio del tratamiento con Flurbiprofeno y durante todo el curso del tratamiento. Retención de Líquidos y Edema. Al igual que con otros fármacos conocidos como inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tomando AINEs, incluido el Flurbiprofeno. Por lo tanto, el Flurbiprofeno se debe usar con precaución en pacientes con la función cardíaca comprometida y otras condiciones que los predispongan a, o sean empeoradas por, la retención de líquidos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión, deben ser monitoreados de cerca. Efectos Gastrointestinales (GI). Los AINEs, incluyendo al Flurbiprofeno, pueden causar eventos adversos gastrointestinales (GI) serios, incluyendo inflamación, sangrado, ulceración y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso, las cuales pueden ser fatales. Cuando ocurra sangrado o ulceración GI en pacientes que estén tomando Flurbiprofeno, el tratamiento debe ser suspendido. Los pacientes con mayor riesgo de desarrollar dichos tipos de complicaciones GIs con los AINEs, son los de edad avanzada, pacientes con enfermedad cardiovascular, pacientes usando aspirina, corticosteroides, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina concomitante o pacientes con antecedentes de, o con una enfermedad gastrointestinal activa, tal como ulceración, sangrado o condiciones inflamatorias GIs. Por lo tanto, el Flurbiprofeno se debe usar con precaución en esos pacientes. Efectos Hepáticos. Como con otros AINEs, pueden ocurrir elevaciones de los límites de uno o más pruebas hepáticas de laboratorio, hasta en un 15% de los pacientes. Dichas anormalidades pueden progresar, pueden permanecer prácticamente sin cambios o pueden ser transitorias si se continúa el tratamiento. Un paciente con signos y/o síntomas que sugiera una disfunción hepática, o en quienes hayan tenido una evaluación hepática anormal, deben ser evaluados para buscar evidencia del desarrollo de reacciones hepáticas más severas, mientras estén en tratamiento  con  el  Flurbiprofeno.  Se  han  reportado  reacciones  hepáticas  severas  con  el Flurbiprofeno, al igual que con otros AINEs, incluyendo ictericia y casos de hepatitis fatal. Aunque tales reacciones son raras,  si los resultados de las pruebas de función hepática persisten o empeoran, si se desarrollan signos y síntomas compatibles con el desarrollo de una enfermedad hepática o si aparecen manifestaciones sistémicas (p.ej., eosinofilia, erupción/exantema), se debe discontinuar el tratamiento con Flurbiprofeno.

