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Anuario Farmacologico - Detalle de Producto



Anuario Farmacológico y Vademecum Digital - 2016


Detalle de Producto


Nombre del Producto:
AMOLEX DUO® 875/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Generico:
SI
OTC:
NO
Bioequivalente:
NO
Nombre Laboratorio:
ANDROMACO S.A.
Direccion:
Quilín 5273
Comuna:
Peñalolen
Telefono / Fax:
594 8000 / 510 8494
Email / Sitio Web:
info@andromaco.cl / www.andromaco.cl

Accion Farmacologia:
- Antibiótico de amplio espectro
Principios Activos:
- ACIDO CLAVULANICO
- AMOXICILINA
Patologias:
- Infecciones Tejidos Blandos
- Infecciones del tracto urinario
- osteomielitis
- Infecciones a la piel
- Sepsis intrabdominal
Descripcion:

AMOLEX DUO® 875/125 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

COMPOSICION: Cada comprimido recubierto contiene:Amoxicilina (trihidrato) 875 mg, Acido clavulánico (como clavulanato de potasio) 125 mg. Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, hipromelosa, etilcelulosa, dietilftalato, talco, dióxido de titanio, c.s.

INDICACIONES: Amoxicilina + ácido clavuláncio están indicados para tratamiento de infecciones del tracto respiratorio superior e inferior, tracto urinario, de la piel y tejidos blandos, sepsis intraabdominal, osteomielitis producidas por microorganismos sensibles a la asociación, demostrado por antibiograma.