Reacciones en la Piel. Raramente se han reportado reacciones serias en la piel, algunas de ellas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el uso de AINEs, incluido el Flurbiprofeno. Aparentemente los pacientes corren mayor riesgo de presentar dichos eventos tempranamente en el curso de la terapia, ya que el inicio de los mismos ha ocurrido durante el primer mes de tratamiento en la mayoría de los casos. El Flurbiprofeno debe ser discontinuado la primera vez que aparezcan erupción/ exantema en la piel, lesiones mucosales o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Efectos Renales. En casos raros, los AINEs, incluyendo al Flurbiprofeno, pueden causar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y el sindrome nefrótico. Los AINEs inhiben la síntesis renal de las prostaglandinas, que juegan un papel de soporte en el mantenimiento de la perfusión renal en pacientes cuyo flujo renal y volumen sanguíneo están disminuidos. En tales pacientes, la administración de un AINE puede precipitar una franca descompensación renal, la cual es típicamente seguida por la recuperación del estado pretratamiento al discontinuar la terapia con el AINE. Los pacientes en mayor riesgo de una reacción como ésta, son aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico y enfermedad renal evidente. Tales pacientes deben ser monitoreados de cerca, mientras estén en tratamiento con un AINE. Como el Flurbiprofeno es eliminado principalmente por el riñón, los pacientes con una función renal significativamente deteriorada deben ser monitoreados de cerca y se debe anticipar una disminución de la dosis, para evitar la acumulación del fármaco. Aquellos pacientes que estén en mayor riesgo de desarrollar una disfunción renal con un tratamiento crónico con Flurbiprofeno, deben tener un monitoreo periódico de la función renal. Hipersensibilidad. Puede ocurrir una sensibilidad anafilactoide, aún en pacientes sin exposición previa al Flurbiprofeno. Efectos Oftalmológicos. Los AINEs, incluyendo al Flurbiprofeno, pueden causar raramente problemas serios en los ojos. Por lo tanto, los pacientes que presenten visión borrosa o disminuida durante el tratamiento con Flurbiprofeno, deben ser sometidos de inmediato a exámenes oftalmológicos. Precauciones Generales. El Flurbiprofeno inhibe la agregación plaquetaria inducida por el colágeno y los pacientes que se puedan ver afectados adversamente por un tiempo de sangrado prolongado, deben ser observados cuidadosamente cuando se les administre Flurbiprofeno. Los AINEs, incluyendo el Flurbiprofeno, pueden causar disminuciones en la hemoglobina y deben usarse con precaución en los pacientes que estén anémicos. Sensibilidad a la Aspirina y Asma Preexistente. Cerca del 10% de los pacientes asmáticos, pueden tener asma sensible a la aspirina. El uso de aspirina en pacientes con asma sensible a la aspirina, ha sido asociado con broncoespasmo severo que puede ser fatal. Como se ha reportado reactividad cruzada, incluyendo el broncoespasmo entre la aspirina y otros AINEs en tales pacientes sensibles a la aspirina, el Flurbiprofeno no debe ser administrado a pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina y se debe usar con precaución en todos los pacientes con asma preexistente (ver sección Contraindicaciones). Uso con anticoagulantes orales. El uso concomitante de AINEs, incluido el Flurbiprofeno, con anticoagulantes orales aumenta el riesgo de sangrados gastrointestinales y no gastrointestinales, y se los debe administrar con precaución. Los anticoagulantes orales incluyen los anticoagulantes orales nuevos (tales como apixaban, dabigatran, rivaroxaban) y los de tipo warfarina/cumarina. La INR de anticoagulación deben monitorearse en los pacientes que toman un anticoagulante de tipo warfarina/cumarina (consulte la sección Interacciones). Uso en Niños

No se ha establecido seguridad y eficacia de Flurbiprofeno en niños. Fertilidad. Basado en el mecanismo de acción, el uso de AINEs puede retardar o provocar la ruptura de los folículos del ovario, lo cual ha sido asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. En mujeres quienes tienen dificultad para concebir o quienes están bajo estudio de infertilidad, la eliminación de AINEs, incluyendo Flurbiprofeno debe ser considerada. Embarazo. Debido a los efectos conocidos de los fármacos antiinflamatorios no-esteroidales sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre del conducto arterioso), se debe evitar el uso en las últimas etapas del embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandina puede afectar adversamente el embarazo. Datos de estudios epidemiológicos sugieren un riesgo aumentado de aborto espontáneo después del uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas del embarazo. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha mostrado como resultado un aumento en la pérdida de la pre y post implantación. Lactancia. El Flurbiprofeno se excreta poco en la leche materna. Se predice que la dosis del infante en lactancia debe ser de aproximadamente 0,1 mg/día, establecida en la leche de una mujer que tome comprimidos de 200 mg/día de Flurbiprofeno. La información disponible muestra que los niveles de Flurbiprofeno son bajos y que por tanto es improbable que causen efectos adversos en los lactantes. INTERACCIONES: Antiácidos - En pacientes de edad avanzada las suspensiones antiácidas causaron una disminución en la velocidad, pero no en la magnitud, de la absorción del Flurbiprofeno.Anticoagulantes – El Flurbiprofeno afecta los parámetros de sangrado y se ha reportado sangrado clínico serio. Se recomienda precaución. Antihipertensivos incluyendo diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II (AAII) y betabloqueantes: Las AINEs pueden disminuir la eficacia de los diuréticos y otras drogas antihipertensivas, incluyendo inhibidores de la ECA, AIIA y betabloqueantes. En los pacientes con función renal deteriorada (p.ej. pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida), la administración conjunta de un inhibidor de la ECA o de un AAII y/o diuréticos con un inhibidor de la ciclooxigenasa, puede aumentar el deterioro de la función renal, incluyendo la posibilidad de una insuficiencia renal aguda, que usualmente es reversible. La posibilidad de dichas interacciones debe ser considerada en los pacientes que estén tomando Flurbiprofeno con un inhibidor de la ECA o un AAII y/o diuréticos.