CONTRAINDICACIONES: .- Hipersensibilidad a los principios activos, a las penicilinas o a alguno de los excipientes.- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata grave (anafilaxia) a otros agentes beta-lactámicos (por ejemplo a cefalosporina, carbapenem o monobactam).- Pacientes con antecedentes de ictericia o insuficiencia hepática grave debida a amoxicilina/ácido clavulánico.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS. Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia) graves y a veces fatales, en pacientes tratados con penicilinas. Estas reacciones suelen ocurrir en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas y en pacientes atópicos. Si ocurriera una reacción alérgica, se debe suprimir el tratamiento con amoxicilina/ácido clavulánico y utilizar una terapia alternativa. Antes de la administración de amoxicilina/ácido clavulánico, debe revisarse la existencia previa de reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros agentes beta-lactámicos. En caso de que se confirme que una infección es debida a un microorganismo sensible a amoxicilina debe considerarse cambiar de amoxicilina/ácido clavulánico a amoxicilina de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Con casi todos los agentes antibacterianos se ha notificado colitis (diarrea asociada a Clostridium difficile) asociada al uso de antibióticos cuya gravedad puede oscilar de leve a suponer una amenaza para la vida. C. difficile produce toxinas A y B las cuales contribuyen al desarrollo de la colitis. La hipertoxina producida por las cepas de C.difficile causan morbilidad y mortalidad, como también esas infecciones pueden ser refractarias a terapias antimicrobianas y pueden requerir una colonoctomía. Diarrea asociada a Clostridium difficile debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea seguido al uso de antibióticos. Historial médico cauteloso es requerido desde que DACD ha sido reportada hasta dos meses después de ocurrida la administración de agentes antimicrobianos.Si se sospecha de DACD o se confirma el diagnóstico se debe descontinuar el antibiótico. Manejo de fluidos apropiados y electrolitos, suplementación protéica, tratamiento antibiótico contra C.difficile, y evaluación quirúrgica debe ser instituida como indicación clínica. Amoxicilina + Ácido clavulánico no es adecuado para usarse cuando haya un alto riesgo de que los presuntos patógenos tengan sensibilidad reducida o resistencia a beta-lactámicos que no sea mediada por beta-lactamasas sensibles a inhibición por ácido clavulánico (Este medicamento no debe usarse para tratar S. pneumoniae resistente a penicilina). Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se debe evitar usar amoxicilina + ácido clavulánico en caso de sospecha de mononucleosis infecciosa ya que la aparición de erupción morbiliforme se ha asociado a esta afección tras el uso de amoxicilina. El uso concomitante de alopurinol durante el tratamiento con amoxicilina puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas. El uso prolongado puede ocasionalmente causar un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. La aparición al inicio del tratamiento de un eritema febril generalizado asociado a pústula puede ser un síntoma de pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Esta reacción requiere la interrupción del tratamiento con Amoxicilina + acido clavulánico y la administración posterior de amoxicilina estará contraindicada.  Amoxicilina/ácido clavulánico debe usarse con precaución en pacientes con evidencia de insuficiencia hepática. Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado. Estos efectos se han notificado muy raramente en niños. En todas las poblaciones, los signos y síntomas tienen lugar inmediatamente o poco después del tratamiento pero a veces pueden evidenciarse hasta varias semanas después de haber finalizado el tratamiento. Son normalmente reversibles. Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes. Estos casi siempre han ocurrido en pacientes con enfermedades subyacentes graves o tomando medicación concomitante que se conoce que tenga efectos hepáticos potenciales. Se aconseja que en tratamientos prolongados se haga una evaluación periódica de las funciones orgánicas, incluyendo la renal, hepática y hematopoyética. Raramente se ha comunicado una prolongación del tiempo de protrombina en pacientes tratados con amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe monitorizar dicho parámetro cuando se prescriben anticoagulantes de forma concomitante. Se deberán hacer ajustes de dosis en los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación. En pacientes con insuficiencia renal, se ajustará la pauta posológica en base al grado de insuficiencia. En muy raras ocasiones, se ha observado cristaluria en pacientes con diuresis reducida predominantemente con la terapia parenteral. Durante la administración de dosis elevadas de amoxicilina se aconseja mantener una ingesta de líquidos y una diuresis adecuadas a fin de reducir la posibilidad de aparición de cristaluria a causa de la amoxicilina. En pacientes con catéteres en la vejiga se debe realizar un control periódico para comprobar que no se produce una obstrucción. Durante el tratamiento con amoxicilina, se deben usar métodos enzimáticos glucosa oxidasa para el análisis de glucosa en orina ya que pueden aparecer resultados falsos positivos con métodos no enzimáticos. La presencia de Ácido clavulánico en Amoxicilina + ácido clavulánico puede causar una unión no específica de IgG y albúmina por las membranas de los glóbulos rojos dando falsos positivos en el test de Coombs. Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Los datos limitados sobre el uso de amoxicilina/ácido clavulánico durante el embarazo en humanos no indican un mayor riesgo de malformaciones congénitas. En un estudio realizado con mujeres en las cuales se había producido una rotura prematura de la membrana fetal antes de la finalización del embarazo, se notificó que el tratamiento preventivo con amoxicilina + ácido clavulánico puede conllevar un mayor riesgo de aparición de enterocolitis necrosante en neonatos. Debe evitarse el uso durante embarazo, salvo que el médico lo considere esencial. Lactancia: Ambas sustancias se excretan en la leche materna (no se conocen los efectos del ácido clavulánico en lactantes). Por tanto, podrían producirse diarrea e infección fúngica de las mucosas en el lactante y la lactancia debería ser interrumpida. Amoxicilina/ácido clavulánico sólo debe usarse mientras se esté dando el pecho tras la evaluación del riesgo/beneficio por parte del médico. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (por ejemplo reacciones alérgicas, mareos, convulsiones) que pueden afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas. INTERACCIONES: La administración concomitante de alopurinol y ampicilina incrementa sustancialmente la incidencia de rash en pacientes recibiendo los dos medicamentos que en pacientes recibiendo ampicilina sola. No es sabido so está potenciacion del rash de ampicilina es por alopurinol o la hiperuricemia presente en esos pacientes. No existen datos de amoxicilina y alopurinol administrados al mismo tiempo. Anticoagulantes orales Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones. Sin embargo, en la literatura hay casos de aumento del Ratio Internacional Normalizado (INR) en pacientes en tratamiento con warfarina o acenocumarol a los que se prescribe amoxicilina. Si es necesaria la co-administración se deben controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el INR tras la administración y tras la retirada de amoxicilina. Además, pueden ser necesarios ajustes en la dosis de los anticoagulantes orales Metotrexato Las penicilinas pueden reducir la excreción de metotrexato causando un posible aumento en su toxicidad. Probenecid No se recomienda el uso concomitante de probenecid. Probenecid disminuye la secreción tubular renal de amoxicilina. El uso concomitante de probenecid puede producir un aumento y prolongación de los niveles plasmáticos de amoxicilina aunque no de los de ácido clavulánico. Micofenolato de mofetilo. En pacientes que reciben micofenolato de mofetilo existe una reducción en la concentración antes de formarse el metabolismo activo ácido micofenólico de aproximadamente el 50%. Un cambio en la pre-dosis puede no representar con precisión los cambios en la exposición de ácido micofenólico.  Reacciones adversas: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente fueron diarrea, náuseas y vómitos. Tras los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con amoxicilina + ácido clavulánico se han notificado las reacciones adversas listadas a continuación, clasificadas en base al Sistema MedDRA. Para clasificar la frecuencia de reacciones adversas se han utilizado los siguientes términos: .- Muy frecuentes (≥1/10).- Frecuentes (≥1/100 a <1/10).- Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).- Raras (≥1/10.000 a <1/1.000).- Muy raras (<1/10.000).- No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones e infestaciones

Candidiasis mucocutánea

Frecuente

Sobrecrecimientoo de microorganismos no sensibles

No conocida

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Leucopenia reversible (incluyendo neutropenia)