Por lo tanto, la administración concomitante de estas drogas debe realizarse con precaución, especialmente en los pacientes con edad avanzada. Al iniciar el tratamiento concomitante, y luego periódicamente, los pacientes deben ser hidratados adecuadamente y se debe evaluar la necesidad de monitorear la función renal. Aspirina – No se recomienda la administración concurrente de Flurbiprofeno y aspirina, ya que la misma podría resultar en concentraciones séricas de Flurbiprofeno significativamente más bajas. Agentes Bloqueadores Beta-adrenérgicos – El pretratamiento con Flurbiprofeno atenuó el efecto hipotensor del propranolol, pero aparentemente no afectó la disminución de la frecuencia cardíaca mediada por el bloqueador-beta. Cimetidina, Ranitidina – Con la administración de estos agentes se puede producir un pequeño pero significativo aumento en las concentraciones séricas de Flurbiprofeno. Ciclosporina: Debido a su efecto sobre las prostaglandinas renales, los AINEs tales como el Flurbiprofeno pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad con la ciclosporina. Digoxina – La administración concurrente con Flurbiprofeno, no reveló ningún cambio en los niveles en estado estacionario de alguno de los fármacos. Diuréticos – Los pacientes que estén recibiendo Flurbiprofeno y furosemida u otro diurético, deben ser observados de cerca, ya que el Flurbiprofeno puede interferir con los efectos de la furosemida. Se ha evidenciado que los AINEs interfieren con la acción de los diuréticos tiazidas y los diuréticos ahorradores de potasio. Litio: El flurbiprofeno, al igual que otros AINEs, puede producir una disminución de los niveles de depuración renal de litio y un incremento de los niveles plasmáticos de litio. Estos efectos se atribuyeron a la inhibición de la síntesis por el antiinflamatorio no esteroide. De este modo, cuando se administran flurbiprofeno y AINEs conjuntamente, se debe observar cuidadosamente a los pacientes en búsqueda de signos de toxicidad de litio. Agentes Hipoglicemiantes Orales – La administración concomitante de Flurbiprofeno y agentes hipoglicemiantes, reveló una ligera disminución en las concentraciones sanguíneas de azúcar, pero sin signos o síntomas de hipoglicemia. Metotrexato – Se aconseja precaución cuando el metotrexato se administra concurrentemente con AINEs, incluido el Flurbiprofeno, ya que la administración de un AINE puede resultar en niveles plasmáticos de metotrexato aumentados, especialmente en pacientes que reciben dosis elevadas de metotrexato. Tacrolimus – Posiblemente el riesgo de nefrotoxicidad aumenta, cuando se administran conjuntamente AINEs con el tacrolimus. REACCIONES ADVERSAS: La información de reacciones adversas provino de los pacientes que recibieron Flurbiprofeno en estudios clínicos ciegos-controlados y abiertos. Aquí están listados solamente los eventos que fueron considerados como probablemente relacionados con el fármaco.

Sistema    Clasificación              de            Órganos MedDRA

Frecuencia*               Reacciones Adversas al Fármaco

(Dentro de cada agrupación de frecuencia, las RADs están listadas en orden alfabético).

Infecciones e infestaciones

Frecuente  Rinitis,  signos  y  síntomas  sugestivos  de infección del tracto urinario.

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Infrecuente                Anemia por deficiencia de hierro.

Desconocido             Inhibición de la agregación plaquetaria.

Trastornos del sistema inmune

Raro         Reacción anafiláctica.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Frecuente  Cambios en el peso corporal.

Infrecuente                Hiperuricemia, retención de fluidos.

Trastornos psiquiátricos

Frecuente  Ansiedad, depresión, insomnio, nerviosismo.

Infrecuente                Confusión.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuente  Amnesia,   cefalea,     mareo,      reflejos aumentados, somnolencia, temblor.

Infrecuente                Ataxia,      isquemia   cerebrovascular, parestesia, parosmia.

Trastornos del Ojo

Frecuente  Cambios en la visión.

Infrecuente                Conjuntivitis.

Trastornos del oído y el laberinto

Frecuente  Tinitus.

Trastornos cardíacos

Infrecuente                Insuficiencia cardíaca.

Raro         Infarto al miocardio.

 

 

*La frecuencia se define de la manera siguiente: Frecuente   1% a <10%; Infrecuente   0,1% a <1%.

 

Sistema    Clasificación              de            Órganos MedDRA

Frecuencia*               Reacciones Adversas al Fármaco

(Dentro de cada agrupación de frecuencia, las RADs están listadas en orden alfabético).

Trastornos vasculares

Infrecuente                Hipertensión,             enfermedades            vasculares, vasodilatación.

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

Infrecuente                Asma, epistaxis.

Trastornos gastrointestinales

 

Frecuente  Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, dispepsia, flatulencia, sangrado GI, náuseas, vómitos.

 

Infrecuente                Diarrea sanguinolenta,  enfermedad esofágica,          gastritis,       hematemesis, enfermedad de úlcera péptica, estomatitis, úlcera gastrointestinal.

Raro         Perforación gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares

Infrecuente                Hepatitis.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

Frecuente  Exantema.

Infrecuente                Angioedema, eczema, prurito, urticaria.

Trastornos musculoesqueléticos conectivos y óseos

Infrecuente                Calambres.

Trastornos renales y urinarios

Infrecuente                Hematuria, insuficiencia renal.

Raro         Glomerulonefritis,       necrosis    papilar       renal, síndrome nefrótico.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

Frecuente  Astenia, edema, malestar.

Infrecuente                Escalofríos, fiebre.

Investigaciones

Frecuente  Enzimas hepáticas elevadas.

Infrecuente                Disminución              en            la             hemoglobina              y              el hematocrito.

 

Las siguientes reacciones adversas, provienen principalmente de la experiencia de la comercialización mundial y de la literatura, siendo generalmente imposible obtener estimados exactos de las tasas de incidencia.

 

Sistema    Clasificación              de            Órganos MedDRA      Reacciones Adversas al Fármaco

Trastornos   de   la   sangre   y   sistema linfático         Anemia     aplásica,   anemia      hemolítica, trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico            Anafilaxis.

Trastornos gastrointestinales       Colitis, exacerbación de enfermedad intestinal inflamatoria, inflamación del intestino delgado             con pérdida de sangre y proteínas.

Trastornos hepatobiliares            Ictericia colestásica y no colestásica.

Trastornos de            la             piel           y              tejido subcutáneo       Dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema nervioso   Meningitis aséptica.

Trastornos renales y urinarios      Nefritis intersticial.

 

No se ha observado abuso de droga o dependencia de droga con Flurbiprofeno.

SOBREDOSIS:Las manifestaciones de las sobredosis del Flurbiprofeno han incluido estatus mental disminuido, coma, tono muscular disminuido, cefalea, diplopía, enzimas hepáticas elevadas, depresión respiratoria, náuseas y dolor epigástrico.

TOXICIDAD: Se efectuaron estudios de carcinogenicidad, reproductivos y teratológicos. En dichos estudios no se encontró que el Flurbiprofeno sea carcinogénico, teratogénico o que tenga efectos reproductivos adversos.

PRESENTACIONES :  ANSAID 100 mg x 10 comprimidos. ANSAID 100 MG X 20 COMPRIMIDOS

 

(*) Ver información completa para prescribir en documento de monografía entregado por Pfizer Chile S.A.

 

 

 

 


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