Rara

Trombocitopenia

Rara

Agranulocitosis reversible

No conocida

Anemia hemolítica

No conocida

Prolongación del tiempo de hemorragia y protrombina1

No conocida

Trastornos del sistema inmunológico10

Edema angioneurótico

No conocida

Anafilaxia

No conocida

Síndrome de la enfermedad del suero

No conocida

Vasculitis por hipersensibilidad

No conocida

Trastornos del sistema nervioso

Mareos

Poco frecuente

Cefalea

Poco frecuente

Hiperactividad reversible

No conocida

Convulsiones2

No conocida

Trastornos gastrointestinales

Diarrea

Frecuente

Náuseas3

Frecuente

Vómitos

Frecuente

Indigestión

Poco frecuente

Colitis asociada al uso de antibióticos4

No conocida

Lengua pilosa negra

No conocida

Decoloración de los dientes11

No conocida

Trastornos hepatobiliares

Aumento de los niveles de AST y/o ALT5

Poco frecuente

Hepatitis6

No conocida

 

Ictericia colestática6

No conocida

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo7

Erupción cutánea

Poco frecuente

Prurito

Poco frecuente

Urticaria

Poco frecuente

Eritema multiforme

Rara

Síndrome de Stevens-Johnson

No conocida

Necrolisis epidérmica tóxica

No conocida

Dermatitis exfoliativa bullosa

No conocida

Pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG)9

No conocida

Trastornos renales y urinarios

Nefritis intersticial

No conocida

Cristaluria8

No conocida

1 Ver advertencias y precauciones

2 Ver advertencias y precauciones

3 Las nauseas se asocian más frecuentemente con altas dosis por vía oral. Si aparecen reacciones gastrointestinales, pueden reducirse tomando amoxicilina + ácido clavulánico al comienzo de las comidas.

4 Incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica.

5 Se ha notificado un aumento moderado en AST y/o ALT en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos, pero se desconoce si esto es significativo.

6 Estos efectos se han notificado con otras penicilinas y cefalosporinas.

7 Si apareciera una reacción de dermatitis por hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento

8 Ver sección sobredosis

9 Ver advertencias y precauciones

10 Ver contraindicaciones, precauciones y advertencias.

11 En niños se ha notificado muy raramente una alteración en la coloración de los dientes.

Una buena higiene oral puede ayudar a prevenir la decoloración de los dientes y normalmente se elimina con el cepillado

VIA DE ADMINISTRACION. Amoxicilina + ácido clavulánico se administra por vía oral.

POSOLOGIA. La dosis se expresa en contenido de amoxicilina/ácido clavulánico. Se debe tener en cuenta: .- Los patógenos esperados y la posible sensibilidad a agentes antibacterianos.- La gravedad y el sitio de la infección.- La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo. Para adultos y niños ≥ 40 kg, esta formulación proporciona una dosis diaria total de 1750 mg de amoxicilina/ 250 mg de ácido clavulánico con la dosis de dos veces al día y 2625 mg de amoxicilina / 375 mg de ácido clavulánico con la dosis de tres veces al día cuando se administra como se recomienda a continuación. Si se considera que es necesaria una mayor dosis diaria de amoxicilina se recomienda elegir otra formulación de Amoxicilina + Ácido clavulánico para evitar la administración innecesaria de dosis altas de ácido clavulánico. Dosis recomendadas: Dosis estándar (para todas las indicaciones) 875 mg/125 mg administrada dos veces al día. Dosis superior (especialmente para infecciones tales como otitis media, sinusitis, infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones del tracto urinario) 875 mg / 125 mg administrada tres veces al día. La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente. Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos. La duración del tratamiento no debería sobrepasar 14 días sin efectuar una revisión. Niños < 40 kg. 25/3,6 mg a 45/6,4 mg/kg/día dividido en dos dosis (cada 12 horas). No hay datos clínicos disponibles de Amoxicilina + Ácido clavulánico7:1 con respecto a dosis superiores de  más de  45 mg/ 6,4 mg/kg al día en niños menores de 2 años. Pacientes de edad avanzada No se considera necesario un ajuste de dosis. Insuficiencia hepática: Dosificar con precaución y controlar la función hepática a intervalos regulares. Insuficiencia renal Los ajustes de dosis se basan en la cantidad máxima recomendada de amoxicilina. No se necesita ajuste de dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor de 30 ml/min. En pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 mL/min, no se recomienda el uso de las presentaciones de amoxicilina/ácido clavulánico de proporción 7:1, ya que no hay recomendaciones de ajuste de dosis disponibles.

SOBREDOSIS: Síntomas y signos de sobredosis. Pueden observarse síntomas gastrointestinales y trastornos en el equilibrio de fluidos y electrolitos. Se ha observado cristaluria debido a la amoxicilina que en algunos casos ha provocado fallo renal. Pueden aparecer convulsiones en pacientes con la función renal alterada o en aquellos que reciben dosis altas. Se han notificado casos en los que la amoxicilina ha precipitado en los catéteres en la vejiga, principalmente tras la administración de altas dosis. Se debe establecer un control regular de la permeabilidad del catéter. Tratamiento de la intoxicación. Los síntomas gastrointestinales deben tratarse sintomáticamente prestando atención al balance de agua/electrolitos. La amoxicilina + ácido clavulánico puede eliminarse del torrente circulatorio mediante hemodiálisis.




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